Таванік таблетки 500 мг, 5 шт.

діючі речовини: левофлоксацин;
1 таблетка покрита плівковою оболонкою, 500 мг містить левофлоксацину гемігідрат 512.46 мг, що відповідає вмісту левофлоксацину 500 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза – 10.8 мг, кросповідон – 14 мг, целюлоза мікрокристалічна – 67,74 мг, натрію стеарилфумарат – 10 мг.

Склад плівкової оболонки: гіпромеллоза - 10.866 мг, макрогол 8000 - 0.575 мг, титану діоксид (Е171) - 2.716 мг, тальк - 0.815 мг, заліза оксид червоний (Е172) - 0.017 мг2 000 заліза.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою блідо-жовтувато-рожевого кольору, продов говаті, двоопуклі, з роздільною борозенкою з обох боків.

Протимікробний засіб - фторхінолон.

ATX код: J01MA12.

Синтетичний антибактеріальний препарат широкого спектра дії групи фторхінолонів, що містить як активну речовину левофлоксацин - лівообертальний ізомер офлоксацину. Левофлоксацин блокує ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, порушує суперспіралізацію та зшивку розривів ДНК, інгібує синтез ДНК, викликає глибокі морфологічні зміни в цитоплазмі, клітинній стінці та мембранах мікробних клітин.

Левофлоксацин активний щодо більшості штамів мікроорганізмів як в умовах in vitro, так і in vivo.

In vitro чутливі (МПК ≤ 2 мг/мл; зона інгібування ≥ 17 мм).

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Bacillus anthratis;
Corynebacterium diphtheriae;

Corynebacterium jeikeium;

Enterococcus spp. (В т.ч. Enterococcus faecalis);

Listeria monocytogenes;

Staphylococcus spp. (коагулазонегативні, метицилін-чутливі/метицилін-помірно чутливі штами);

Staphylococcus aureus methi-S (метицилін-чутливі штами);

Staphylococcus epidermidis methi-S (метицилін-чутливі штами);

Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативні);

Streptococcus spp. групи С та G (в т.ч. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пеніцилін-чутливі/помірно чутливі/резистентні штами);

Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пеніцилін-чутливі/резистентні штами).

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

Acinetobacter spp.;
Actinobacillus actinomycetemcomitans;

Acinetobacter baumannii;

Citrobacter freundii;

Eikenella corrodens;

Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes);

Escherichia coli, Gardnerella vaginalis;

Haemophilus ducreyi;

Haemophilus influenzae ampi-S/R (ампіцилін-чутливі/резистентні штами);

Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori,

Klebsiella spp. (В т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae);

Moraxella catarrhalis β+/β- (штами, що продукують та не продукують β-лактамазу);

Morganella morganii,

Neisseria gonnorrhoeae non PPNG/PPNG (штами, що продукують та не продукують пеніциліназ);

Neisseria meningitidis;

Pasteurella spp. (В т.ч. Pasteurella canis;

Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida);

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Providencia spp. (В т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii);

Pseudomonas spp. (госпітальні інфекції, викликані Pseudomonas aeruginosa, можуть вимагати комбінованого лікування);

Salmonella spp.;

Serratia spp. (У т.ч. Serratia marcescens).

Анаеробні мікроорганізми:

Bacteroides fragilis;

Bifidobacterium spp.;

Clostridium perfringens;

Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.;

Propionibacterum spp., Veilonella spp.

Інші мікроорганізми:

Bartonella spp.

Chlamydia pneumoniae,

Chlamydia psittaci,

Chlamydia trachomatis,

Legionella pneumophila,

Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis),

Mycoplasma hominis,

Mycoplasma pneumoniae,

Rickettsia spp.,

Ureaplasma urealyticum.

Левофлоксацин помірно активний (МПК = 4 мг/л; зона інгібування 16-14 мм) щодо аеробних грампозитивних мікроорганізмів:

Corynebacterium urealiticum;

Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium;

Staphylococcus epidermidis methi-R (метицилін-резистентні штами);

Staphylococcus haemolyticus methi-R (метицилін-резистентні штами);

Аеробних грамнегативних мікроорганізмів:

Campilobacter jejuni;

Campilobacter coli.

Анаеробних мікроорганізмів:

Prevotella spp.;

Porphyromonas spp.

До левофолоксацину стійкі (МПК ≥ 8 мг/л; зона інгібування ≤ 13 мм).

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

Staphylococcus aureus methi-R (метицилін-резистентні штами);

Staphylococcus coagulase-negative methi-R (коагулаза-негативні метицилін-резистентні штами).

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Alcaligenes xylosoxidans.

Анаеробні мікроорганізми: Bacteroides thetaiotaomicron.

Інші мікроорганізми: Mycobacterium avium.

Клінічна ефективність

У клінічних дослідженнях препарат був ефективним при лікуванні інфекцій, що викликаються переліченими нижче мікроорганізмами.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxela (Branhamella) catarrhalis, Morganella morgan.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae

Резистентність

Резистентність до левофлоксацину розвивається внаслідок поетапного процесу мутацій генів, що кодують обидві топоізомерази типу II: ДНК-гіразу та топоізомеразу IV. Інші механізми резистентності, такі як механізм впливу на пенетраційні бар'єри мікробної клітини (механізм, характерний для Pseudomonas aeruginosa) та механізм еффлюксу (активного виведення протимікробного засобу з мікробної клітини) можуть також зменшувати чутливість мікроорганізмів до левофлоксацину.

У зв'язку з особливостями механізму дії левофлоксацину зазвичай не спостерігається перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими протимікробними засобами.

Всмоктування

Після прийому внутрішньо левофлоксацин швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Їда мало впливає на його абсорбцію. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 99-100%.

Після одноразового прийому левофлоксацину в дозі 500 мг Сmax у плазмі досягається протягом 1-2 годин і становить 5.2±1.2 мкг/мл.

Фармакокінетика левофлоксацину є лінійною у діапазоні доз від 50 до 1000 мг.

Css левофлоксацину у плазмі при прийомі 500 мг левофлоксацину 1 або 2 рази на добу досягається протягом 48 годин.

На 10-й день прийому препарату Таванік у дозі 500 мг 1 раз на добу.

На 10-й день прийому препарату Таванік у дозі 500 мг 2 рази на добу.

Розподіл

Зв'язування із білками плазми становить 30-40%.

Після одноразового та повторного прийому левофлоксацину у дозі 500 мг Vd левофлоксацину становить у середньому 100 л, що вказує на гарне проникнення левофлоксацину до органів та тканин організму людини.

Після одноразового прийому внутрішньо левофлоксацину в дозі 500 мг Cmax левофлоксацину в слизовій оболонці бронхів і рідини епітеліальної вистилки досягалися протягом 1 год і 4 год і становили 8.3 мкг/г і 10.8 мкг/мл відповідно, з коефіцієнтами пене вистилки порівняно з концентрацією в плазмі, що становлять 1.1-1.8 та 0.8-3.0 відповідно.

Після 5 днів прийому левофлоксацину внутрішньо в дозі 500 мг середні концентрації левофлоксацину через 4 години після останнього прийому препарату в рідині епітеліальної вистилки становили 9.94 мкг/мл і в альвеолярних макрофагах - 97.9 мкг/мл.

Cmax у легеневій тканині після прийому левофлоксацину внутрішньо у дозі 500 мг становили приблизно 11.3 мкг/г і досягалися через 4-6 годин після прийому препарату з коефіцієнтами пенетрації 2-5 порівняно з концентрацією у плазмі.

Після 3 днів прийому левофлоксацину в дозі 500 мг 1 раз або 2 рази на добу. .

Левофлоксацин добре проникає в кортикальну та губчасту кісткову тканину, як у проксимальних, так і в дистальних відділах стегнової кістки з коефіцієнтом пенетрації (кісткова тканина/плазма) 0.1-3. Cmax левофлоксацину в губчастій кістковій тканині проксимального відділу стегнової кістки після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг становили приблизно 15.1 мкг/г (через 2 години після прийому препарату).

Левофлоксацин погано проникає у спинномозкову рідину.

Після прийому внутрішньо левофлоксацину в дозі 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів середня концентрація левофлоксацину в тканині передміхурової залози становила 8.7 мкг/г, середнє співвідношення концентрацій передміхурова залоза/плазма становило 1.84.

Середні концентрації у сечі через 8-12 годин після прийому внутрішньо у дозі 150, 300 та 600 мг левофлоксацину становили 44 мкг/мл, 91 мкг/мл та 162 мкг/мл відповідно.

Метаболізм

Левофлоксацин метаболізується незначною мірою (5% прийнятої дози). Його метаболітами є деметиллевофлоксацин та N-оксид левофлоксацин, які виводяться нирками. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним і не піддається хіральним перетворенням.

Виведення

Після внутрішнього застосування левофлоксацин відносно повільно виводиться з плазми (T1/2 - 6-8 год). Виводиться переважно із сечею (понад 85% прийнятої дози). Загальний кліренс левофлоксацину після одноразового прийому дози 500 мг становив 175±29.2 мл/хв.

Відсутні істотні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину при його внутрішньовенному введенні та прийомі внутрішньо, що підтверджує, що прийом внутрішньо та внутрішньовенне введення є взаємозамінними.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Фармакокінетика левофлоксацину у чоловіків та жінок не відрізняється.

Фармакокінетика у пацієнтів похилого віку не відрізняється від такої у молодих пацієнтів, за винятком відмінностей фармакокінетики, пов'язаних із відмінностями у КК.

При нирковій недостатності фармакокінетика левофлоксацину змінюється. У міру зниження функції нирок виведення через нирки та нирковий кліренс знижуються, а T1/2 збільшується.

Фармакокінетика при нирковій недостатності після одноразового прийому внутрішньо препарату Таванік у дозі 500 мг

Лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:

• позалікарняна пневмонія;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит;
• хронічний бактеріальний простатит;
• інфекції шкірних покривів та м'яких тканин;
• для комплексного лікування лікарсько-стійких форм туберкульозу;
• профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження.

Для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань левофлоксацин може застосовуватися як альтернатива іншим протимікробним препаратам:

• гострий синусит;
• загострення хронічного бронхіту;
• неускладнений цистит.
• При застосуванні препарату Таванік слід враховувати офіційні національні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних препаратів, а також чутливість мікроорганізмів у конкретній країні.

• Епілепсія;
• псевдопаралітична міастенія (myastenia gravis);
• ураження сухожиль, пов'язані з прийомом фторхінолонів в анамнезі;
• дитячий та підлітковий вік до 18 років (у зв'язку з незавершеністю зростання скелета, оскільки не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання);
• вагітність (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту у плода);
• період грудного вигодовування (не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон зростання кісток у дитини);
• підвищена чутливість до левофлоксацину або інших хінолонів, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

З обережністю:

• у пацієнтів, схильних до розвитку судом (у пацієнтів з попередніми ураженнями ЦНС, у пацієнтів, які одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної активності головного мозку, такі як фенбуфен, теофілін);
• у пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (підвищений ризик гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами);
• у пацієнтів із порушенням функції нирок (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування);
• у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів похилого віку; у пацієнтів жіночої статі; у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); із синдромом вродженого подовження інтервалу QT із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);
• при одночасному прийомі лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT (антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики);
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні препарати (наприклад, глібенкламід) або інсулін (зростає ризик розвитку гіпоглікемії);
• у пацієнтів з тяжкими небажаними реакціями на інші фторхінолони, такими як тяжкі неврологічні реакції (підвищений ризик розвитку аналогічних небажаних реакцій при застосуванні левофлоксацину);
• у пацієнтів із психозами або у пацієнтів, які мають в анамнезі психічні захворювання;
• у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів після трансплантації, а також при супутньому застосуванні кортикостероїдів (підвищений ризик розвитку тендинітів та розриву сухожиль)

Комбінації, що вимагають дотримання обережності

Препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі цинку та заліза (лікарські препарати для лікування анемії), антацидні засоби, що містять магній та/або алюміній, диданозин (тільки лікарські форми, що містять як буфер алюміній або магній) рекомендується приймати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після прийому таблеток Таванік®.

Солі кальцію мають мінімальний ефект на абсорбцію левофлоксацину при його прийомі внутрішньо.

Дія препарату Таванік значно послаблюється при одночасному застосуванні сукральфату. Пацієнтам, які отримують левофлоксацин та сукральфат, рекомендується приймати сукральфат через 2 години після прийому левофлоксацину.

Фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном не виявлено. Концентрація левофлоксацину при одночасному застосуванні фенбуфену підвищується лише на 13%. Однак при одночасному призначенні хінолонів і теофіліну, НПЗЗ та інших препаратів, що знижують поріг судомної готовності головного мозку, можливе зниження порога судомної готовності головного мозку.

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин у комбінації з непрямими антикоагулянтами (наприклад, варфарином), спостерігалося підвищення протромбінового часу/МНО та/або розвиток кровотечі, у т.ч. та важкого. Тому при одночасному застосуванні непрямих антикоагулянтів та левофлоксацину необхідний регулярний контроль показників зсідання крові.

При одночасному застосуванні левофлоксацину та лікарських засобів, що порушують ниркову канальцеву секрецію левофлоксацину, таких як пробенецид та циметидин, слід бути обережними особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Виведення (нирковий кліренс) левофлоксацину уповільнюється під дією циметидину на 24% та пробенециду – на 34%. Малоймовірно, що це може мати клінічне значення за нормальної функції нирок.

Левофлоксацин збільшував T1/2 циклоспорину на 33%. Т.к. це збільшення є клінічно незначним, корекції дози циклоспорину при одночасному застосуванні з левофлоксацином не потрібно.

Одночасне застосування кортикостероїдів підвищує ризик розриву сухожиль

Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, протиаритмічні препарати класу IA та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики).

Інші комбінації

Проведені клініко-фармакологічні дослідження для вивчення можливої ​​фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з дигоксином, глібенкламідом, ранітидином та варфарином показали, що фармакокінетика левофлоксацину при одночасному застосуванні з цими препаратами не змінюється достатньо, щоб це мало клінічно.

Госпітальні інфекції, спричинені синьогнійною паличкою (Pseudomonas aeruginosa), можуть вимагати комбінованого лікування.

Поширеність набутої резистентності штамів мікроорганізмів, що висіваються, може змінюватися в залежності від географічного регіону і з часом. У зв'язку з цим потрібна інформація про резистентність до препарату у конкретній країні. Для терапії тяжких інфекцій або при неефективності лікування повинен бути встановлений мікробіологічний діагноз із виділенням збудника та визначенням його чутливості до левофлоксацину.

Є висока ймовірність того, що метицилін-резистентні штами Staphylococcus aureus будуть резистентними до фторхінолонів, включаючи левофлоксацин. Тому левофлоксацин не рекомендується для лікування встановлених або передбачуваних інфекцій, що викликаються метицилін-резистентними штамами Staphylococcus aureus, якщо лабораторні дослідження не підтвердили чутливості цього мікроорганізму до левофлоксацину.

Застосування фторхінолонів, в т.ч. левофлоксацину було пов'язано з втратою працездатності та розвитком незворотних серйозних побічних реакцій з боку різних систем організму, які можуть розвинутися одночасно в одного й того ж пацієнта. Побічні реакції, спричинені фторхінолонами, включають тендиніти, розрив сухожиль, артралгію, міалгію, периферичну невропатію, а також побічні ефекти з боку нервової системи (галюцинації, тривога, депресія, безсоння, головний біль та сплутаність свідомості). Дані реакції можуть розвинутись у період від кількох годин до кількох тижнів після початку терапії левофлоксацином. Розвиток цих побічних реакцій спостерігався у пацієнтів будь-якого віку або без попередніх факторів ризику. При перших ознаках або симптомах будь-яких серйозних побічних реакцій слід негайно припинити застосування левофлоксацину. Слід уникати застосування фторхінолонів, у т.ч. левофлоксацину, у пацієнтів, які мали будь-які з цих серйозних побічних реакцій.

Як і інші хінолони, левофлоксацин слід з великою обережністю застосовувати у пацієнтів із схильністю до судом: у пацієнтів із попередніми ураженнями ЦНС, такими як інсульт, тяжка черепно-мозкова травма; у пацієнтів одночасно одержують препарати, що знижують поріг судомної активності головного мозку, такі як фенбуфен та інші подібні до нього НПЗЗ, а також інші препарати, що знижують поріг судомної активності, такі як теофілін. При розвитку судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Діарея, що розвинулася під час або після лікування левофлоксацином, особливо важка, завзята та/або з кров'ю може бути симптомом псевдомембранозного коліту, що викликається Clostridium difficile. У разі підозри на розвиток псевдомембранозного коліту лікування левофлоксацином слід негайно припинити і одразу розпочати специфічну антибіотикотерапію (ванкоміцин, тейкопланін або метронідазол усередину). Препарати, що гальмують перистальтику кишківника, протипоказані.

При застосуванні хінолонів, включаючи левофлоксацин, рідко спостерігається тендиніт, який іноді може призводити до розриву сухожиль, включаючи ахілове сухожилля. Цей побічний ефект може розвинутись протягом 48 годин після початку лікування або через кілька місяців після завершення терапії фторхінолонами і може бути двостороннім. Пацієнти похилого віку більш схильні до розвитку тендиніту; у пацієнтів, які приймають фторхінолони, ризик розриву сухожиль може підвищуватися при одночасному застосуванні кортикостероїдів. Крім цього, у пацієнтів після трансплантації підвищений ризик розвитку тендинітів, тому рекомендується бути обережним при призначенні фторхінолонів даної категорії пацієнтів.

Пацієнтам слід рекомендувати залишатися у спокої з появою перших ознак тендинітів або розривів сухожиль, і звернутися до лікаря. При підозрі на розвиток тендиніту слід негайно припинити лікування препаратом Таванік і розпочати відповідне лікування ураженого сухожилля, наприклад, забезпечивши йому достатню іммобілізацію.

Левофлоксацин може спричинити серйозні, потенційно летальні реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок), навіть при застосуванні препарату у початкових дозах. Пацієнтам слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

При застосуванні левофлоксацину спостерігалися випадки розвитку тяжких бульозних реакцій шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У разі розвитку будь-яких реакцій з боку шкіри чи слизових оболонок пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та не продовжувати лікування до консультації з фахівцем.

Повідомлялося про випадки розвитку некрозу печінки, включаючи розвиток печінкової недостатності з летальним кінцем, при застосуванні левофлоксацину, головним чином у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (наприклад, з сепсисом). Пацієнта слід попередити про необхідність припинення лікування та термінового звернення до лікаря у разі появи ознак та симптомів ураження печінки, таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, біль у животі.

Оскільки левофлоксацин екскретується головним чином нирками, пацієнти з порушенням функції нирок потребують обов'язкового контролю функції нирок, а також коригують режим дозування. При лікуванні пацієнтів похилого віку слід враховувати, що пацієнти цієї групи часто мають порушення функції нирок.

Хоча фотосенсибілізація при застосуванні левофлоксацину розвивається дуже рідко, для запобігання її розвитку пацієнтам не рекомендується під час лікування та протягом 48 годин після закінчення лікування левофлоксацином піддаватися без особливої ​​потреби у сильному сонячному або штучному ультрафіолетовому опроміненні (наприклад, відвідувати солярій).

Як і при застосуванні інших антибіотиків, застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до посиленого розмноження нечутливих до нього мікроорганізмів (бактерій та грибів), що може викликати зміни мікрофлори, яка в нормі присутня у людини, внаслідок чого може розвинутись суперінфекція. . Тому в ході лікування слід обов'язково проводити повторну оцінку стану пацієнта і, у разі розвитку під час лікування суперінфекції, слід вживати відповідних заходів.

Повідомлялося про дуже рідкі випадки подовження інтервалу QT у пацієнтів, які отримували фторхінолони, включаючи левофлоксацин. При застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, слід бути обережним у пацієнтів з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: у пацієнтів з нескоректованими електролітними порушеннями (з гіпокаліємією, гіпомагніємією); з синдромом вродженого подовження інтервалу QT, із захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія), при одночасному прийомі лікарських засобів, здатних подовжувати інтервал QT, таких як антиаритмічні засоби IA та III класу, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики. Пацієнти похилого віку та пацієнти жіночої статі можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Тому в них слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин.

У пацієнтів з латентним або маніфестованим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази є схильність до розвитку гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами, що слід брати до уваги при лікуванні левофлоксацином.

Як і при застосуванні інших хінолонів, при застосуванні левофлоксацину спостерігалися випадки розвитку гіперглікемії та гіпоглікемії, зазвичай у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримують одночасно лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки розвитку гіпоглікемічної коми. У пацієнтів із цукровим діабетом потрібний моніторинг концентрації глюкози у крові.

У пацієнтів, які отримують фторхінолони, включаючи левофлоксацин, повідомлялося про випадки сенсорної та сенсорно-моторної периферичної нейропатії, початок якої може бути швидким. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми нейропатії, застосування левофлоксацину слід припинити. Це мінімізує можливий ризик розвитку незворотних змін. Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність повідомляти лікаря про появу будь-яких симптомів нейропатії. Фторхінолони не слід призначати пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на периферичну нейропатію.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, характеризуються блокуючою нервово-м'язовою активністю і можуть посилювати м'язову слабкість у пацієнтів з псевдопаралітичною міастенією. У післяреєстраційному періоді спостерігалися несприятливі реакції, включаючи легеневу недостатність, яка потребувала проведення ШВЛ, та летальний кінець, які асоціювалися із застосуванням фторхінолонів у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією. Застосування левофлоксацину у пацієнтів із встановленим діагнозом псевдопаралітичної міастенії не рекомендується.

Застосування левофлоксацину для профілактики та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження засноване на даних щодо чутливості до нього Bacillus anthracis, отриманих у дослідженнях in vitro та в експериментальних дослідженнях, проведених на тваринах, а також на обмежених даних застосування левофлоксацину у людини. Лікарю слід звертатися до національних та/або міжнародних документів, які відображають вироблену спільними зусиллями точку зору щодо лікування сибірки.

Психотичні реакції, включаючи суїцидальні думки/спроби, відзначалися у пацієнтів, які приймають фторхінолони, включаючи левофлоксацин, іноді після прийому разової дози. При розвитку таких реакцій лікування левофлоксацином слід припинити та призначити відповідну терапію. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із психозами або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.

При розвитку будь-яких порушень зору потрібна негайна консультація офтальмолога.

У пацієнтів, які приймають левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може призводити до хибно-позитивних результатів, які слід підтверджувати більш специфічними методами.

Левофлоксацин може інгібувати зростання Mycobacterium tuberculosis і призводити надалі до хибнонегативних результатів бактеріологічного діагнозу туберкульозу.

Застосування при порушеннях функції печінки

При порушенні функції печінки не потрібний спеціальний добір доз, оскільки Таванік® метаболізується в печінці вкрай незначною мірою.

Застосування при порушеннях функції нирок

З обережністю слід призначати препарат у пацієнтів з порушенням ниркової функції (потрібний обов'язковий контроль функції нирок, а також корекція режиму дозування).

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років (у зв'язку з незавершеністю зростання скелета, тому що не можна повністю виключити ризик ураження хрящових зон росту).

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція режиму дозування, за винятком випадків зниження КК до 50 мл/хв і нижче.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи роботі з механізмами
Такі побічні ефекти препарату Таванік, як запаморочення або вертиго, сонливість та розлади зору, можуть знижувати психомоторні реакції та здатність до концентрації уваги. Це може бути певний ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, при керуванні автомобілем, при обслуговуванні машин і механізмів, при виконанні робіт у нестійкому положенні).

Такие побочные эффекты препарата Таваник®, как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності і у жінок, що годують груддю.

Препарат приймають внутрішньо по 250 або 500 мг 1 або 2 рази на добу. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини (від 0.5 до 1 склянки). При необхідності таблетки можна розламувати по роздільній борозенці.

Препарат можна приймати перед їжею або в будь-який час між їдою, т.к. Вживання їжі не впливає на абсорбцію препарату.

Препарат слід приймати не менше ніж через 2 години до або через 2 години після прийому антацидних препаратів, що містять магній та/або алюміній, цинк, солей заліза або прийому сукральфату.

Враховуючи, що біодоступність левофлоксацину при застосуванні препарату Таванік у таблетках дорівнює 99-100%, у разі переведення пацієнта з внутрішньовенного введення препарату на прийом таблеток слід продовжувати лікування в тій же дозі, що застосовувалася при внутрішньовенній інфузії.

Режим дозування визначається характером та тяжкістю інфекції, а також чутливістю передбачуваного збудника. Тривалість лікування варіює залежно від перебігу захворювання.

Пацієнтам з нормальною функцією нирок (КК > 50 мл/хв) рекомендується наступний режим дозування та тривалість лікування.

Гострий синусит: 2 таб. 250 мг, або 1 таб. 500 мг 1 раз на добу (відповідно 500 мг левофлоксацину) – 10-14 днів.

Загострення хронічного бронхіту: 2 таб. 250 мг або 1 таб. 500 мг 1 раз на добу (відповідно 500 мг левофлоксацину) – 7-10 днів.

Позалікарняна пневмонія: по 2 таб. 250 мг або 1 таб. 500 мг 1-2 рази на добу (відповідно 500-1000 мг левофлоксацину) - 7-14 днів.

Ускладнені інфекції сечових шляхів: по 2 таб. 250 мг 1 раз на добу (відповідно 250 мг левофлоксацину) або 1 таб. 500 мг 1 раз на добу (відповідно по 500 мг левофлоксацину) – 7-14 днів.

Неускладнений цистит: 1 таб. 250 мг 1 раз на добу (відповідно 250 мг левофлоксацину) – 3 дні.

Пієлонефрит: по 2 таб. 250 мг 1 раз на добу або по 1 таб. 500 мг 1 раз на добу (відповідно по 500 мг левофлоксацину) – 7-10 днів.

Хронічний бактеріальний простатит: 2 таб. 250 мг, або 1 таб. 500 мг 1 раз на добу (відповідно 500 мг левофлоксацину) – 28 днів.

Інфекції шкірних покривів та м'яких тканин: по 2 таб. 250 мг або 1 таб. 500 мг 1-2 рази на добу (відповідно 500-1000 мг левофлоксацину) - 7-14 днів.

У складі комплексної терапії лікарсько-стійких форм туберкульозу: 1 таб. 500 мг 1-2 рази на добу (відповідно 500-1000 мг левофлоксацину) - до 3 міс.

Профілактика та лікування сибірки при повітряно-краплинному шляху зараження: по 2 таб. 250 мг або 1 таб. 500 мг (відповідно по 500 мг левофлоксацину) 1 раз на добу - до 8 тижнів.

Пацієнтам з порушенням функції нирок (КК ≤ 50 мл/хв) потрібна корекція режиму дозування залежно від величини КК, оскільки Левофлоксацин переважно виводиться нирками.

* - після гемодіалізу або постійного амбулаторного перитонеального діалізу (ПАПД) не потрібно введення додаткових доз.

При порушенні функції печінки не потрібна корекція режиму дозування, оскільки левофлоксацин лише незначно метаболізується у печінці.

Для пацієнтів похилого віку не потрібна корекція режиму дозування, за винятком випадків зниження КК до 50 мл/хв і нижче.

Пропуск прийому препарату

Якщо випадково пропущено прийом препарату, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку і далі продовжувати приймати Таванік згідно рекомендованого режиму дозування.

Протипоказаний у дитячому та підлітковому віці до 18 років.

Симптоми: на підставі даних, отриманих у токсикологічних дослідженнях, проведених у тварин, найважливішими очікуваними симптомами гострого передозування препарату Таванік® є симптоми з боку ЦНС (порушення свідомості, включаючи сплутаність свідомості, запаморочення та судоми). При постмаркетинговому застосуванні препарату при передозуванні спостерігалися ефекти з боку центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор. Можливі нудота та ерозії слизової оболонки ШКТ. У клініко-фармакологічних дослідженнях, проведених із дозами левофлоксацину, що перевищують терапевтичні, було показано подовження інтервалу QT.

Лікування: проведення симптоматичної терапії, ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ-моніторування. У разі гострого передозування таблеток препарату Таванік показано промивання шлунка та введення антацидів для захисту слизової оболонки шлунка. Левофлоксацин не виводиться за допомогою діалізу (гемодіалізу, перитонеального діалізу та постійного перитонеального діалізу). Специфічного антидоту немає.

Визначення частоти побічних ефектів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1 /1000), дуже рідко (< 1/10 000, включаючи окремі повідомлення), частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження неможливо).

Дані, отримані у клінічних дослідженнях та при постмаркетинговому застосуванні препарату

З боку серцево-судинної системи: рідко – синусова тахікардія, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску; частота невідома (постмаркетингові дані) - подовження інтервалу QT, шлуночкові порушення ритму, шлуночкова тахікардія, шлуночкова тахікардія типу "пірует", які можуть призводити до зупинки серця.

З боку системи кровотворення: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – нейтропенія, тромбоцитопенія; частота невідома (постмаркетингові дані) – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія (перекручення смаку); рідко – парестезія, судоми; частота невідома (постмаркетингові дані) - периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсорно-моторна нейропатія, дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смакових відчуттів), паросмія (розлад відчуття запаху, особливо суб'єктивне відчуття запаху, об'єктивно відсутнього) доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

Психічні порушення: часто – безсоння; нечасто – почуття занепокоєння, сплутаність свідомості; рідко – психічні порушення (галюцинації, параноя), депресія, ажитація (збудження), порушення сну, нічні кошмари; частота невідома (постмаркетингові дані) - порушення психіки з порушеннями поведінки із заподіянням собі шкоди, включаючи суїцидальні думки та суїцидальні спроби.

З боку органу зору: рідко – порушення зору, такі як розпливчастість видимого зображення; частота невідома (постмаркетингові дані) - минуща втрата зору, увеїт.

З боку органу слуху та лабіринтні порушення: нечасто – вертиго (почуття відхилення чи кружляння чи власного тіла чи навколишніх предметів); рідко – дзвін у вухах; частота невідома (постмаркетингові дані) – зниження слуху, втрата слуху.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка; частота невідома (постмаркетингові дані) – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку травної системи: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома (постмаркетингові дані) – геморагічна діарея, яка у дуже рідкісних випадках може бути ознакою ентероколіту, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності АЛТ, АСТ, ЛФ, ГГТ; нечасто – підвищення концентрації білірубіну в крові; частота невідома (постмаркетингові дані) - тяжка печінкова недостатність, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності (іноді з летальним кінцем), особливо у пацієнтів з тяжким основним захворюванням (наприклад, при сепсисі); гепатит, жовтяниця.

З боку сечовивідних шляхів: нечасто – підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок розвитку інтерстиціального нефриту).

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз; частота невідома (постмаркетингові дані) – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, реакції фотосенсибілізації (підвищеної чутливості до сонячного та УФ-випромінювання), лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит. Реакції з боку шкіри та слизових оболонок можуть інколи розвиватися навіть після введення першої дози препарату.

З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома (постмаркетингові дані) – анафілактичний шок, анафілактоїдний шок. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді розвиватися навіть після прийому першої дози препарату.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожилля, включаючи тендиніт (наприклад, ахіллова сухожилля), м'язова слабкість, яка може бути особливо небезпечна у пацієнтів із псевдопаралітичною міастенією (myasthenia gravis); частота невідома (постмаркетингові дані) - рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллова сухожилля; цей побічний ефект може спостерігатися протягом 48 годин після початку лікування та може мати двосторонній характер), розрив зв'язок, розрив м'язів, артрит.

З боку обміну речовин: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом (можливі симптоми гіпоглікемії: "вовчий" апетит, нервозність, піт, тремтіння); частота невідома – гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.

Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто – грибкові інфекції, розвиток резистентності патогенних мікроорганізмів.

Загальні реакції: нечасто – астенія; рідко – пірексія (підвищення температури тіла); частота невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях, кінцівках).

Інші можливі небажані ефекти, що стосуються всіх фторхінолонів: дуже рідко - напади порфірії у пацієнтів, які вже страждають на це захворювання.

5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

По 500 мг таблетки; по 5 таблеток у блістері; по одному блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Франція).