Таблетки Орністат №42

ОРНИСТАТ
табл. комби-уп., № 42           

Комби-упаковка: по 6 таблеток в блистере (2 таблетки, покрытые оболочкой кишечно-растворимые желтого цвета + 2 таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета + 2 таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета); по 7 блистеров в картонной упаковке.
1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечно-растворимая желтого цвета содержит 20 мг рабепразола; 1 таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета содержит 500 мг орнидазола; 1 таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета содержит 500 мг кларитромицина.
Прочие ингредиенты:
1 таблетка желтого цвета содержит: целлюлозу микрокристаллическую, лактозу, крахмал, повидон, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят, крахмал сухой, кремния диоксид коллоидный обезвоженный, целлюлозы ацетафталат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель — оксид железа желтый, тальк очищенный;
1 таблетка белого цвета содержит: целлюлозу микрокристаллическую, крахмал, крахмал для соединения, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный обезвоженный, крахмал сухой, тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000;
1 таблетка розового цвета содержит: целлюлозу микрокристаллическую, лактозу, повидон, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят, крахмал сухой, кремния диоксид коллоидный обезвоженный, гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид, краситель — эритроцин лак, тальк очищенный.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: комплексный препарат для терапии хронического гастрита, пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Нelicobacter pylori. Рабепразол — антисекреторный препарат группы замещенных бензимидазолов, блокирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФазы на секреторной поверхности париетальных клеток (т.е. является ингибитором протонного насоса).
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Helicobacter рylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
Кларитромицин оказывает антибактериальное действие за счет угнетения синтеза белка в результате связывания с 50S-рибосомальной субъединицей.
После приема рабепразола внутрь антисекреторный эффект развивается в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч. Угнетение базальной и стимулированной желудочной секреции отмечается через 23 ч после приема первой дозы рабепразола. Стабильное угнетение желудочной секреции достигается после 3 дней приема рабепразола. Благодаря специальной лекарственной форме абсорбция рабепразола происходит в кишечнике. Препарат быстро абсорбируется из кишечника, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3,5 ч после приема внутрь в дозе 20 мг.
После приема внутрь всасывается 90% орнидазола. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 ч. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. В зависимости от режима дозирования концентрация активного вещества в сыворотке крови составляет 6–36 мкг/л. Орнидазол хорошо проникает в СМЖ, прочие биологические жидкости и ткани организма. Период полувыведения составляет около 13 ч. После однократного приема 85% препарата выводится на протяжении первых 5 сут, 63% — с мочой, 22% — с калом. Приблизительно 4% принятой дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного приема препарата в дозе 500 или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 ч составляет 1,5–2,5.
Концентрация кларитромицина в плазме крови через 2 ч после приема внутрь в дозе 500 мг составляет 1,97 мкг/мл. Период полувыведения препарата дозозависим. Кларитромицин метаболизируется в печени. Активен в отношении Н. рylori (МПК90=0,03мкг/л), что дает возможность использовать препарат в схемах для эрадикации Н. pylori.

ПОКАЗАНИЯ: эрадикация H. рylori при хроническом гастрите, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ: каждый блистер Орнистата содержит 2 таблетки рабепразола (20 мг), 2 таблетки орнидазола (500 мг) и 2 таблетки кларитромицина (500 мг). Один блистер рассчитан на 1 день лечения. Принимают по 1 таблетке рабепразола, 1 таблетке орнидазола и 1 таблетке кларитромицина утром и вечером. Рекомендуемая продолжительность лечения — 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к рабепразолу, орнидазолу и кларитромицину, период беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: сухость во рту, в единичных случаях — диспепсия, при продолжительном применении в высоких дозах редко — гепатотоксическое действие; нерезко выраженная и быстро проходящая сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, в некоторых случаях — возбуждение, очень редко — тремор, ригидность мышц, нарушения координации, судороги, спутанность сознания; ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: компоненты препарата выделяются с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Кларитромицин выделяется печенью и почками, поэтому доза у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью должна быть скорректирована. Дозу рабепразола необходимо снизить при печеночной недостаточности. Орнидазол применяют с осторожностью при заболеваниях печени и хроническом алкоголизме.
При назначении Орнистата пациентам с заболеваниями ЦНС (например, с эпилепсией, рассеянным склерозом, в случае превышения рекомендуемой дозы) возрастает риск развития побочных эффектов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: назначение рабепразола в комбинации с антацидами не приводит к клинически значимому изменению концентрации рабепразола в плазме крови. Орнидазол может взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, а также пролонгировать эффект векурония бромида. Кларитромицин не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными в связи с возможностью возникновения спазма артерий, что может обусловить ишемию. Кларитромицин изменяет фармакокинетику карбамазепина и взаимодействует с варфарином, ранитидином и магний- или алюминийсодержащими антацидами. Назначение кларитромицина пациентам, которые одновременно принимают препараты, метаболизируемые цитохромом Р450, может вызвать повышение их уровня в сыворотке крови, что требует мониторинга концентрации.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: описан прием рабепразола в дозе 80 мг. Передозировка не сопровождалась какими-либо клиническими симптомами. Значительная передозировка орнидазола может проявляться дезориентацией, тошнотой и рвотой, передозировка кларитромицина — тошнотой, рвотой, диареей, болью в животе. Проводят промывание желудка, назначают симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.