Сироватка протиботулінічна типу А розчин, 10000 МО, 5 шт.

В 1 мл сироватки міститься:

діюча речовина: Антитоксин ботулінічний типу A – не менше 2500 МО (міжнародних одиниць).

Розчин для ін'єкцій.

Прозора або злегка опалесцентна рідина з жовтуватим відтінком, без осаду.

МІБП-сироватка. Код Атх: J06AA04.

Є білковою фракцією сироватки крові коней, імунізованих ботулінічним анатоксином або токсином типу А, що містить специфічні імуноглобуліни (антитоксини), що нейтралізують ботулінічний токсин типу А. Одна лікувальна доза містить не менше 1000 МО.

Лікування та профілактика ботулізму.

1. Наявність в анамнезі системних алергічних реакцій та ускладнень на попереднє введення сироватки кінської розведеної 1:100, суміші моновалентних сироваток (типу А, В і Е), або на моновалентну сироватку або протиботулінічну або підвищену чутливість.

2. Розвиток анафілактичного шоку щодо чутливості до кінському білку.

Не вивчалося.

З огляду на можливість виникнення анафілактичного шоку необхідно забезпечити медичне спостереження за щепленими протягом 30 хв після закінчення введення препарату. Приміщення, в яких здійснюється введення протиботулінічної сироватки, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в першу чергу адреналіном (епінефрином).

Введення сироваток (протиботулінічної та розведеної) має бути зареєстроване в історії хвороби з обов'язковою вказівкою дози, способу та часу введення, реакції хворого, номера серії, назви підприємства, яке виготовило препарат.

Застосування препарату допускається за життєвими показаннями з урахуванням можливої користі для матері та ризику для плода чи дитини.

Сироватку протиботулінічну застосовують з лікувальною та профілактичною метою.

З лікувальною метою сироватку вводять максимально ранні терміни з моменту появи перших симптомів ботулізму. До введення сироватки у хворого слід взяти кров обсягом 10 мл, сечу, промивні води шлунка (блювотні маси) на дослідження ботулінічний токсин і збудник ботулізму. На дослідження необхідно відібрати проби харчових продуктів, що спричинили захворювання.

Для лікування захворювань, викликаних невідомим типом токсину (збудника) ботулізму, використовують суміш моновалентних сироваток (типу А, В та Е). При відомому типі токсину (збудника) використовують моновалентну сироватку відповідного типу.

Незалежно від ступеня вираженості клінічної симптоматики внутрішньовенно краплинно вводять одну лікувальну дозу препарату, яку розводять у 200 мл хлориду натрію розчину для ін'єкцій 0,9 %, підігрітого перед введенням у теплій воді до температури (37±1) °С. Швидкість введення 60-90 крапель на хвилину. У виняткових випадках, за неможливості здійснення краплинної інфузії, допускається повільне струменеве введення лікувальної дози сироватки шприцом без попереднього розведення. Щоб уникнути можливих алергічних реакцій до початку внутрішньовенного вливання сироватки, хворому струминно вводять 60-90 мг преднізолону.

Сироватку вводять одноразово.

З профілактичною метою сироватку вводять людям, які вживали одночасно з хворим на продукти, які викликали захворювання на ботулізм. Вводять половину лікувальної дози (половину вмісту ампули) сироватки того ж типу, що і тип токсину, що спричинив захворювання. Якщо тип токсину не встановлено, вводять по половині лікувальної дози всіх типів моновалентних сироваток. Препарат вводять внутрішньом'язово.

Перед використанням ампулу із препаратом ретельно оглядають. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей препарату (зміна кольору, наявність пластівців, що не розбиваються), при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.

Перед введенням ампулу із сироваткою нагрівають, витримуючи у воді за температури (37±1) °С 5 хв.

Розтин ампул із сироваткою, процедуру введення препарату та зберігання розкритої ампули (не більше години) здійснюють при строгому дотриманні правил асептики та антисептики.

Введення сироватки проводять під наглядом лікаря.

Перед введенням протиботулінічної сироватки для виявлення чутливості до чужорідного білка в обов'язковому порядку проводять внутрішньошкірну пробу з сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка знаходиться в комплекті з препаратом.

Ампули із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100 марковані червоним, а із сироваткою протиботулінічної – синім або чорним кольором.

Сироватку кінську очищену розведену 1:100 вводять у дозі 0,1 мл внутрішньошкірно у згинальну поверхню передпліччя.

Проба вважається негативною, якщо через 20 хвилин набряк чи почервоніння дома введення менше 1 див. Проба вважається позитивної, якщо набряк чи почервоніння досягають 1 див і більше.

При негативній внутрішньошкірній пробі підшкірно вводять 0,1 мл протиботулінічної сироватки. За відсутності реакції на останню через 30 хв. вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово всю призначену дозу сироватки.

При позитивній внутрішньошкірній пробі з сироваткою кінської очищеної розведеної 1 препаратів, підшкірно вводять сироватку кінську очищену розведену 1:100, призначену для внутрішньошкірної проби, з інтервалом в 20 хв у дозі 0,5 мл, 2,0 мл і 5,0 мл. За відсутності реакції на ці дози підшкірно вводять 0,1 мл протиботулінічної сироватки. За відсутності реакції через 30 хв внутрішньом'язово вводять усю дозу сироватки.

У разі позитивної реакції на одну з вищезгаданих доз, хворому внутрішньовенно струминно вводять 180-240 мг преднізолону і через 5-10 хв внутрішньом'язово всю лікувальну дозу сироватки.

Про випадки передозування не повідомлялося.

Введение сыворотки противоботулинической может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, включая анафилактический шок, а также сывороточной болезни.

2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Для лікувально-профілактичних закладів.

Розчин для ін'єкцій 10 000 МО/доза. Сироватка протиботулінічна типу А – по 10000 МО у ампулі. Об'єм препарату в ампулі залежить від активності сироватки. Сироватка кінська очищена розведена 1:100 – по 1 мл у ампулі. Випускають у комплекті. Комплект складається з 1 ампули сироватки протиботулінічної та 1 ампули сироватки кінської очищеної розведеної 1:100. По 5 комплектів у пачці з картону разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або ампульним скарифікатором. Маркування на ампулу (етикетку ампули) сироватки кінської очищеної розведеної 1:100 наноситься червоною фарбою, на ампулу (етикетку ампули) сироватки протиботулінічного типу А – синьою або чорною фарбою. При використанні ампул з насічками, кільцем зламу або точкою для розтину ніж ампульний або ампульний скарифікатор не вкладають.

АТ «НВО «Мікроген».

Росія, 115088, м. Москва, вул. Дубровська 1-а, двлд. 15.