Цефоктам порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах, 5 шт.

діюча речовина: cefuroxime;

1 флакон містить цефуроксиму натрієвої солі стерильної у перерахуванні на цефуроксим 1,5 г.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору, мало гігроскопічний.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини другого покоління. Цефуроксим.

Код АТХ J01D C02.

Цефалоспориновий антибіотик II покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно, порушує синтез клітинної стінки мікроорганізмів. Має широкий спектр дії. Стійкий до дії більшості β-лактамаз, отже, відповідно проявляє активність відносно багатьох ампіцилін- або амоксицилінрезистентних штамів.

Високоактивний відносно:

• грамнегативних аеробів (Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
• грампозитивних аеробів (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, але виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pyogenеs (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis);
• анаеробів;
• грампозитивних та грамнегативних коків (включаючи Peptococcus і Peptostreptococcus species);
• грампозитивних бактерій (включаючи більшість Clostridium sрр.) і грамнегативних бактерій (включаючи Bacteroides spp. і Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
• інших мікроорганізмів: Воrrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилінрезистентні штами Staphylococcus aureus, метицилінрезистентні штами Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Деякі штами мікроорганізмів, нечутливих до цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

После внутримышечного введения в дозе 0,75 г время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет почти 30–45 минут и составляет примерно 27 мкг/мл. При внутривенном введении 0,75 г и 1,5 г на исходе инфузии максимальная концентрация составляет соответственно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл.

Связывается с белками плазмы крови от 33 до 50%. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, спинномозговой жидкости (при воспалении мозговых оболочек), миокарде, коже и мягких тканях. Проходит через плаценту, экскретируется в грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Приблизительно 85-90% дозы выводится почками в неизменном состоянии через 24 часа (50% экскретируется в почечных канальцах, 50% фильтруется в клубочках).

Период полувыведения при внутривенном и внутримышечном введении составляет около 70 минут (у новорожденных может быть в 3-5 раз дольше).

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або лікування інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання.

• Інфекційні захворювння дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки;
• інфекційні захворювання горла, носа: синусити, тонзиліти, фарингіти;
• інфекційні захворювання сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрити, цистити, асимптоматичні бактеріурії;
• інфекційні захворювання м’яких тканин: целюліти, еризипелоїд, ранові інфекції;
• інфекційні захворювання кісток і суглобів: остеомієліти, септичні артрити;
• інфекції в акушерстві та гінекології: інфекційно-запальні захворювання тазових органів;
• гонорея, особливо у випадках, коли протипоказаний пеніцилін;
• інші інфекційні захворювання, включаючи септицемії та менінгіти.

Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та у черевній порожнині, на тазових органах, при васкулярних, серцево-судинних та ортопедичних операціях.

У більшості випадків монотерапія цефуроксимом є ефективною, але при необхідності лікарський засіб можна застосовувати в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторіях або ін’єкційно).

У разі наявної або очікуваної змішаної аеробної та анаеробної інфекції (наприклад перитоніту, аспіраційної пневмонії, абсцесу легенів, органів таза та мозку) та високої вірогідності такої інфекції (наприклад при операціях на товстому кишечнику та у гінекологічній хірургії) прийнятним є застосування цефуроксиму у комбінації з метронідазолом.

При лікуванні пневмонії та загострення хронічного бронхіту лікарський засіб можна призначати перед пероральним застосуванням цефуроксиму аксетилу, коли це необхідно.

• Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів лікарського засобу.
• Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (анафілактичні реакції) до інших β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Лекарственные средства, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, салицилаты, сульфинпиразон) – цефуроксим, угнетая кишечную флору, препятствует синтезу витамина К, как результат – увеличивается риск развития кровотечений.

Антикоагулянты – усиление антикоагулянтного действия, как результат – увеличивается риск развития кровотечений. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Диуретики и потенциально нефротоксические антибиотики (например, аминогликозиды) – возрастает риск развития нефротоксического действия. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциальными нефротоксическими препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании. В сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях проявляется синергизм.

Пробенецид. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробеницида не рекомендовано, поскольку он снижает канальцевую секрецию и уменьшает почечный клиренс цефуроксима, что приводит к повышению концентрации в сыворотке крови.

Пероральные контрацептивы – цефуроксим ингибирует микрофлору кишечника, тем самым уменьшает реабсорбцию эстрогена из кишечника, в результате чего снижается эффективность комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Интерференция с диагностическими тестами

При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики, поскольку в тесте ферроцианида может возникнуть ложный отрицательный результат (см. «Особенности применения»).

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии

Цефуроксим в незначительной степени может влиять на использование методик, основанных на восстановлении меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как и в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.

Цефуроксим не влияет на результат исследований уровня креатинина щелочным пикратом

Развитие положительного теста Кумбса при лечении цефуроксимом может влиять на определение группы крови вследствие свойства цефалоспоринов абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и их взаимодействия с антителами (см. раздел « Побочные реакции » ).

Обережно призначати лікарський засіб новонародженим, недоношеним дітям, пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок, при коліті, зниженому згортанні крові, виразці шлунка і дванадцятипалої кишки, хворим літнього віку, пацієнтам із нирковою недостатністю.

Реакції гіперчутливості

Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших β-лактамних антибіотиків. З обережністю слід призначати лікарський засіб пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції гіперчутливості на інші β-лактамні антибіотики.

Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками або аміноглікозидами

При тривалому застосуванні рекомендується контролювати функцію нирок в осіб літнього віку та осіб з відомим раніше існуючим порушенням функції нирок (особливо при застосуванні високих доз) і здійснювати профілактику дисбактеріозу. Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки є повідомлення про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні. У пацієнтів із порушенням функції нирок доза має бути знижена з урахуванням вираженості ниркової недостатності і чутливості збудника. Функцію нирок необхідно моніторити у цих пацієнтів так само, як і у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосуання та дози»).

Ріст нечутливих мікроорганізмів

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розділ «Побічні реакції»). У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та розглянути необхідність застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику.

Інтраабдомінальні інфекції

Через спектр активності цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями.

Внутрішньокамерне застосування та очні порушення

Цефуроксим не призначений для внутрішньокамерного застосування. Індивідуальні випадки серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після нераціонального внутрішньокамерного застосування цефуроксиму натрію, схваленого для внутрішньовенного/внутрішньом’язового введення. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, нечіткість зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.

Інша важлива інформація

Після усунення симптомів захворювання лікування слід продовжувати ще протягом 48-72 годин.

Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кількох хворих дітей, які лікувалися цефуроксимом, були зареєстровані випадки втрати слуху від середнього до тяжкого ступеня.

Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після ін’єкції цефуроксиму у спинномозковій рідині виявляється культура Haemophilus influenzae. Проте клінічне значення цього явища невідоме.

При застосуванні цефуроксиму в режимі послідовної терапії час переходу на пероральне застосування цефуроксиму визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. Перехід на пероральний прийом дозволяється при покращанні загального стану пацієнта. При відсутності клінічного покращання протягом 72 годин слід продовжити парентеральне введення лікарського засобу. Перед застосуванням перорального лікарського засобу слід ознайомитися з інструкцією для його медичного застосування.

Під час лікування не можна вживати алкоголь, оскільки можливі ефекти, схожі з дією дисульфіраму (гіперемія обличчя, спазм у животі і ділянці шлунка, нудота, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, утруднення дихання).

Важлива інформація про допоміжні речовини

У флаконі 0,75 г цефуроксиму міститься 42 мг (1,8 мекв) натрію на флакон.

У флаконі 1,5 г цефуроксиму міститься 84 мг (3,6 мекв) натрію на флакон.

Це слід мати на увазі пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Не проводили жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, з урахуванням відомих побічних реакцій, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Цефуроксим-Дарниця слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.

Цефуроксим проникає крізь плаценту й досягає терапевтичних рівнів у амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози для матері.

Годування груддю

Цефуроксим проникає в грудне молоко в незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку із цими реакціями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Фертильність

Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.

Чувствительность к цефуроксиму отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику.

Лекарственное средство вводить только внутримышечно и внутривенно.

Поскольку цефуроксим существует также в форме перорального применения, можно из парентеральной терапии последовательно перейти на пероральную терапию в случаях, когда это клинически целесообразно.

Растворители для порошка цефуроксима: 5% раствор глюкозы для инъекций, 10% раствор глюкозы для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор глюкозы с 0,9% или 0,45%, или 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций, растворы Рингера, Рингера-лактата, Хартмана, вода для инъекций.

Внутримышечно: добавить 3 мл воды для инъекций до 0,75 г лекарственного средства, осторожно встряхнуть флакон до образования однородной суспензии.

Внутривенно: растворить 0,75 г лекарственного средства не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г – в 15 мл растворителя в шприце объемом 20 мл, осторожно встряхнуть до полного растворения.

Для непродолжительных внутривенных инфузий (до 30 минут): 0,75 г лекарственного средства растворить не менее 25 мл растворителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы), 1,5 г – в 50–100 мл растворителя.

Растворители для внутривенного введения: 5% раствор глюкозы для инъекций, 5% раствор глюкозы и раствор Рингера лактатный для инъекций, 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 10% раствор глюкозы для инъекций раствор Рингера лактатный для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций. Полученные растворы могут быть введены непосредственно в вену или трубку капельницы при инфузионной терапии. При хранении готовых растворов могут произойти изменения насыщенности цвета.

Взрослым внутримышечно или внутривенно назначать по 0,75 г лекарственного средства 3 раза в сутки, при более тяжелых инфекциях – по 1,5 г 3 раза в сутки внутривенно. При необходимости интервал между инъекциями может быть сокращен до 6 часов. Суточная доза лекарственного средства – 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с последующим пероральным применением цефуроксима.

Младенцам и детям назначать в дозе 30-100 мг/кг в сутки за 3-4 введения. Для большинства инфекций оптимальная суточная доза составляет 60 мг/кг/сут.

Новорожденным назначать по 30-100 мг/кг в сутки за 2-3 введения. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем у взрослых.

При гонорее лекарственное средство назначать в дозе 1,5 г однократно в виде одной или двух инъекций по 0,75 г, которые вводят в обе ягодицы.

При менингите: применять в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослым назначать по 3 г внутривенно каждые 8 ​​часов; младенцам, детям назначать 200-240 мг/кг в сутки внутривенно за 3-4 введения. Такая дозировка может быть уменьшена до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении. Новорожденным назначать лекарственное средство в дозе 100 мг/кг/сут внутривенно. Возможно снижение дозы до 50 мг/кг в сутки при клиническом улучшении.

Профилактика

Для профилактики инфекций при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях лекарственное средство вводить внутривенно в средней дозе 1,5 г при наркозе. При необходимости возможны дополнительные введения лекарственного средства внутримышечно в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, лекарственное средство вводить на стадии индукции анестезии, затем дополнить внутримышечным введением в дозе 0,75 г 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной смене сустава 1,5 г лекарственного средства смешать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита: 0,75 г лекарственного средства 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральную форму цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется снижать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства. Нет необходимости снижать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) – 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, следует соблюдать схему дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Застосовувати дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.

Передозування цефалоспоринів може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми, енцефалопатія і кома.

Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза не зменшується належним чином у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Лікування. Застосування протисудомних засобів, захист дихальних шляхів, забезпечення вентиляції і перфузії, контроль і підтримка на необхідному рівні життєво важливих показників, газів і електролітів крові, гемо- і перитонеальний діаліз.

Найбільш поширеними побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції у місці введення немає.

Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань.

Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких було використано дані клінічних досліджень. Побічні реакції переважно поодинокі (менше 1/10000) і загалом легкі та оборотні за своїм характером та наведені, головним чином, за даними післяреєстраційного застосування і відображають частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення. Крім того, частота випадків побічних реакцій варіює залежно від показань та наведена нижче за класами систем органів, частотою виникнення і ступенем тяжкості згідно з класифікацією MedDRA.

Критерії оцінки частоти побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 та < 1/10); нечасто (³ 1/1000 та < 1/100); рідко (³ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) і частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко – при лікуванні менінгіту у дітей спостерігалася втрата слуху середнього та слабкого ступеня тяжкості.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – дискомфорт у травному тракті, біль у животі, нудота, блювання, діарея; невідомо – описані випадки псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – транзиторне підвищення активності печінкових ферментів (головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку немає); нечасто – транзиторне підвищення рівня білірубіну, холестаз. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером.

З боку нирок та сечовидільної системи: невідомо – підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові, зменшення рівня кліренсу креатиніну.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, судоми.

З боку крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія, нейтропенія, зниження гематокриту, зниження гемоглобіну; нечасто – лейкопенія, позитивний тест Кумбса; невідомо – тромбоцитопенія, анемія, гемолітична анемія. Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани червоних кров’яних клітин і взаємодіяти з антитілами, спричиняючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та гемолітичної анемії.

З боку імунної системи: нечасто – реакції гіперчутливості, в тому числі шкірні висипання, макулопапульозні висипання, свербіж, кропив’янка; невідомо – медикаментозна пропасниця, інтерстиціальний нефрит, васкуліт судин шкіри, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Порушення у місці введення: часто – реакції у місці введення, що можуть включати болісні відчуття, при внутрішньовенному введенні – відчуття печіння у місці введення, тромбофлебіт. Імовірність виникнення болю у місці внутрішньом’язового введення більша при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.

Інфекції та інвазії: невідомо – при довготривалому застосуванні можливий надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida, Enterococci, Clostridium difficile.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Цефуроксим не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.

pH 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення лікарського засобу. Однак у разі необхідності, якщо пацієнт отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, цефуроксим можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

1,5 г цефуроксиму, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна використовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва лікарські засоби зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г цефуроксиму сумісні з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчинника) або з 5 г (у 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Цефуроксим (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.

Лікарський засіб сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Цефуроксим сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність лікарського засобу в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Лікарський засіб також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

• з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;
• з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.

По 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13