Name: Ноксафіл cуспензія оральна, 40мг/мл, 105 мл
Brand: Schering-Plough
SKU: 461.0086
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Дозування

Код Моріон

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Об'єм

Термін придатності

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Упаковка

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Schering-Plough

ЛС общий режим

Ноксафіл

Ноксафіл cуспензія оральна, 40мг/мл, 105 мл

Склад

діюча речовина: posaconazole;
1 мл суспензії містить посаконазолу (мікронізованого) 40 мг;
допоміжні речовини: полісорбат; симетикон; натрію бензоат (E 211); натрію цитрат; кислота лимонна, моногідрат; гліцерин; ксантанова камедь; глюкози розчин; титану діоксид (Е 171); ароматизатор вишневий штучний; вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору, можуть бути визначені напівтверді часточки від напівпрозорого до білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код АТХ.
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. J02A C04.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція
Середня тривалість абсорбції посаконазолу (tmax) становить 3 години (після їди). Фармакокінетика посаконазолу є лінійною після прийому одноразової та багаторазових доз до 800 мг за умови прийому з їжею з високим вмістом жирів. Іншого збільшення концентрації не спостерігалося, коли пацієнти та здорові добровольці отримували дози понад 800 мг на день. При прийомі натще AUC збільшувалося менш ніж пропорційно дозі, якщо доза була вище 200 мг. Коли здорові добровольці приймали засіб натще, розділяючи загальну денну дозу (800 мг) на чотири дози по 200 мг на день, концентрація посаконазолу збільшилася у 2,6 раза порівняно з такою при прийомі по 400 мг двічі на день.
Вплив їжі на абсорбцію при пероральному прийомі засобу у здорових добровольців
Абсорбція посаконазолу значно збільшувалася, коли посаконазол 400 мг (1 раз на добу) приймали під час та безпосередньо після прийому їжі з високим вмістом жирів (~50 грамів жиру), порівняно з таким при прийомі засобу до їди, причому Cmax та AUC зростали приблизно на 330 % та 360 % відповідно. Показник AUC посаконазолу зростав у 4 рази, коли препарат приймали з їжею із високим вмістом жиру (~50 грамів жиру), та приблизно у 2,6 раза, коли приймали під час вживання нежирної їжі або харчових добавок (14 грамів жиру), порівняно з прийомом натще.
Розподіл
Посаконазол повільно абсорбується та повільно виводиться при великому уявному об&rsquo;ємі розподілу (1774 літри) та має високий ступінь зв&rsquo;язування з білком (&gt; 98 %), переважно з альбуміном сироватки крові.
Біотрансформація
Посаконазол не має будь-яких серйозних циркулюючих метаболітів і малоймовірно, що його концентрації змінюють інгібітори ферменту CYP450. Із циркулюючих метаболітів більшість є глюкуронідними кон&rsquo;югатами посаконазолу з невеликою кількістю продуктів окислювального метаболізму (опосередкованого CYP450). Метаболіти, виділені з сечею та фекаліями, становлять близько 17 % введеної міченої радіоізотопами дози.
Виведення
Посаконазол повільно виводиться, маючи середній період напіввиведення (t&frac12;) 35 годин (у діапазоні від 20 до 66 годин). Після введення 14C-посаконазолу радіоактивність була виявлена переважно у фекаліях (77 % міченої радіоізотопами дози), причому основним компонентом була сполука у незміненому вигляді (66 % міченої радіоізотопами дози). Нирковий кліренс є другорядним шляхом виведення, з сечею було виведено 14 % міченої радіоізотопами дози (&lt; 0,2 % міченої радіоізотопами дози становила сполука у незміненому вигляді). Рівноважна концентрація була досягнута після 7&ndash;10 днів введення багаторазових доз.
Фармакокінетика в особливих категорій пацієнтів
Діти (&lt; 18 років)
Після застосування 800 мг на день посаконазолу за кілька прийомів для лікування інвазивних грибкових інфекцій середні залишкові концентрації в плазмі крові у 12 пацієнтів віком 8&ndash;17 років (776 нг/мл) були аналогічними концентраціям у 194 пацієнтів віком 18&ndash;64 років (817 нг/мл). Подібним чином у ході досліджень з профілактики грибкових інфекцій значення середньої рівноважної концентрації посаконазолу (Cav) у 10 дітей (13&ndash;17 років) було порівнянним з Cav у дорослих (&ge; 18 років).&nbsp;
У дослідженні за участю 136 пацієнтів з нейтропенією віком 11 місяців &ndash; 17 років, які приймали посаконазол у формі оральної суспензії в дозі до 18 мг/кг/добу, поділеної на 3 прийоми, показники приблизно 50 % відповідали попередньо визначеним концентраціям (на 7 день прийому значення середньої рівноважної концентрації посаконазолу в межах 500 нг/мл &ndash; 2500 нг/мл). В цілому, концентрації посаконазолу, як правило, вищі у дітей старшого віку (від 7 до &lt; 18 років), ніж у дітей молодшого віку (від 2 до &lt; 7 років).
Стать
Фармакокінетика посаконазолу у чоловіків та жінок не відрізняється.
Пацієнти літнього віку (&ge; 65 років)
У літніх пацієнтів відзначено збільшення Cmax (26 %) та AUC (29 %) (24 пацієнти віком &ge; 65 років) порівняно з більш молодими особами (24 пацієнти віком 18&ndash;45 років). Однак під час клінічних досліджень ефективності показники безпеки посаконазолу у пацієнтів молодого та старшого віку були схожими.
Раса
Спостерігалося невелике зниження (16 %) AUC та Cmax посаконазолу у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами європеоїдної раси. Однак показники безпеки посаконазолу у пацієнтів негроїдної та європеоїдної рас були схожими.
Порушення функцій нирок
Після одноразового прийому не було помічено впливу легкого та середнього порушень функцій нирок (n=18, Clcr &ge; 20 мл/хв/1,73 м2) на фармакокінетику посаконазолу, тому немає потреби у корекції дози. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок (n=6, Clcr &lt; 20 мл/хв/1,73 м2) показник AUC посаконазолу значно варіював (коефіцієнт варіації (КВ) &gt; 96 %) порівняно з іншими групами пацієнтів з порушеннями функцій нирок (КВ &lt; 40 %). Однак оскільки незначна кількість посаконазолу виводиться нирками, впливу тяжких порушень функцій нирок на фармакокінетику посаконазолу не очікується і корекція дози не потрібна. Посаконазол не видаляється під час гемодіалізу.
Печінкова недостатність
Після одноразової дози 400 мг орального посаконазолу у пацієнтів з легкою (клас А за Чайлдом &ndash; П&rsquo;ю), помірною (клас В за Чайлдом &ndash; П&rsquo;ю) або тяжкою (клас С за Чайлдом &ndash; П&rsquo;ю) печінковою недостатністю (6 пацієнтів у групі) середнє значення AUC було в 1,3&ndash;1,6 раза вищим порівняно з відповідними показниками у пацієнтів контрольної групи, які не мали порушень функцій печінки. Концентрації незв&rsquo;язаної речовини не визначалися, і не можна виключати ймовірності більшого росту концентрації незв&rsquo;язаного посаконазолу, ніж зареєстроване 60 % збільшення загального AUC. Середній період напіввиведення (t&frac12;) подовжився з приблизно 27 годин до приблизно 43 годин у відповідних групах. Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до тяжкого ступеня не потрібна, але слід дотримуватися обережності через можливість зростання концентрації в плазмі.

Показання

Препарат Ноксафіл&reg; &nbsp;призначають для лікування таких грибкових інфекцій у дорослих:
<ul>
<li>інвазивного аспергільозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B або ітраконазолу або у пацієнтів з непереносимістю цих лікарських засобів;</li>
<li>фузаріозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B або у пацієнтів з непереносимістю амфотерицину B;</li>
<li>хромобластомікозу та міцетоми у пацієнтів із резистентністю до ітраконазолу або у пацієнтів з непереносимістю ітраконазолу</li>
<li>кокцидіоїдомікозу у пацієнтів із резистентністю до амфотерицину B, ітраконазолу або флуконазолу або у пацієнтів з непереносимістю цих лікарських засобів;</li>
<li>орофарингеального кандидозу: як терапія першої лінії у пацієнтів зі зниженим імунітетом, з можливою низькою ефективністю препаратів місцевої дії.</li>
</ul>
Стійкість визначається як прогресування інфекції або відсутність поліпшення після щонайменше 7 днів попереднього застосування ефективної протигрибкової терапії.
Препарат Ноксафіл&reg; призначають для профілактики інвазивних грибкових інфекцій у таких пацієнтів:
<ul>
<li>пацієнти, які отримують хіміотерапію для індукції ремісії при лікуванні гострого мієлогенного лейкозу або мієлодиспластичного синдрому, що може призвести до тривалої нейтропенії, та у яких високий ризик розвитку інвазивних грибкових інфекцій;</li>
<li>реципієнти трансплантатів кровотворних стовбурових клітин, які отримують високі дози імунодепресантів для попередження реакції &laquo;трансплантат проти хазяїна&raquo; та у яких високий ризик розвитку інвазивних грибкових інфекцій.</li>
</ul>
Препарат Ноксафіл&reg; призначають для профілактики інвазивних грибкових інфекцій, спричинених дріжджовими або пліснявими грибами, у дорослих і дітей віком від 13 років, які мають підвищений ризик розвитку таких інфекцій (наприклад, пацієнти з тривалою нейтропенією або реципієнти трансплантатів кровотворних стовбурових клітин).

Протипоказання

Підвищена чутливість до посаконазолу або будь-якого іншого компонента препарату.
<ul>
<li>Одночасне застосування з:
<ul>
<li>субстратами CYP3A4 терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом, галофантрином або хінідином, оскільки підвищені плазмові концентрації цих лікарських засобів можуть спричинити подовження інтервалу QT і дуже рідко &ndash; розвиток шлуночкової тахікардії torsades de pointes;</li>
<li>алкалоїдами ріжків (у зв&rsquo;язку з ризиком підвищення концентрації алкалоїдів ріжків у плазмі крові та розвитку ерготизму);</li>
<li>інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази симвастатином, ловастатином та аторвастатином.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Гіперчутливість. Немає інформації щодо перехресної чутливості між посаконазолом та іншими протигрибковими азольними сполуками. Cлід бути обережними при застосуванні посаконазолу пацієнтам із гіперчутливістю до інших азолів.
Гепатотоксичність. Під час терапії посаконазолом спостерігалися нечасті реакції з боку печінки (наприклад слабке або помірне підвищення активності АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, вмісту загального білірубіну та/або клінічно виражений гепатит). Підвищення показників функціональних печінкових проб було зазвичай оборотним після припинення терапії, в деяких випадках спостерігалася нормалізація функціональних показників без припинення терапії. Дуже рідко повідомлялося про більш тяжкі порушення з боку печінки (включаючи випадки з летальним наслідком) у пацієнтів із тяжким основним захворюванням (таким як злоякісне захворювання крові) при застосуванні посаконазолу. Посаконазол слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю через обмеженість клінічного досвіду та вірогідність того, що у цих пацієнтів рівні посаконазолу в плазмі можуть бути вищими.
Моніторинг функцій печінки. Рівні функціональних проб печінки слід оцінювати на початку та під час курсу терапії посаконазолом. Пацієнти, у яких виявляють відхилення функціональних печінкових проб під час лікування препаратом Ноксафіл&reg;, потребують регулярного моніторингу для попередження розвитку більш тяжкого ураження печінки. Ведення пацієнта повинно включати оцінку функцій печінки (зокрема функціональних печінкових проб та рівня білірубіну). Рішення про припинення лікування препаратом Ноксафіл&reg; слід приймати тоді, коли клінічні ознаки і симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки.
Подовження інтервалу QT. Деякі азольні сполуки спричиняють подовження інтервалу QT. Результати аналізу ЕКГ у здорових добровольців не виявили подовження інтервалу QT. Не слід застосовувати посаконазол разом із препаратами, що подовжують інтервал QT та/або є субстратами CYP3A4.
Слід бути обережними при застосуванні препарату Ноксафіл&reg; пацієнтам із ризиком виникнення порушень серцевого ритму, а саме:
<ul>
<li>при вродженому або набутому подовженні інтервалу QT;</li>
<li>при наявності кардіоміопатії, особливо із серцевою недостатністю;</li>
<li>при синусовій брадикардії;</li>
<li>при діагностованій симптоматичній аритмії;</li>
<li>при одночасному застосуванні лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (окрім вказаних у розділі &laquo;Протипоказання&raquo;).</li>
</ul>
Слід контролювати електролітний баланс, особливо вміст калію, магнію і кальцію в сироватці крові, і при необхідності проводити відповідну корекцію перед початком та під час терапії посаконазолом.
Посаконазол є інгібітором CYP3A4, і його слід застосовувати лише за особливих умов при одночасному прийомі інших лікарських засобів, що метаболізуються за допомогою CYP3A4.
Порушення функції травного тракту. Існує небагато даних щодо фармакокінетики у пацієнтів із серйозними порушеннями функцій шлунково-кишкового тракту (такими як тяжка діарея). Пацієнтів з тяжкою діареєю або блюванням слід ретельно спостерігати з приводу можливої активізації грибкових інфекцій.
Антибактеріальні засоби групи рифаміцинів (рифампіцин, рифабутин), певні антиконвульсанти (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), ефавіренц та циметидин. Концентрації посаконазолу можуть значно знижуватися при одночасному прийомі цих лікарських засобів. Тому слід уникати одночасного їх застосування з посаконазолом, якщо користь для пацієнта не переважає ризик.
Мідазолам та інші бензодіазепіни, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4
Зважаючи на ризик тривалого седативного ефекту та можливої респіраторної депресії застосування посаконазалу з будь-якими бензодіазепінами, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 (наприклад мідазолам, тріазолам, алпразолам), слід розглядати лише у разі необхідності. Необхідно корегувати дозу бензодіазепінів, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4.
Токсичність вінкристину
Одночасне застосування вінкристину та протигрибкових засобів азольного ряду, включаючи посаконазол, супроводжувалося появою ознак нейротоксичності та розвитком інших серйозних побічних реакцій, у тому числі нападів, периферичної нейропатії, синдрому невідповідної секреції антидіуретичного гормону та паралітичної кишкової непрохідності. Якщо пацієнти застосовують алкалоїди барвінку, у т.ч. вінкристин, то лікування азольними протигрибковими засобами, включаючи посаконазол, рекомендується тільки тоді, коли не існує інших варіантів протигрибкового лікування (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить близько 1,75 г глюкози на 5 мл суспензії. Пацієнти із синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
У разі встановленої непереносимості деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо впливу посаконазолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді застосування препарату може спричинити запаморочення та сонливість.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Недостатньо інформації щодо застосування посаконазолу вагітним. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні протизаплідні засоби під час лікування. Посаконазол не слід застосовувати під час вагітності, якщо користь для вагітної не перевищує ризику для плода.
Годування груддю
Посаконазол екскретується в молоко годуючих щурів. Екскреція посаконазолу в грудне молоко людини не вивчалася. З початком лікування посаконазолом годування груддю слід припинити.&nbsp;
Фертильність
Клінічного досвіду вивчення впливу посаконазолу на фертильність людини немає.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати дорослим та дітям віком від 13 років внутрішньо під час їди або з 240 мл рідких нутрицевтиків (ентеральне харчування). Перед застосуванням флакон із суспензією необхідно добре струсити.
Таблиця 5
Рекомендовані дози згідно з показаннями
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 46.4361%; height: 432px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">Показання</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">Доза та тривалість лікування</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">Резистентні інвазивні грибкові інфекції/пацієнти з непереносимістю інших лікарських засобів</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">
200 мг (5 мл) 4 рази на добу. Крім того, пацієнти, які можуть вживати їжу або рідкі нутрицевтики, можуть приймати 400 мг (10 мл) 2 рази на добу під час їди або прийому рідких нутрицевтиків чи безпосередньо після цього.
Тривалість терапії залежить від тяжкості перебігу основного захворювання, періоду відновлення після імуносупресивної терапії та клінічної відповіді на лікування.
</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">Орофарингеальний кандидоз</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 21px;">
200 мг (5 мл) 1 раз на добу у перший день лікування, потім по 100 мг (2,5 мл) 1 раз на добу протягом 13 днів.
Препарат Ноксафіл&reg; слід приймати під час або безпосередньо після їди або прийому рідких нутрицевтиків (для пацієнтів, які не переносять їжу) для підвищення пероральної абсорбції та забезпечення адекватного впливу.
</td>
</tr>
<tr style="height: 369px;">
<td style="width: 48.9922%; height: 369px;">
Профілактика інвазивних грибкових інфекцій &nbsp;
</td>
<td style="width: 48.9922%; height: 369px;">200 мг (5 мл) 3 рази на добу. Препарат Ноксафіл&reg; слід приймати під час або безпосередньо після їди або прийому рідких нутрицевтиків (для пацієнтів, які не переносять їжу) для підвищення пероральної абсорбції та забезпечення адекватного впливу. Тривалість терапії визначають з огляду на успішність лікування нейтропенії або відновлення імунітету. Для пацієнтів з гострим мієлогенним лейкозом або мієлодиспластичним синдромом профілактичне лікування препаратом Ноксафіл&reg; слід починати за кілька днів до очікуваної нейтропенії і продовжувати протягом 7 днів після збільшення числа нейтрофілів до понад 500 клітин на 1 мм3.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Збільшення дози препарату Ноксафіл&reg; до понад 800 мг на добу не призводить до підвищення ефективності лікування.
Порушення функцій нирок
Порушення функцій нирок не призводить до змін фармакокінетичних показників посаконазолу, тому корекція дози препарату не потрібна.
Порушення функцій печінки
Наявна невелика кількість даних щодо впливу печінкової недостатності (включаючи хронічну печінкову недостатність класу С за Чайлдом &ndash; П&rsquo;ю) на фармакокінетику посаконазолу, що демонструє збільшення вмісту останнього у плазмі крові у пацієнтів з порушеннями функцій печінки порівняно з таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки, але не дає підстав вважати необхідною корекцію дози. Рекомендується дотримуватись обережності через можливе підвищення рівня у плазмі крові.

Діти

Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 13 років не встановлені, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової категорії. Дані щодо дозування дітям обмежені (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Передозування

Під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували посаконазол в дозах до 1600 мг/добу, не було виявлено небажаних реакцій, відмінних від тих, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували менші дози. Випадкове передозування було зареєстровано в одного пацієнта, який приймав препарат по 1200 мг 2 рази на добу протягом 3 днів. Небажаних явищ у цього пацієнта не спостерігалося.
Посаконазол не видаляється при гемодіалізі. Не існує спеціальних вказівок щодо лікування при передозуванні посаконазолом. Терапія підтримуюча.

Побічні реакції

Безпека посаконазолу оцінювалася за участю &gt; 2400 пацієнтів та здорових добровольців у ході клінічних досліджень та за досвідом післяреєстраційного застосування. Найчастішими небажаними реакціями, про які повідомлялося, були нудота, блювання, діарея, гіпертермія та підвищення рівня білірубіну.
Перелік побічних реакцій представлено у таблиці 6.
В кожному класі систем органів побічні реакції розподілені за частотою проявів згідно наступних категорій: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних).
Таблиця 6
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та протягом періоду післяреєстраційного застосування, розподілені за класами систем органів та частотою проявів&dagger;
З боку крові та лімфатичної системи 
Часто: нейтропенія
Нечасто: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, еозинофілія, лімфаденопатія, інфаркт селезінки
Рідко: гемолітико-уремічний синдром, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, панцитопенія, коагулопатія, геморагії
З боку імунної системи
Нечасто: алергічні реакції
Рідко: реакції гіперчутливості &nbsp; З боку ендокринної системи
Рідко: недостатність надниркових залоз, зменшення рівня гонадотропіну
Невідомо: псевдоальдостеронізм
З боку метаболізму та харчування
Часто: дисбаланс електролітів, анорексія, зниження апетиту, гіпокаліємія, гіпомагніємія
Нечасто: гіперглікемія, гіпоглікемі
З боку психіки
Нечасто: патологічні сни, сплутаність свідомості, порушення сну
Рідко: психічні розлади, депресія
Невідомо: сплутаність свідомості
З боку нервової системи
Часто: парестезії, запаморочення, сонливість, головний біль, дисгевзія
Нечасто: судоми, нейропатія, гіпестезія, тремор, афазія, безсоння
Рідко: порушення мозкового кровообігу, енцефалопатія, периферична нейропатія, втрата свідомості &nbsp; З боку органів зору
Нечасто: затуманення зору, фотофобія, зниження гостроти зору
Рідко: диплопія, скотома &nbsp; З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Рідко: порушення слуху &nbsp; З боку серця
Нечасто: синдром подовження інтервалу QT&sect;, зміна ЕКГ&sect;, відчуття серцебиття, брадикардія, надшлуночкова екстрасистолія, тахікардія
Рідко: шлуночкова тахікардія torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, дихально-серцева недостатність, серцева недостатність, інфаркт міокарда, раптова смерть &nbsp; З боку судин
Часто: артеріальна гіпертензія
Нечасто: артеріальна гіпотензія, васкуліт
Рідко: тромбоемболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння 
Нечасто: кашель, носова кровотеча, закладеність носа, гикавка, плевральний біль, тахіпное
Рідко: легенева гіпертензія, інтерстиціальна пневмонія, пневмоніти
З боку травного тракту
Дуже часто: нудота
Часто: блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, сухість у роті, метеоризм, запор, аноректальний дискомфорт
Нечасто: панкреатит, здуття живота, ентерит, епігастральний дискомфорт, відрижка, гастроезофагеальний рефлюкс, набряк рота
Рідко: гастроінтестинальні кровотечі, кишкова непрохідність &nbsp; З боку гепатобіліарної системи*
Часто: підвищення рівнів функціональних проб печінки (АЛТ, АСТ, білірубіну, лужної фосфатази, ГГТ)
Нечасто: пошкодження гепатоцитів, гепатит, жовтяниця, гепатомегалія, холестаз, гепатотоксичність, порушення функцій печінки
Рідко: печінкова недостатність, холестатичний гепатит, холестаз, гепатоспленомегалія, біль у ділянці печінки, астериксис &nbsp; З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висипання, свербіж
Нечасто: утворення виразок у роті, алопеція, дерматит, еритема, петехії
Рідко: синдром Стівенса &ndash; Джонсона, везикулярні висипання &nbsp; З боку кістково-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини
Нечасто: біль у спині, біль в шиї, біль в кістково-м&rsquo;язовій системі, біль в кінцівках &nbsp; З боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну в крові&nbsp;
Рідко: нирковий канальцевий ацидоз, інтерстиціальний нефрит &nbsp; З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто: порушення менструального циклу
Рідко: біль у молочних залозах &nbsp; Загальні порушення та стани в місці застосування
Часто: підвищення температури тіла (лихоманка), слабкість, втома
Нечасто: набряк, біль, озноб, нездужання, дискомфорт в грудях, непереносимість лікарського засобу, відчуття нервозності, запалення слизової оболонки
Рідко: набряк язика, набряк обличчя&nbsp; &nbsp; Лабораторні показники
Нечасто: змінені рівні лікарських засобів, зниження рівня фосфору в крові, патологічний рентген грудної клітки &nbsp;
&dagger; Базуючись на побічних реакціях, що спостерігалися при застосуванні суспензії оральної, кишковорозчинних таблеток та концентрату для приготування розчину для інфузії.
&sect; Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
* Під час післяреєстраційного спостереження надійшло повідомлення про тяжке ураження печінки з летальним наслідком.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров&rsquo;я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

3 роки.
Після першого відкриття флакона &ndash; 4 тижні.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати.

По 105 мл суспензії у флаконі з темного скла ємністю 123 мл з кришкою із захистом від відкривання дітьми та мірною ложечкою. 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

СЕНЕКСІ HSC - ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Франція.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

2 рю Луї Пастер, ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, 14200, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Ноксафил cуспензия оральная, 40мг/мл, 105 мл

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.