Name: Редистатин таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: Dr. Reddy`s
SKU: 160.0117
Price: 154.55 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

AstraZeneca

ЛС общий режим

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Polpharma

Ромазик таблетки по 20 мг, 30 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

ИнтерХим

Розувастатин IC таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин IC 20 мг №30 таблетки

Повні аналоги

Sun Pharma

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Дарница

Дарниця

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

KRKA

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Mistral

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Egis

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Gedeon Richter

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роместин 20 20 мг №30 таблетки

Medochemie

Ровамед 20 мг №30 таблетки

Фарма Старт

Acino

Клівас таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Кливас таблетки для снижения холестерина 20 мг №30 

Аналоги в інших формах вупуску

Киевмедпрепарат

Arterium

Розувастатин пігулки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин пігулки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас 20 таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Кливас 20 таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Клівас 10 таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Кливас 10 таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Alvogen

 Розувастатин Сандоз таблетки 10 мг N28

World Medicine

Росустар пігулки по 20 мг, 30 шт.

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Sanofi

Розукард 10 мг N90 таблетки

Macleods

Розустат 10 мг N30 таблетки

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 30 шт.

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію)

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Дозування

Термін придатності

Кількість в упаковці

Код Моріон

Температура хранения

Температура зберігання

Упаковка

Спосіб введення

Лікарська форма

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Dr. Reddy`s

Редистатин

Редистатин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: rosuvastatin;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію еквівалентно розувастатину 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кросповідон; меглюмін; магнію стеарат; Opadry II Pink 32 К540017 (титану діоксид (Е 171), червоний чарівний АС (Е 129), індигокармін (Е 132), жовтий захід FCF (E 110)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 20 мг: двоопуклі таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесенням &laquo;20&raquo; з одного боку та з &laquo;символом логотипу компанії&raquo; з другого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні&nbsp;засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ C10A A07.

Фармакодинаміка

Розувастатин є селективним та конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази ‒ ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензим А у мевалонат, попередник холестерину. Первинним місцем дії розувастатину є печінка ‒ цільовий орган для зниження рівня холестерину.
Розувастатин збільшує кількість печінкових рецепторів ліпопротеїну низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин, збільшуючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, що, у свою чергу, призводить до пригнічення синтезу ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), зменшуючи тим самим загальну кількість ЛПНЩ та ЛПДНЩ. Розувастатин зменшує підвищену кількість холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину, тригліцеридів та збільшує кількість холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він також зменшує кількість аполіпопротеїну В (АпоВ), холестерин неліпопротеїнів високої щільності (ХС-неЛПВЩ), ХС-ЛПДНЩ, тригліцерид ліпопротеїнів дуже низької щільності (ТГ-ЛПДНЩ) та підвищує рівень аполіпопротеїну А-І (АпоА-І). Розувастатин також знижує співвідношення ХС-ЛПНЩ/холестерин ліпопротеїнів високої щільності (ХС-ЛПВЩ), загального холестерину і ХС-ЛПВЩ, холестерин неліпопротеїнів низької щільності (ХС-неЛПНЩ)/ХС-ЛПВЩ та співвідношення АпоВ/АпоА-І.
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку терапії, а через 2 тижні лікування ефект досягає 90 % від максимально можливого. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні і після цього постійно зберігається.
Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb (відкоригована середньовідсоткова зміна порівняно з початковим рівнем)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%;">N</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%;">АпоВ</td>
<td style="width: 9.63129%;">АпоA-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%;">13</td>
<td style="width: 9.63129%;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%;">3</td>
<td style="width: 9.63129%;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%;">0</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">5</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%;">13</td>
<td style="width: 9.63129%;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">10</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%;">14</td>
<td style="width: 9.63129%;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">20</td>
<td style="width: 9.4905%;">17</td>
<td style="width: 9.63129%;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%;">8</td>
<td style="width: 9.63129%;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.4905%;">40</td>
<td style="width: 9.4905%;">18</td>
<td style="width: 9.63129%;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%;">10</td>
<td style="width: 9.63129%;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%;">-54</td>
<td style="width: 9.63129%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку терапії, а через 2 тижні лікування ефект досягає 90% від максимально можливого. Максимальний ефект, як правило, досягається через 4 тижні і після цього постійно зберігається.
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування.
Після перорального прийому максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин. Абсолютна біологічна доступність становить близько 20%.
Розподіл.
Розувастатин накопичується у печінці, яка є місцем первинного синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90% розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм.
Розувастатин зазнає обмеженого біологічного перетворення (близько 10%). Дослідження метаболічного перетворення іn vitro із застосуванням гепатоцитів людини свідчать про те, що розувастатин є непрофільним субстратом для ізоферментів системи цитохрому Р450. Основним ізоферментом, що бере участь у метаболічному перетворенні розувастатину, є фермент CYP2C9, тоді як ізоферменти 2C19, 3A4 і 2D6 залучені до процесу меншою мірою. Головними виявленими метаболітами розувастатину є N-дисметил та лактонні метаболіти. Метаболіт N-дисметил приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, а лактонні метаболіти вважаються клінічно неактивними. Розувастатин забезпечує інгібування більш ніж 90% циркулюючої ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення.
Близько 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (у вигляді абсорбованої та неабсорбованої діючої речовини), решта виводиться із сечею. Приблизно 5% виводиться в незміненій формі з сечею. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 19 годин. Тривалість періоду напіввиведення не змінюється при збільшенні дози. Геометричне середнє значення кліренсу плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації 21,7%). Як і у випадку інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у процес потрапляння розувастатину до печінки залучений мембранний транспортер ОАТР-С. Цей транспортер виконує важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність.
Показники системного впливу розувастатину збільшуються пропорційно до дози. При багаторазовому щоденному прийомі препарату зміни фармакокінетичних показників не відбувається.
Особливі популяції хворих.
Вік та стать.
Клінічно значущого впливу віку та статі пацієнтів на фармакокінетичні показники розувастатину у дорослих виявлено не було. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців.
Етнічні групи.
Порівняльні дані фармакокінетичних досліджень свідчать про збільшення приблизно у 2 рази значень AUC та Cmax при прийомі препарату пацієнтами азійського походження (японського, китайського, філіппінського, в&rsquo;єтнамського та корейського) порівняно з такими у пацієнтів європеоїдної раси; у вихідців з Індії середні значення AUC та Cmax збільшуються приблизно в 1,3 раза. Фармакокінетичний аналіз серед різних етнічних груп не виявив клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці європейців та темношкірих пацієнтів.
Ниркова недостатність.
Дані дослідження з участю пацієнтів з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості свідчать про те, що захворювання нирок від низького до помірного ступеня тяжкості не впливає на показники концентрації розувастатину та його метаболіту, N-дисметилу, у плазмі крові. У пацієнтів з ураженням високого ступеня тяжкості (КлКр &lt; 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі крові у 3 рази вища, а концентрація N-дисметилу в 9 разів вища, ніж у здорових добровольців. Концентрація розувастатину у стані динамічної рівноваги у плазмі крові пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, приблизно на 50% перевищує цей показник у здорових добровольців.
Печінкова недостатність.
Дані дослідження з участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня тяжкості свідчать про відсутність збільшення показників впливу розувастатину у пацієнтів, ступінь тяжкості захворювання яких оцінюється не вище 7 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у 2 пацієнтів з печінковою недостатністю у 8 і 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю відзначено збільшення показників впливу розувастатину принаймні вдвічі порівняно з пацієнтами, ступінь захворювання яких є нижчим. Досвід застосування препарату у терапії пацієнтів із печінковою недостатністю у 9 балів і вище за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю відсутній.
Генетичний поліморфізм.
Інгібітори ГМГ-КoA-редуктази, включаючи розувастатин, зв&rsquo;язуються з транспортними білками OATP1B1 та BCRP. У пацієнтів з поліморфізмом генів SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. Індивідуальний поліморфізм SLCO1B1 c.521CC та ABCG2 c.421AA пов&rsquo;язані з відповідним збільшенням експозиції розувастатину (AUC) приблизно в 1,7 та 2,4 раза порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT або ABCG2. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу.
Діти.
Фармакокінетичні параметри при застосуванні у педіатричній практиці, а саме при прийомі пацієнтами віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, вичерпно не охарактеризовані. В обмеженому фармакокінетичному дослідженні при застосуванні розувастатину (в таблетках) 18 педіатричним пацієнтам показники впливу відповідали таким у дорослих осіб. Крім того, отримані результати свідчать про те, що істотного відхилення від пропорційності при прийомі різними дозами не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу IIа, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію) або змішаною дисліпідемією (типу ІІb) ‒ як доповнення до дієти, коли ефективність дієти або інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичні вправи, зменшення маси тіла) є недостатньою.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія ‒ як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ліпопротеїнів низької щільності), або у випадках, коли такі види лікування не є доцільними.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>гіперчутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;</li>
<li>захворювання печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);</li>
<li>тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>одночасне застосування циклоспорину;</li>
<li>у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують відповідні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Разова доза 40 мг протипоказана пацієнтам із факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА ‒ редуктази або фібратами;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;</li>
<li>належність пацієнта до азійської раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату Редистатин на здатність керувати автотранспортними засобами або іншими механізмами не проводили. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості лікарського засобу може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншим механізмом. При керуванні автотранспортними засобами або користуванні іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення, яке інколи спостерігається на тлі терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування розувастатину у період вагітності або годування груддю протипоказане.
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні протизаплідні засоби.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину є важливими для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази у період вагітності переважає користь від терапії. Дані, отримані за результатами досліджень на тваринах, свідчать про обмежений відтермінований токсичний вплив. У разі настання вагітності у період застосування препарату подальшу терапію слід відмінити негайно.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом розувастатин, слід рекомендувати утриматися від годування груддю.
Дані стосовно проникнення препарату у грудне молоко жінок відсутні.

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижувальну дієту, якої слід дотримуватись і під час терапії. Дози підбирати індивідуально, з урахуванням мети терапії та відповіді на неї, дотримуючись чинних рекомендацій.
Редистатин можна приймати у будь-який час дня, незалежно від часу прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 мг* або 10 мг перорально один раз на добу для пацієнтів, які не отримували препаратів групи статинів раніше, та пацієнтів, які отримували раніше інші інгібітори ГМГ-КоA-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати індивідуальні показники, такі як рівень холестерину та ризик явищ з боку серцево-судинної системи, а також ризик побічних явищ. Коригування дози з її підвищенням у разі необхідності здійснюється через 4 тижні. Через підвищену частоту випадків побічних реакцій при прийомі препарату у разовій дозі 40 мг порівняно з нижчими дозами підвищення разової дози до 40 мг рекомендується винятково при лікуванні пацієнтів із гіперхолестеринемією високого ступеня тяжкості, при високому ризику явищ з боку серцево-судинної системи, коли прийом препарату у дозі 20 мг на добу не забезпечує бажаного результату, за умови проведення регулярного лікарського нагляду. Прийом препарату у разовій дозі 40 мг рекомендовано здійснювати під наглядом спеціаліста.
Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи
У ході дослідження впливу препарату на зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу. У пацієнтів із гіперхолестеринемією необхідно проводити стандартне визначення рівня ліпідів, також необхідно дотримуватися рекомендацій із дозування для лікування гіперхолестеринемії.
Застосування у терапії осіб літнього віку
Для осіб віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг*. Подальше коригування дози, зумовлене віком пацієнта, не потрібне.
Застосування у терапії осіб із нирковою недостатністю
Коригування дози при застосуванні препарату у терапії пацієнтів з порушенням функції нирок низького або помірного ступеня тяжкості не потрібне.
При застосуванні препарату у терапії пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) рекомендована початкова доза повинна становити 5 мг*. Застосування препарату у разовій дозі 40 мг протипоказане пацієнтам з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості. Застосування розувастатину у терапії пацієнтів з порушенням функції нирок високого ступеня тяжкості протипоказане у будь-яких дозах.
Застосування у терапії осіб із печінковою недостатністю
Підвищення показників системного впливу розувастатину при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 7 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю або нижче не спостерігалося. Однак при прийомі пацієнтами з печінковою недостатністю ступеня 8 та 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю спостерігалося підвищення показників системного впливу розувастатину. При терапії таких пацієнтів слід також регулярно перевіряти функцію нирок. Досвіду застосування препарату в терапії пацієнтів з печінковою недостатністю вище ступеня 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю немає. Застосування розувастатину в терапії пацієнтів з активним захворюванням печінки протипоказане.
Расова приналежність
У пацієнтів азійської раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг*. Застосування препарату у разовій дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Режим дозування у терапії пацієнтів, схильних до міопатії
Рекомендована початкова доза в терапії пацієнтів, схильних до міопатії, становить 5 мг*. Застосування препарату у разовій дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Генетичний поліморфізм
Генотипи SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC та ABCG2 (BCRP) c.421AA, порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT та ABCG2 c.421CC, асоційовані з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину. Для пацієнтів із генотипами c.521CC або c.421AA максимальна рекомендована добова доза Редистатину становить 20 мг.
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад, OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі препарату Редистатин разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрації розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром). У таких випадках слід розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування. В ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із препаратом Редистатин уникнути неможливо, треба зважити всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу препарату.
*Застосовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні.

Діти

Застосування лікарського засобу дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому). Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу необхідно відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували.
Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням лікарського засобу невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, не рекомендовано застосування препарату дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнту слід надати симптоматичне лікування, за потреби провести підтримувальну терапію. Необхідний моніторинг функцій печінки та рівня креатинфосфокінази. Проведення гемодіалізу є недоцільним.

Побічні реакції

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату, зазвичай слабкі та транзиторні. Менше 4 % пацієнтів, які приймали розувастатин у контрольованих клінічних дослідженнях, припинили лікування через розвиток побічних реакцій.&nbsp;
У нижченаведеній таблиці 3 представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
Побічні реакції наведені далі відповідно до частоти виникнення: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10000), частота невідома (не може бути встановленою за наявними даними).
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Побічні реакції з боку СОК</td>
<td style="width: 15.1223%;">Часто</td>
<td style="width: 15.1223%;">Нечасто</td>
<td style="width: 15.1223%;">Рідко</td>
<td style="width: 15.1223%;">Дуже рідко</td>
<td style="width: 15.2631%;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Тромбоцитопенія
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Реакції гіперчутли-вості, у тому числі ангіоневро-тичний набряк</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 15.1223%;">Цукровий діабет 1</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку психіки</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Депресія</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Головний біль
Запаморочення
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Полінейропатія
Втрата пам'яті
</td>
<td style="width: 15.2631%;">
Периферична нейропатія
Розлади сну (включаючи безсоння і нічні кошмари)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">
Кашель
Задишка
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Запор
Нудота
Біль у животі
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Діарея</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Підвищення рівнів печінкових трансаміназ</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Жовтяниця
Гепатит
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Свербіж
Висипання
Кропив&rsquo;янка
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Синдром Стівенса&ndash;Джонсона</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</td>
<td style="width: 15.1223%;">Міалгія</td>
<td style="width: 15.1223%;">
Міопатія (включаючи міозит)
Рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м&rsquo;язів
</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Артралгія</td>
<td style="width: 15.2631%;">Розлади з боку сухожиль, іноді ускладнені розривом; імуноопосередкована некротизуюча міопатія</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку нирок та сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Гематурія</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">З боку репродуктив-ної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">Гінекомастія</td>
<td style="width: 15.2631%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;">Загальні розлади та реакції у місці введення</td>
<td style="width: 15.1223%;">Загальна слабкість</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%;">Набряк</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.1223%;" colspan="6">1 Частота виникнення побічних реакцій залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів у крові, артеріальна гіпертензія в анамнезі).</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози препарату.
Порушення з боку нирок: при прийомі розувастатину спостерігалася протеїнурія канальцевого походження, визначена за результатами аналізу. Зростання вмісту білка в сечі від повної відсутності або незначної кількості до ++ та більше на різних етапах терапії спостерігалось у &lt; 1 % пацієнтів при отриманні препарату у дозі 10 та 20 мг і приблизно у 3 % пацієнтів при отриманні препарату у разовій дозі 40 мг. Незначне підвищення вмісту від повної відсутності або незначної кількості до + спостерігалось і при отриманні препарату у дозі 20 мг. У більшості випадків прояви протеїнурії знижувались або зникали самостійно на тлі продовження терапії.
За даними клінічних досліджень та післяреєстраційних спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування лікарського засобу відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Порушення з боку скелетних м&rsquo;язів: ураження скелетної мускулатури такі як міалгія, міопатія (включаючи міозит) та рідко рабдоміоліз, супроводжуваний або не супроводжуваний гострою нирковою недостатністю, спостерігались у пацієнтів, які отримували розувастатин у будь-яких дозах, зокрема у дозах &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалося залежне від дози підвищення рівня концентрації креатинфосфокінази (КФК). У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер. При підвищенні концентрації креатинфосфокінази до рівня &gt; 5 &times; ВМН подальшу терапію слід відмінити.
Порушення з боку печінки: як і при прийомі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, підвищення активності трансаміназ, залежне від дози, спостерігалось у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин. У більшості випадків явище мало низький ступінь тяжкості, протікало без симптомів та мало транзиторний характер.
Вплив на лабораторні показники
Як і у випадках з іншими інгибіторами ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозопропорційне зростання рівня печінкових трансаміназ та креатинкінази. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c. У невеликої кількості пацієнтів, які застосовували Редистатин та інші інгібітори ГМГ-Ко-А-редуктази, спостерігалися патологічні зміни при аналізі сечі (тест-смужка свідчила про протеїнурію). Виявлений білок був, як правило, канальцевого походження. У більшості випадків протеїнурія стає менше вираженою або зникає спонтанно при продовженні терапії та не свідчить про гостре чи прогресуюче захворювання нирок.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
<ul>
<li>розлади статевої функції;</li>
<li>окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у разі тривалої терапії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.&nbsp;</li>
</ul>
Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні разової дози 40 мг.
Післяреєстраційний досвід застосування
У процесі післяреєстраційного застосування лікарського засобу ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.
В окремих випадках у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у&nbsp;52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до національної системи повідомлень.
</div>

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &ordm;С в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Д-р Редді&rsquo;с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця &ndash; ІІ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності