Ріалтріс спрей проти алергічного риніту, 56 доз

діючі речовини: олопатадину гідрохлорид і мометазону фуроат;

1 доза містить олопатадину гідрохлориду 665 мкг еквівалентно олопатадину 600 мкг та мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 25 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію гідрофосфат, гептагідрат; натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію хлорид; бензалконію хлориду 50% розчин; бензалконію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; кислота хлористоводнева; натрію гідроксид; вода для ін’єкцій.

Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия без комков.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D.

Сезонный аллергический ринит.

• Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроату або до інших компонентів препарату.
• Наявність нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини.
• Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия комбинации фиксированных доз гидрохлорида олопатадина и мометазона фуроата в виде назального спрея не проводилось. Ожидается, что какие-либо лекарственные взаимодействия этой комбинации будут аналогичны таким отдельным компонентам, поскольку фармакокинетического взаимодействия олопатадина и мометазона фуроата, применяемых в виде комбинации, не наблюдается.

Олопатадин: лекарственное взаимодействие с ингибиторами печеночных ферментов не предполагается, поскольку олопатадин в основном выводится почками. Олопатадин не ингибирует in vitro метаболизм специфических субстратов для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4. Учитывая это, лекарственного взаимодействия, что приводит к угнетению системы цитохрома Р450, не ожидается. Из-за умеренного связывания олопатадина с белками плазмы (55%) межлекарственных взаимодействий вследствие вытеснения из белков плазмы также не ожидается.

Мометазона фуроата: исследования показали, что мометазона фуроата у всех исследуемых видов в первую очередь и во многом метаболизируется в печени до нескольких метаболитов. Исследования in vitro подтвердили основную роль цитохрома Р450(CYP)3А4 в метаболизме этого соединения. Одновременное применение с кетоконазолом, сильным ингибитором CYP3A4, может увеличивать концентрацию мометазона фуроата в плазме.

Местные эффекты

После интраназального применения антигистаминных средств сообщалось о случаях образования язв в полости носа и перфорации носовой перегородки.

После интраназального применения кортикостероидов сообщалось о единичных случаях перфорации носовой перегородки.

После интраназального применения антигистаминных средств и кортикостероидов сообщалось о случаях носового кровотечения.

В клинических исследованиях вводимого интраназально мометазона фуроата в отдельных случаях наблюдалось развитие локализованной грибковой инфекции носа и глотки (Candida albicans). При возникновении грибковой инфекции применение препарата Риалтрис следует прекратить и начать соответствующее лечение. Пациенты, применяющие препарат Риалтрис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр на наличие инфекции Candida или других признаков неблагоприятного воздействия на слизистую носа. В клинических исследованиях препарата Риалтрис случаи заболевания инфекцией Candida не зарегистрированы.

Глаукома и катаракта

Назальные и ингаляционные кортикостероиды могут привести к развитию глаукомы и катаракты. Поэтому необходим периодический осмотр у офтальмолога пациентам с ухудшением зрения или повышением внутриглазного давления, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Реакции повышенной чувствительности

Реакции повышенной чувствительности, в том числе случаи свистящего дыхания, могут возникать после интраназального применения мометазона фуроата. В таком случае терапию препаратом Риалтрис следует прекратить.

Иммуносупрессия

Пациенты, лечащиеся препаратами, подавляющими иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветрянка и корь имеют более тяжелое течение у детей и взрослых с пониженным иммунитетом, которые применяют кортикостероиды. Такие пациенты нуждаются в особом внимании и применении противовирусных препаратов или вакцинации. Влияние дозы, способа и длительности применения кортикостероидов на риск развития генерализованной инфекции пока неизвестно.

Назальный спрей из мометазона фуроатом следует применять с осторожностью или не применять совсем больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН)

При длительном применении интраназальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, такие как гиперадренокортицизм и адренальная супрессия. Важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза интраназальных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, которая контролирует течение заболевания во избежание развития системных побочных эффектов.

В случае появления признаков развития нежелательного системного влияния на лечение препаратом Риалтрис следует постепенно прекратить.

Сопутствующее применение интраназальных кортикостероидов с другими ингаляционными кортикостероидами может увеличить риск развития гиперкортицизма и/или угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Переход от лечения кортикостероидами системного действия на лечение кортикостероидов местного действия может сопровождаться признаками надпочечниковой недостаточности, а у некоторых пациентов могут возникать симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, головокружение и депрессия). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, которые в течение длительного периода получали кортикостероиды системного действия и изменили терапию на кортикостероиды местного действия относительно развития острой недостаточности надпочечников в ответ на стресс. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или другими клиническими состояниями, требующими длительного системного лечения кортикостероидами, слишком быстрое снижение дозы системных кортикостероидов может вызвать обострение симптомов основного заболевания.

Воздействие на динамику роста у детей

Кортикостероиды могут привести к задержке роста у детей. Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, лечащихся интраназальными кортикостероидами в течение длительного времени.

Сонливость

Пациентов, лечащихся препаратом Риалтрис, следует предупреждать об опасности определенных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и координации движений, например эксплуатация механизмов или управление автомобилем. Следует избегать одновременного применения препарата Риалтрис с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы, поскольку в клинических исследованиях сообщалось о дополнительном снижении концентрации внимания и дополнительных нарушениях функции центральной нервной системы.

В ходе клинических исследований после применения препарата Риалтрис были зарегистрированы случаи сонливости.

Препарат Риалтрис содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм.

При применении препарата следует предотвращать попадание спрея в глаза или рот.

Во флаконе препарата Риалтрис, содержащем 240 доз, имеется достаточное количество лекарственного средства, необходимого для 30 дней регулярного использования. Следите за количеством дней во время лечения препаратом Риалтрис. Не применяйте тот же флакон через 30 дней использования или по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не учитывайте разбрызгивания, выполняемые для первой активации флакона.

Храните флакон с препаратом в вертикальном положении и закрытым защитным колпачком.

Під час лікування препаратом Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхідність утримуватись від роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та швидкості реакцій, наприклад, експлуатація механізмів або керування автотранспортом.

Спеціальних досліджень дії препарату Ріалтріс у період вагітності або годування груддю не проводилося.

Застосування у період вагітності

Репродуктивні дослідження та дослідження розвитку на тваринах проводилися для олопатадину при пероральному застосуванні та мометазону фуроату при підшкірному, пероральному та місцевому застосуванні. Дослідження на тваринах показали наявність побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням, на плід та потомство після системного впливу олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату. Вади розвитку у тварин внаслідок системного впливу мометазону фуроату відповідають відомому ефекту кортикостероїдів.

Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, у період вагітності препарат Ріалтріс слід застосовувати лише у разі, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода.

Застосування у період годування груддю

Невідомо, чи потрапляє олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроат у грудне молоко людини. Олопатадин після перорального застосування був виявлений в молоці щурів. Невідомо, чи може місцеве інтраназальне застосування призвести до достатньої системної абсорбції, щоб спричинити виділення у грудне молоко у кількості, що визначається.

Оскільки більшість препаратів виділяється в грудне молоко, слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату Ріалтріс жінкам, що годують груддю і застосовувати препарат лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.

Дорослі і діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу.

Застосування назального спрею

Перед кожним застосуванням флакон необхідно добре струснути. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід натиснути на дозуючий пристрій 6 разів поспіль та вивільнити спрей у повітря, тримаючи флакон якнайдалі від очей та обличчя, до появи рівномірного розприскування Якщо назальний спрей не використовувався більше 14 днів, перед використанням потрібно добре струснути флакон і натиснути на дозуючий насос-розпилювач 2 рази або до появи рівномірного розприскування.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати трохи нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача треба протерти і накрити захисним ковпачком.

Не розприскуйте спрей в очі або безпосередньо на носову перегородку (стінку між 2 ніздрями).

Не слід очищувати ніс протягом наступних 15 хвилин після застосування спрею, щоб забезпечити дію препарату. Не закидайте голову назад після впроскування, щоб запобігти потраплянню лікарського засобу у горло.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату дітям віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

О случаях передозировки препаратом Риалтрис не сообщалось. Соответственно, нет данных о последствиях острой или хронической передозировки. Препарат Риалтрис содержит комбинацию гидрохлорида олопатадина и мометазона фуроата; следовательно, риски, связанные с передозировкой отдельных компонентов, описанных ниже, относятся и к препарату Риалтрис.

Острая передозировка этой лекарственной формой маловероятна, поскольку в одном флаконе препарата Риалтрис, предназначенном для применения в течение 30 дней (240 доз), содержится примерно 160 мг гидрохлорида олопатадина и 6 мг мометазона фуроата.

Олопатадина гидрохлорид: симптомы передозировки антигистаминными средствами могут включать сонливость у взрослых и сначала возбуждение и гиперактивность, а затем сонливость у детей. Специфического антидота для гидрохлорида олопатадина не существует. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Мометазона фуроат: из-за низкой системной биодоступности и отсутствия в клинических исследованиях острых системных проявлений, связанных с применением лекарственного средства, маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, чем наблюдение. Интраназальное введение 1600 мг (8-кратная рекомендуемая суточная доза мометазона фуроата в препарате Риалтрис) ежедневно в течение 29 дней у здоровых добровольцев не показало увеличения частоты побочных эффектов. В исследовании с участием добровольцев, применявших однократные интраназальные дозы по 4000 мкг и пероральные ингаляционные дозы по 8000 мкг, побочные реакции не наблюдались. Хроническая передозировка любым кортикостероидом может привести к возникновению симптомов гиперкортицизма.

Дані з безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні.

З боку нервової системи: дисгевзія – часто; запаморочення, в’ялість, сонливість, тривожність, безсоння – нечасто.

Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів – нечасто.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість у носі, дискомфорт у носі, подразнення горла, свистяче дихання – нечасто.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт в животі, блювання – нечасто.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, контактний дерматит – нечасто.

Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме:

з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;

з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон’юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома.

Системні та місцеві кортикостероїди можуть призводити до таких небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»): виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, носові кровотечі, погіршення загоєння ран та розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки (Candida albicans), глаукома та катаракта, сонливість, імуносупресія, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної осі, у тому числі затримка росту у дітей.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Не зберігати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 56 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.

За рецептом.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія.