Сироватка протиботулінічна типу Е, розчин для ін'єкцій, 10000 МО, 5 шт.

В 1 мл сироватки міститься:

діюча речовина: антитоксин ботулінічний типу Е - не менше 1200 МО (міжнародних одиниць активності антитоксину).

Одна ампула сироватки містить одну лікувальну дозу, що становить 10000 МО.

Розчин для ін'єкцій.

Препарат є прозорою або злегка опалесцентною рідиною з жовтуватим відтінком, без осаду. Випускається в комплекті із сироваткою кінською очищеною розведеною 1:100, яка є прозорою безбарвною рідиною без осаду.

Лікування та профілактика ботулізму.

1. Наявність в анамнезі системних алергічних реакцій та ускладнень на попереднє введення сироватки кінської розведеної 1:100, суміші моновалентних сироваток (типу А, В і Е), або на моновалентну сироватку або протиботулінічну або підвищену чутливість.

2. Розвиток анафілактичного шоку при визначенні чутливості до кінського білка.

Не виявлені.

Сыворотку противоботулиническую применяют с лечебной и профилактической целью.

С лечебной целью сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма. До введения сыворотки у больного следует взять кровь в объеме 10 мл, мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. На исследование необходимо отобрать пробы пищевых продуктов, вызвавших заболевание.

Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток (типа А, В и Е). При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.

Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %, подогретого перед введением в теплой воде до температуры (37±1) °С. Скорость введения 60-90 капель в минуту. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лечебной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона.

Сыворотку вводят однократно.

С профилактической целью сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом. Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.

Перед использованием ампулу с препаратом тщательно осматривают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Перед введением ампулу с сывороткой нагревают, выдерживая в воде при температуре (37±1) °С 5 мин.

Вскрытие ампул с сывороткой, процедуру введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.

Перед введением сыворотки противоботулинической для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая находится в комплекте с препаратом.

Ампулы с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 маркированы красным, а с сывороткой противоботулинической - синим или черным цветом.

Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.

При положительной внутрикожной пробе с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 или в случаях появления аллергических реакций на подкожную инъекцию неразведенной сыворотки, сыворотку противоботулиническую вводят только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: в начале, после внутримышечного введения 60 мг преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100, предназначенную для внутрикожной пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. При отсутствии реакции на эти дозы подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю дозу сыворотки.

В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5-10 мин, внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.

Відомості про можливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем, механізмами відсутні.

Застосування препарату допускається за життєвими показаннями з урахуванням можливої користі для матері та ризику для плода чи дитини.

З огляду на можливість виникнення анафілактичного шоку необхідно забезпечити медичне спостереження за щепленими протягом 30 хв після закінчення введення препарату. Приміщення, в яких здійснюється введення протиботулінічної сироватки, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в першу чергу адреналіном (епінефрином). Введення сироваток (протиботулінічної та розведеної) має бути зареєстроване в історії хвороби з обов'язковою вказівкою дози, способу та часу введення, реакції хворого, номера серії, назви підприємства, яке виготовило препарат.

Симптоми передозування не встановлені.

Введення протиботулінічної сироватки може супроводжуватися розвитком алергічних реакцій негайного типу, включаючи анафілактичний шок, а також сироваткової хвороби.

2 роки. Препарат із терміном придатності, що минув, застосування не підлягає.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Розчин для ін'єкцій 10 000 МО/доза. Сироватка протиботулінічна типу Е – по 10000 МО у ампулі. Об'єм препарату в ампулі залежить від активності сироватки. Сироватка кінська очищена розведена 1:100 – по 1 мл у ампулі. Випускають у комплекті. Комплект складається з 1 ампули сироватки протиботулінічної та 1 ампули сироватки кінської очищеної розведеної 1:100. По 5 комплектів у пачці з картону разом з інструкцією із застосування та ножем ампульним або ампульним скарифікатором. Маркування на ампулу сироватки кінською очищеною розведеною 1:100 наноситься червоною фарбою, на ампулу сироватки протиботулінічного типу Е – синьою або чорною фарбою. При використанні ампул з насічками, кільцем зламу або точкою для розтину ніж ампульний або ампульний скарифікатор не вкладають.

АТ «НВО «Мікроген».

Росія, 115088, м. Москва, вул. Дуб-рівська 1-а, двлд. 15.