Троксерутин 300мг №30 капсули

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРОКСЕРУТИН
(TROXERUTIN)

 

Склад:

діюча речовина: troxerutin;

1 капсула містить троксерутину 300 мг;

допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, магнію стеарат; оболонка капсули: хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтого кольору. Вміст капсул – гранули, конгломерати гранул або спресована маса, що приймає форму капсули, від жовтого до жовто-коричневого або жовто-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Троксерутин – це суміш біофлавоноїдів, яка містить не менше 95 % діючої речовини троксерутину; капіляротонізуючий та венотонізуючий засіб. Проявляє протизапальну та антиоксидантну дію, пригнічує гіалуронідазу. Запобігає окисненню гіалуронової, аскорбінової кислоти та адреналіну, пригнічує перекисне окислення ліпідів. Троксерутин зменшує підвищену проникність та ламкість капілярів і запобігає пошкодженню базальної мембрани ендотеліальних клітин різними факторами, крім цього, має ще антиоксидантну, мембраностабілізуючу, антигеморагічну, протизапальну, венотонізуючу дію. Зменшує набряк, покращує трофіку, покращує мікроциркуляцію і мікросудинну перфузію, зменшує симптоми, пов'язані з венозною недостатністю або порушенням відтоку лімфатичної рідини.

 

Фармакокінетика.

Максимальні плазмові концентрації встановлюються між 1–9-ю годинами після перорального застосування. Зниження плазмової концентрації – біоекспоненціальне. Зв’язування з білками плазми крові у межах 27–29 %, в найбільших кількостях накопичується в ендотеліальній тканині. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр в незначній кількості, в мінімальній кількості проникає у грудне молоко. Метаболізується шляхом глюкуронізації в печінці. В основному виводиться з організму з жовчю, в незначній кількості – з сечею.

 

Клінічні характеристики. 

Показання. 

Симптоматичне лікування таких захворювань:

·  передварикозний і варикозний синдром, варикозні виразки;

·  поверхневий тромбофлебіт, флебіт і післяфлебітні стани;

·  хронічна венозна недостатність;

·  геморой;

·  діабетична ретинопатія, у комплексній терапії;

·  набряки і біль при травмах і варикозних венах; варикозний дерматит;

·контузії, розтягнення, вивихи, симптоми м’язових крампі (судомне стягування литкових м’язів) – комбіноване лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини  троксерутину або до будь-якої допоміжної речовини препарату; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит (у фазі загострення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію аскорбінової кислоти, зміцнюючи структуру та зменшуючи проникність судинної стінки.

Особливості застосування. 

Препарат Троксерутин неефективний при набряку нижніх кінцівок, які зумовлені захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка, тому препарат слід застосовувати під час їди.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Ризик алергії вищий у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає даних стосовно негативного впливу троксерутину на вагітних і жінок, які годують груддю, але незважаючи на це, його застосування у І триместрі вагітності не рекомендується.

Годування груддю.

Препарат проникає у грудне молоко у мінімальних кількостях, але немає даних, що вони спричиняють клінічно значущі реакції у новонароджених. Рішення про можливість застосування препарату цій категорії жінок приймає лікар залежно від переваги користі від лікування матері над потенційним ризиком для плода або немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Троксерутин не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. 

Троксерутин, капсули, застосовувати внутрішньо, під час їди. Дозування та тривалість прийому лікарського засобу визначає лікар залежно від тяжкості та характеру перебігу захворювання.

Звичайна доза – по 2 капсули на добу. Підтримуюче лікування – по 1 капсулі на добу протягом 3–4 тижнів. Це лікування можна комбінувати з одночасним застосуванням Троксерутину, гелю. Ефективність лікування Троксерутином залежить від регулярності прийому, правильного дозування і тривалості терапії. Клінічний досвід доводить, що іноді бажаний ефект спостерігається при застосуванні доз, які перевищують 600 мг (2 капсули) на добу.

Діти. Досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.

Передозування.

Симптоми. Можуть посилюватися прояви побічних реакцій.

Лікування. Слід припинити прийом препарату. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. У разі необхідності можна призначати перитонеальний діаліз.

Побічні реакції. 

При лікуванні капсулами Троксерутину рідко виникають небажані реакції.

З боку імунної системи: шкірні алергічні реакції – висипання, свербіж, кропив’янка; дуже рідко – анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, головний біль і порушення сну.

Судинні порушення: дуже рідко – екхімоз.

З боку травного тракту: рідко можливі біль у шлунку, дискомфорт у ділянці шлунка, диспепсія, в т. ч. нудота, блювання, метеоризм, діарея.

Загальні порушення: дуже рідко – підвищена втомлюваність.

Через наявність барвника (Е 110) лікування препаратом може спричинити алергічну реакцію, у тому числі астму.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.



ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

ТРОКСЕРУТИН

(TROXERUTIN)

 

Состав:

действующее вещество: troxerutin;

1 капсула содержит троксерутина 300 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, лактозы моногидрат, магния стеарат; оболочка капсулы: хинолиновый желтый (Е 104),  желтый закат FCF (Е 110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы желтого цвета. Содержимое капсул – гранулы, конгломераты гранул или спрессованная масса, которая принимает форму капсулы, от желтого до желто-коричневого или желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троксерутин – это смесь биофлавоноидов, которая содержит не менее 95 % действующего вещества троксерутина; капилляротонизирующее и венотонизирующее средство. Проявляет противовоспалительное и антиоксидантное действие, подавляет гиалуронидазу. Предотвращает окисление гиалуроновой, аскорбиновой кислоты и адреналина, подавляет перекисное окисление липидов. Троксерутин уменьшает повышенную проницаемость и ломкость капилляров и предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток разными факторами, кроме этого, имеет еще антиоксидантное, мембраностабилизирующее, антигеморрагическое, противовоспалительное, венотонизирующее действие. Уменьшает отек, улучшает трофику, улучшает микроциркуляцию и микрососудистую перфузию, уменьшает симптомы, связанные с венозной недостаточностью или нарушением оттока лимфатической жидкости.

Фармакокинетика.

Максимальные плазменные концентрации устанавливаются между 1–9-м часами после перорального применения. Снижение плазменной концентрации  – биоэкспоненциальное.  Связывание с белками плазмы крови в пределах 27–29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелиальной ткани. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер в незначительном количестве, в минимальном количестве проникает в грудное молоко. Метаболизируется путем глюкуронизации в печени. В основном выводится из организма с желчью, в незначительном количестве – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение таких заболеваний:

·  предварикозный и варикозный синдром, варикозные язвы;

·  поверхностный тромбофлебит, флебит и постфлебитные состояния;

·  хроническая венозная недостаточность;

·  геморрой;

·  диабетическая ретинопатия,  в комплексной терапии;

·  отеки и боль при травмах и варикозных венах; варикозный дерматит;

·  контузии, растяжения, вывихи, симптомы мышечных крампи (судорожное стягивание икроножных мышц) – комбинированное лечение.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу троксерутину или к любому вспомогательному веществу препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты, укрепляя структуру и уменьшая проницаемость сосудистой стенки.

Особенности применения.

Препарат Троксерутин неэффективен при отеке нижних конечностей, которые обусловлены заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Препарат может раздражать слизистую оболочку желудка, поэтому препарат следует применять во время еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет данных относительно негативного влияния троксерутина на беременных и женщин, которые  кормят грудью, но несмотря на это, его применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Кормление грудью.

Препарат проникает в грудное молоко в минимальных количествах, но нет данных, что они вызывают клинически значимые реакции у новорожденных. Решение о возможности применения препарата этой категории женщин принимает врач в зависимости от преимущества пользы от лечения матери над потенциальным риском для плода или младенца.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Троксерутин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Троксерутин, капсулы, применять внутрь, во время еды. Дозировку и длительность приема лекарственного средства определяет врач в зависимости от тяжести  и характера течения заболевания.

Обычная доза – 2 капсулы в сутки. Поддерживающее лечение – по 1 капсуле в сутки в течение 3–4 недель. Это лечение можно комбинировать с одновременным применением Троксерутина, геля.  Эффективность лечения Троксерутином зависит от регулярности приема, правильной дозировки и длительности терапии. Клинический опыт доказывает, что иногда желаемый эффект наблюдается при применении доз, которые превышают 600 мг (2 капсулы) в сутки.

Дети. Опыта применения препарата для лечения детей нет.

Передозировка.

Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

Лечение. Следует прекратить прием препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение. В случае необходимости можно назначать перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При лечении капсулами Троксерутина редко возникают нежелательние реакции.

Со стороны иммунной системы: кожные аллергические реакции – сыпь, зуд, крапивница; очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль и нарушение сна.

Сосудистые нарушения: очень редко – экхимоз.

Со стороны пищеварительного тракта: редко возможны боли в желудке, дискомфорт в области желудка, диспепсия, в т. ч. тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Общие нарушения: очень редко – повышенная утомляемость.

Из-за наличия красителя (Е 110) лечение препаратом может вызвать аллергическую реакцию, в том числе астму.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

 

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. 

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.