Силденафіл при вагітності та грудному вигодовуванні

Чи можна приймати силденафіл при вагітності та можливі ризики для плода

Силденафіл не показаний для застосування у жінок. Він може використовуватися для жінок у вигляді торгової марки, найменування Реваціо. Препарат застосовується для лікування рідкісного захворювання, такого як легенева артеріальна гіпертензія (високий кров'яний тиск в артеріях, що ведуть від серця до легень), яка може мати високий ризик для матері та плода.

За дослідженнями Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на вагітних тварин при введенні силденафілу не було відзначено жодних побічних проявів, також не спостерігалися тератогенні (уроджені потворності), ембріотоксичні (порушення розвитку ембріона) або фетотоксичні (нег більш зрілий плід) впливу.

За спостереженнями Австралійської адміністрації лікарських засобів (AU TGA) при застосуванні силденафілу у обмеженої кількості вагітних жінок та жінок дітородного віку, не було відзначено збільшення частоти вад розвитку або інших прямих чи непрямих шкідливих впливів на плід людини. Також їх дослідження на тваринах не показали збільшення частоти ушкоджень плода.

З джерел даних, таких як Scopus (база даних, за результатами світових досліджень у різних галузях), PubMed (база даних медичних та біологічних публікацій США), Cochrane Library (міжнародна організація, що вивчає ефективність методів лікування за допомогою доказової медицини), Web of Science (мережа науки, що об'єднує бази даних публікацій у наукових журналах та патентів), Embase (ресур біомедичної інформації за даними фармаконагляду), були включені відповідні повнотекстові дослідження, включаючи серії випадків при застосуванні силденафілу у 16 ​​вагітних жінок, внаслідок чого відзначалися такі стани:

• більше випадків кесаревого розтину, ніж вагінальних пологів;
• сильна післяпологова кровотеча.

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про такі ускладнення як:

• мертвонародження;
• неонатальна смерть (летальний кінець новонароджених у період 1-го місяця його життя).

Проте вроджених вад розвитку не було встановлено.

Незважаючи на обмеженість даних, в цілому не спостерігається серйозних побічних ефектів у вагітних жінок та негативних впливів на плід, а також збільшення частоти мертвонароджень, неонатальних смертей або вроджених аномалій, пов'язаних із прийомом силденафілу.

Є інформація від PubMed, що силденафіл – це новий підхід до лікування затримки росту плода та прееклампсії (різке підвищення артеріального тиску, що виникає після 20 тижнів вагітності) при його застосуванні під час вагітності. З цієї інформації відомо, що був проведений систематичний аналіз Центром харчових продуктів і медикаментів США (FDA), де було проведено дослідження на 22-х вагітних тварин і 2 контрольованих випробування на вагітних жінках, в результаті даний аналіз показав, що силденафіл збільшує ріст плода час вагітності у жінок з прееклампсією, причому значне зниження артеріального тиску силденафілу спостерігається тільки у вагітних з прееклампсією та не має жодного ефекту за відсутності гіпертонії.

Підсумовуючи, FDA дійшли висновку, що силденафіл покращує зростання плода та регуляцію артеріального тиску у матері під час вагітності з гестозом (серйозне ускладнення на пізніх термінах вагітності) та прееклампсією.

Також вони зазначили, що силденафіл під торговою маркою Реваціо можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, коли є справді гостра потреба у його призначенні, під суворим контролем лікаря із співвідношенням передбачуваної користі для матері та можливими ризиками для плода.

Попередження про прийом силденафілу в період лактації

У маловідомих даних дослідження Центру харчових продуктів і медикаментів США (FDA) йдеться про те, що у жінок, які приймають Реваціо (силденафіл) в період грудного вигодовування, він відзначається в низьких концентраціях у материнському молоці.

Оскільки дані про вплив силденафілу на новонароджених, чиї матері при грудному годуванні його застосовували, практично відсутні, то якщо є необхідність у його застосуванні, слід відмовитися від грудного вигодовування на момент періоду лікування даним засобом.

Джерела