Name: Розувастатин IC таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: ИнтерХим
SKU: 846081
Price: 350 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

AstraZeneca

ЛС общий режим

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Polpharma

Ромазик таблетки по 20 мг, 30 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Повні аналоги

Alvogen

Розувастатин Сандоз таблетки по 20 мг, 28 шт.

Sun Pharma

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Дарница

Дарниця

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

KRKA

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Mistral

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Egis

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Gedeon Richter

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роместин 20 20 мг №30 таблетки

Medochemie

Ровамед 20 мг №30 таблетки

Фарма Старт

Acino

Клівас таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Кливас таблетки для снижения холестерина 20 мг №30 

Аналоги в інших формах вупуску

Киевмедпрепарат

Arterium

Розувастатин пігулки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин пігулки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас 20 таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Кливас 20 таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Клівас 10 таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Кливас 10 таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

 Розувастатин Сандоз таблетки 10 мг N28

World Medicine

Росустар пігулки по 20 мг, 30 шт.

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Sanofi

Розукард 10 мг N90 таблетки

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію)

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Термін придатності

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Код Моріон

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Только с рецептом

Рецептурна видача

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

ИнтерХим

Розувастатин IC 20 мг №30 таблетки

Розувастатин

Розувастатин IC таблетки по 20 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: rosuvastatin;
1 таблетка містить розувастатину кальцію 20,8 мг (у перерахунку на розувастатин 20 мг);
допоміжні речовини: MicroceLac&reg; 100 (лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна), кальцію гідрофосфат дигідрат, кросповідон, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), триацетин, полісорбат.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування
Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові (Сmax) досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл
Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин зазнає обмеженого метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є неспецифічним субстратом для метаболізму, опосередкованого ферментами цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють ізоферменти CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметиловий метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться з сечею (приблизно 5 % ‒ у незміненому вигляді). Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення плазмового кліренсу розувастатину становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і у разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
Особливі групи пацієнтів
Вік та стать
Клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих не спостерігали. Експозиція розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною або нижчою порівняно з експозицією у дорослих пацієнтів з дисліпідемією (див. підрозділ &laquo;Діти&raquo; цього розділу).
Раса
Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення площі під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) та максимальної концентрації у плазмі крові (Cmax) приблизно вдвічі вищі, ніж у представників європеоїдної раси; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Ниркова недостатність
У дослідженні за участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін концентрації розувастатину або N-десметилового метаболіту в плазмі крові у пацієнтів з порушеннями легкого або помірного ступеня тяжкості відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) концентрація розувастатину у плазмі крові була в 3 рази вищою, а концентрація N-десметилового метаболіту в 9 разів вищою, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
Печінкова недостатність
У дослідженні за участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції печінки ознак підвищеної експозиції розувастатину у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю, виявлено не було. Однак у двох пацієнтів з балами 8 та 9 за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю системна експозиція розувастатину була щонайменше вдвічі вищою, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється більше ніж у 9 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю, відсутній.
Генетичний поліморфізм
Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. Окремі форми поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА асоційовані з підвищенням експозиції (AUC) розувастатину порівняно з генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування в клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Діти
Два дослідження фармакокінетики розувастатину (у лікарській формі таблеток) у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років або від 6 до 17 років (загалом 214 пацієнтів) показали, що експозиція розувастатину в дітей є подібною або нижчою порівняно з експозицією у дорослих пацієнтів. Експозиція розувастатину була передбачуваною відповідно до дози та тривалості прийому протягом більш ніж 2 років спостережень.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) в якості доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії в якості доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у разі, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакдинаміка&raquo;), в якості доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Гіперчутливість до розувастатину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Захворювання печінки в активній фазі, в тому числі стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що в 3 рази перевищує верхню межу норми (ВМН).
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв).
Міопатія.
Одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування циклоспорину.
Період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості розувастатину, малоймовірно, що лікарський засіб впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний в період вагітності або годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування розувастатину в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування лікарського засобу Розувастатин ІС, лікування слід негайно припинити.
Розувастатин потрапляє в молоко щурів. Даних щодо проникнення розувастатину у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Лікарський засіб Розувастатин ІС можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, переведених на прийом розувастатину з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування лікарського засобу в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема пацієнтам із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому лікарського засобу в дозі 40 мг рекомендований нагляд лікаря.
Профілактика серцево-судинних порушень
У дослідженні зниження ризику серцево-судинних подій розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із порушеннями функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана. Застосування розувастатину пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Фармакологічні властивості&raquo; та &laquo;Протипоказання&raquo;).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігали. Однак у пацієнтів із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування розувастатину пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда ‒ П&rsquo;ю, відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Расова належність
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігали підвищену системну експозицію розувастатину (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг. Доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, які можуть підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад з циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Якщо це можливо, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію розувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик одночасного застосування лікарських засобів та відповідним чином відкоригувати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування лікарського засобу дітям має проводити лише спеціаліст.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (˂ ІІ‒V стадії розвитку за Таннером)
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу.
<ul>
<li>Звичайна доза для дітей віком від 6 до 9 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5‒10 мг перорально 1 раз на добу. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу в дозах понад 10 мг пацієнтам цієї популяції не досліджували.</li>
<li>Звичайна доза для дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5‒20 мг перорально 1 раз на добу. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу в дозах понад 20 мг пацієнтам цієї популяції не досліджували.</li>
</ul>
Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Рекомендована максимальна доза для дітей віком від 6 до 17 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 20 мг 1 раз на добу.
Рекомендована початкова доза становить 5‒10 мг 1 раз на добу залежно від віку, маси тіла та попереднього застосування статинів. Підвищувати дозу до максимальної ‒ 20 мг 1 раз на добу ‒ слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування.
Досвід застосування розувастатину в дозах понад 20 мг пацієнтам цієї популяції обмежений.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 6 років
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу дітям віком до 6 років не вивчали. Тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. Лікування має бути симптоматичним, у разі необхідності слід вживати підтримувальних заходів. Потрібно проводити моніторинг функції печінки та рівнів креатинкінази. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані реакції, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції.
Нижче наведено профіль небажаних реакцій, пов&rsquo;язаних із застосуванням розувастатину, за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковано за частотою та системно-органними класами.
За частотою небажані реакції розподілено таким чином: часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100), рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).
З боку нервової системи: часто &ndash; головний біль, запаморочення; дуже рідко &ndash; поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; частота невідома &ndash; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари).
З боку психіки: частота невідома &ndash; депресія.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто &ndash; запор, нудота, абдомінальний біль; рідко &ndash; панкреатит; частота невідома &ndash; діарея.
З боку гепатобіліарної системи: рідко &ndash; підвищення рівнів печінкових трансаміназ; дуже рідко &ndash; жовтяниця, гепатит.
З боку ендокринної системи: часто &ndash; цукровий діабет [частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі)].
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома &ndash; кашель, задишка.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко &ndash; тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко &ndash; реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash; свербіж, висип, кропив&rsquo;янка; частота невідома &ndash; синдром Стівенса &ndash; Джонсона, індукована лікарським засобом реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часто &ndash; міалгія; рідко &ndash; міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м&rsquo;язів; дуже рідко &ndash; артралгія; частота невідома &ndash; порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко &ndash; гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко &ndash; гінекомастія.
Загальні розлади: часто &ndash; астенія; частота невідома &ndash; набряк.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурію переважно канальцевого походження, виявлену в результаті аналізу за тест-смужками, спостерігали у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від 0 або слідів до значення &laquo;++&raquo; або більше спостерігали у &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках при застосуванні розувастатину у дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3 % &ndash; у дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка у сечі від 0 або слідів до значення &laquo;+&raquo; спостерігали при застосуванні розувастатину у дозі 20 мг. У більшості випадків вираженість протеїнурії зменшувалася або протеїнурія зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування розувастатину відзначали випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота їх незначна.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (зокрема міозит) та зрідка рабдоміоліз, у тому числі з гострою нирковою недостатністю, відзначали при застосуванні розувастатину в будь-яких дозах, особливо &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігали дозозалежне зростання рівня креатинкінази; у більшості випадків явище було незначним, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КК підвищений (&gt; 5 &times; ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначали дозозалежне підвищення рівнів трансаміназ; у більшості випадків явище було незначним, асимптоматичним та тимчасовим.
На тлі застосування деяких статинів відзначали такі небажані явища, як розлад статевої функції; окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні розувастатину у дозі 40 мг.
Діти
Підвищення рівня креатинкінази &gt; 10 &times; ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігали частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей був подібним до такого у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень з метою контролю за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Товариство з додатковою відповідальністю &laquo;ІНТЕРХІМ&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.