Цита Сандоз 20 мг №100 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЦИТА САНДОЗ®
( CITA SANDOZ ® )

Склад:

діюча речовина:циталопрам;

1 таблетка містить циталопраму 20 мг або 40 мг у формі циталопраму гідроброміду;

допоміжні речовини:крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, коповідон, гліцерин 85 %, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 20 мг:білого кольору, подовженої форми двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку та маркуванням «С20» - з іншого;

таблетки по 40 мг:білого кольору, подовженої форми двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку та маркуванням «С40» - з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного нейронального захоплення серотоніну.

Код АТС  N06A B04.

Фармакологічні властивості

Механізм дії.

Циталопрам є потужним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (5-НТ). Толерантність до блокади зворотного захоплення 5-НТ не спричиняється тривалим лікуванням циталопрамом.

Циталопрам є надзвичайно селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), вплив на зворотне захоплення норадреналіну, допаміну або γ-аміномасляної кислоти відсутній або мінімальний.

На відміну від багатьох трициклічних антидепресантів і деяких СІЗЗС, циталопрам не має або має дуже низьку спорідненість з іншими серіями рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT1А-, 5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- і D2-рецептори, a1‑, a2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H 1, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори, що пояснює меншу кількість побічних ефектів при застосуванні циталопраму, таких як сухість у роті, порушення сечовипускання, діяльності шлунково-кишкової системи, зору, сонливість, кардіотоксичність та ортостатична гіпотензія.

Фармакодинаміка

Пригнічення фази сну зі швидким рухом очей (ШРО) вважається ознакою антидепресантної активності. Так само як трициклічні антидепресанти, інші СІЗЗС та ІМАО, циталопрам пригнічує фазу ШРО та посилює глибокий повільно-хвильовий сон.

Хоча циталопрам не зв’язується з опіатними рецепторами, він посилює антиноцицептивний ефект опіоїдних аналгетиків. Циталопрам не змінює когнітивну та психомоторну діяльність і не має або має мінімальні седативні властивості, навіть у комбінації з алкоголем.

Циталопрам у рамках досліджень не впливав на діяльність серцево-судинної системи. Циталопрам не впливає на рівні гормону росту у плазмі. Як і інші СІЗЗС, циталопрам може підвищувати рівень пролактину у плазмі завдяки стимулювальній дії серотоніну, але без клінічно важливих наслідків.

Фармакокінетика

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 3 години після прийому. Біодоступність циталопраму становить близько 80 %. Зв’язування з білками - менше 80 %. Метаболізм відбувається шляхом деметилювання, дезамінування та окиснення. Незмінений циталопрам є основною сполукою, що виявляється у плазмі крові; його кінетика є лінійною. Метаболіти зберігають активність СІЗЗС.

Період напіввиведення препарату становить 1,5 доби. Виведення здійснюється з сечею та калом. Постійна концентрація у плазмі досягається через 1-2 тижні від початку лікування.

У пацієнтів літнього віку період напіввиведення триває довше (1,5-3,75 доби) завдяки меншій швидкості метаболізму, а рівноважні стабільні концентрації приблизно у 2 рази вищі порівняно з такими у пацієнтів молодшого віку.

У пацієнтів зі зниженням функції печінки циталопрам елімінується повільніше. Показники періоду напіввиведення та рівноважних стабільних концентрацій приблизно у 2 рази перевищують такі ж показники при тій самій дозі у пацієнтів з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженням функції нирок легкого або помірного ступеня циталопрам елімінується повільніше, без значного впливу на фармакокінетику. Інформація щодо лікування пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) на даний час відсутня.

Клінічні характеристики

Показання.

• Лікування депресії різної етіології та виду, профілактика рецидивів.

• Лікування панічних розладів з або без агорафобії.

• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату. Сумісне застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО, у т.ч. селегіліну у добовій дозі понад 10 мг) та перші два тижні після припинення застосування необоротного ІМАО або як зазначено в інструкції для застосування оборотного ІМАО. Лікування ІМАО слід починати не раніше як через 7 днів після припинення прийому циталопраму. Одночасне застосування лінезоліду, якщо немає умов для проведення ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, пімозиду та лікарських засобів, які пролонгують інтервал QT. Стани з ознаками, властивими серотоніновому синдрому.

• Циталопрам протипоказаний пацієнтам зі встановленим подовженим QT-інтервалом або вродженим синдромом подовженого QT.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Відомо про кілька випадків серотонінового синдрому при застосуванні циталопраму з моклобемідом та буспіроном.

Протипоказані комбінації

Одночасне застосування циталопраму та ІМАО може спричинити тяжкі небажані ефекти, у т.ч. серотоніновий синдром. Випадки серйозних та іноді летальних реакцій спостерігалися при застосуванні СІЗЗС у комбінації з ІМАО, у т.ч. із селегіліном, лінезолідом та моклобемідом, а також у пацієнтів, які розпочали прийом ІМАО невдовзі після припинення застосування СІЗЗС. Симптоми небажаної взаємодії: гіпертермія, ригідність, міоклонус, автономна нестійкість із можливими стрімкими змінами життєвих ознак, зміни ментального статусу у вигляді сплутаності свідомості, дратівливості, надзвичайної тривожності, що прогресують до деліріозного і коматозного стану.

Пімозид.Унаслідок взаємодії циталопраму з низькими дозами пімозиду одночасне застосування протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності

Селегілін (селективний ІМАО типу Б).Одночасне застосування циталопраму та селегіліну у добовій дозі понад 10 мг на добу не рекомендується.

Серотонінергічні медичні препарати

Літій та триптофан.У рамках досліджень сумісного застосування циталопраму з літієм взаємодій на рівні фармакодинаміки не виявлено. Однак зафіксовані випадки посилення ефектів при застосуванні СІЗЗС із літієм і триптофаном, тому комбінацію циталопраму з цими засобами слід застосовувати з обережністю. Звичайний моніторинг рівнів літію слід продовжувати.

Комбінація з серотонінергічними засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до посилення ефектів серотоніну та не рекомендується.

Звіробій.Можуть відбуватися динамічні взаємодії між СІЗЗС і рослинними засобами з вмістом звіробою звичайного, у результаті чого збільшується ризик небажаних ефектів. Фармакокінетичні взаємодії не були досліджені.

Лікарські засоби, які впливають на згортання крові.Необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам, які лікуються одночасно антикоагулянтами, лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів, такими як нестероїдні протизапальні препарати, ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол і тиклопідин або іншими препаратами (наприклад, атиповими антипсихотичними засобами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами), які можуть збільшити ризик кровотечі.

ECT (електросудомна терапія).Клінічних досліджень встановлення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕСТ і циталопраму немає.

Алкоголь.Комбінація СІЗЗС з алкоголем недоцільна. Проте дослідження не довели небажаних фармакодинамічних взаємодій циталопраму з алкоголем.

Лікарські засоби, які знижують судомний поріг.СІЗЗС можуть понижувати судомний поріг. Комбінацію з іншими засобами, які знижують судомний поріг (наприклад, з антидепресантами (трициклічними, СІЗЗС), нейролептиками (фенотіазинами, тіоксантенами та бутирофенонами), мефлохіном, бупропіоном і трамадолом), слід застосовувати з обережністю.

Дезипрамін, іміпрамін.При дослідженнях комбінації циталопраму та іміпраміну рівень дезипраміну, первинного метаболіту іміпраміну, був підвищений. Зниження дози іміпраміну може бути необхідним.

Нейролептики.Не можна виключити фармакодинамічні взаємодії.

Подовження QT -інтервалу.Одночасне застосування циталопраму з лікарськими засобами, які подовжують QT-інтервал, наприклад, з антиаритмічними засобами класу ІА і ІІІ, антипсихотичними засобами (дериватами фенотіазину, пімозидом, галоперидолом), трициклічними антидепресантами, деякими антимікробними засобами (спарфлоксацином, моксифлоксацином, еритроміцином, пентамідином, антималярійними засобами, переважно галофантрином), деякими антигістамінними засобами (астемізолом, мізоластином) слід призначати тільки після ретельного розгляду, оскільки адитивний ефект такої комбінації не виключений.

Фармакокінетичні взаємодії

Біотрансформація циталопраму регулюється ізоферментами CYP2C19, CYP3A4 і CYP2D6 системи цитохрому Р450. Той факт, що циталопрам метаболізується більш ніж одним CYP, означає малоймовірне пригнічення його біотрансформації, а комбінація з іншими засобами має низьку вірогідність спричинення фармакокінетичної взаємодії.

Прийом їжі.Повідомлень про вплив прийому їжі на абсорбцію та інші фармакокінетичні властивості циталопраму немає.

Вплив інших засобів на фармакокінетику циталопраму

Комбінація з кетоконазолом (сильний інгібітор CYP3A4) не змінює фармакокінетику циталопраму.

Дослідження фармакокінетичної взаємодії літію та циталопраму не виявило жодних фармакокінетичних взаємодій.

Циметидин (сильний інгібітор CYP2D6, 3A4 і 1A2) спричиняє помірне підвищення середніх рівноважних рівнів циталопраму. При сумісному застосуванні циталопраму з циметидином рекомендується обережність, можлива корекція дози.

Вплив циталопраму на інші лікарські засоби

Комбінація циталопраму з метопрололом спричиняла підвищення концентрації останнього у 2 рази, але посилення ефекту метопрололу на рівень артеріального тиску та частоту серцевих скорочень було статистично незначущим у здорових добровольців. При сумісному застосуванні метопрололу і циталопраму рекомендується обережність, можлива корекція дози.

Зміни фармакокінетики були дуже незначні або відсутні при сумісному застосуванні циталопраму з клозапіном, теофіліном, варфарином, іміпраміном, мефенітоїном, спартеїном, іміпраміном, амітриптиліном, рисперидоном, карбамазепіном і триазоламом.

Фармакокінетична взаємодія між циталопрамом та левомепромазином або дигоксином не спостерігається (це означає, що циталопрам не активує і не пригнічує Р-глікопротеїн).

Особливості застосування.

Парадоксальна тривожність

У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування можуть посилитися симптоми тривожності. Ця парадоксальна реакція зазвичай минає протягом перших двох тижнів після початку лікування. Для зменшення імовірності парадоксального тривожного ефекту рекомендується низька початкова доза.

Гіпонатріємія

При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про гіпонатріємію - рідкісний побічний ефект, можливо, пов’язаний з розладом секреції антидіуретичного гормону, який зазвичай минав після припинення терапії. Група ризику включає переважно жінок літнього віку.

Ризик суїциду

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкоджень та суїциду. Такий ризик існує аж до досягнення значної ремісії. Оскільки полегшення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування, слід ретельно спостерігати за пацієнтом до встановлення значного полегшення. З клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду може посилюватися на початкових етапах одужання.

Інші психічні порушення, з приводу яких призначається циталопрам, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних випадків. Крім того, такі стани можуть супроводжувати тяжкий депресивний розлад. Тому особливості застосування циталопраму стосуються також інших психічних розладів.

Пацієнти з суїцидальними спробами в анамнезі або вираженим рівнем суїцидальних ідей ще до початку лікування мають високий ризик суїцидальних спроб, думок, тому слід ретельно моніторувати їх стан протягом терапії. Крім того, існує вірогідність підвищеного ризику суїцидальної поведінки у молодих людей. Лікування пацієнтів, особливо тих, які мають високий ризик суїцидальної поведінки, слід супроводжувати уважним наглядом, надто на початку терапії та після змін дози.

Пацієнти та їх близькі мають бути попереджені про необхідність уважного моніторування таких випадків та негайно звернутися за медичною допомогою у разі розвитку таких симптомів.

Акатизія

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язують з розвитком акатизії, що характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та непосидючості разом з нездатністю стояти чи сидіти на одному місці. Такий стан можливий протягом перших кількох тижнів лікування. Підвищення дозування для пацієнтів, які відчувають такі симптоми, може бути шкідливим.

Манія

У пацієнтів з маніакально-депресивним розладом можлива зміна фази на маніакальну. Застосування циталопраму пацієнтам з маніакальною фазою слід припинити.

Судоми

Існує потенційний ризик розвитку судом при застосуванні антидепресантів. Будь-якому пацієнту при розвитку судом або збільшенні їх частоти слід припинити застосування циталопраму. Слід уникати застосування циталопраму пацієнтам з нестабільною епілепсією і ретельно контролювати стан пацієнтів з контрольованою епілепсією.

Діабет

Застосування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії, що вимагає корекції антидіабетичної терапії.

Серотоніновий синдром

У рідкісних випадках при застосуванні СІЗЗС повідомлялося про серотоніновий синдром. Комбінація таких симптомів як тривожність, тремор, міоклонус і гіпертермія може означати розвиток такого синдрому. Лікування циталопрамом слід негайно припинити і розпочати симптоматичну терапію.

Циталопрам не застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які спричиняють серотонінергічні ефекти, наприклад, із суматриптаном або іншими триптанами, трамадолом, окситриптаном і триптофаном.

Крововиливи

При прийомі СІЗЗС можливий розвиток та/або збільшення часу таких кровотеч як екхімози, гінекологічні, шлунково-кишкові та інші шкірні або кровотечі зі слизових. Необхідно з обережністю призначати СІЗЗС, особливо пацієнтам, які приймають одночасно засоби, що впливають на згортання крові, або інші засоби, які збільшують ризик кровотеч, а також пацієнтам із крововиливами в анамнезі.

ЕСТ (електро-судомна терапія)

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже, рекомендується бути обережними.

Звіробій

Одночасне застосування циталопраму та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій. Циталопрам і засоби, які містять звіробій, не слід застосовувати одночасно.

Симптоми відміни СІЗЗС

Зазвичай виникають після раптового припинення лікування циталопрамом.

Найчастішими проявами є запаморочення, сенсорні розлади (парестезія), розлади сну, тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору. Зазвичай симптоми є незначними та минущими, однак можуть мати тяжкий та/або тривалий перебіг у деяких пацієнтів.

Симптоми можуть виникнути у перші кілька днів після припинення терапії, однак повідомлялося про дуже рідкісні випадки таких симптомів, якщо прийом препарату пацієнтом був пропущений.

Такі симптоми взагалі минають протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довший період (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців для припинення застосування препарату.

Психоз

Лікування депресивних епізодів у пацієнтів із психозом може посилити психотичні симптоми.

Подовження інтервалу QT

Циталопрам спричиняє дозозалежне подовження QT-інтервалу. Випадки подовження QT-інтервалу та шлуночкової аритмії, у т.ч.torsade de pointes, повідомлялися протягом післяреєстраційного періоду переважно у жінок, пацієнтів з гіпокаліємією або існуючим подовженням QT-інтервалу, іншими серцевими захворюваннями.

Рекомендується застереження для пацієнтів зі значною брадикардією, нещодавнім гострим інфарктом міокарда або некомпенсованою серцевою недостатністю.

Електролітні порушення, наприклад, гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик злоякісних аритмій та мають бути відкориговані перед тим, як розпочати лікування циталопрамом.

Перед тим як розпочати лікування циталопрамом, у пацієнтів зі стабільним серцевим захворюванням слід переглянути показники ЕКГ.

Слід провести ЕКГ та припинити застосування циталопраму, якщо протягом лікування з’являються ознаки серцевої аритмії.

При одночасному застосуванні лікарських засобів, які спричиняють гіпокаліємію та гіпомагніємію, існує потенційний ризик злоякісних аритмій.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, з порушенням функцій нирок та печінки. Рекомендована максимальна доза для пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції печінки - не більше 20 мг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Циталопрам не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату.

Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали циталопрам протягом періоду вагітності, особливо у ІІІ триместрі. Слід уникати раптового припинення лікування.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі з годуванням, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Такі симптоми можуть розвинутися як внаслідок надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни. У більшості випадків прояви ускладнень виникають безпосередньо або невдовзі (до 24 годин) після пологів.

Епідеміологічні дані засвідчили, що застосування СІЗЗС вагітним, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних за даними спостережень), яка виникає у загальній популяції у 1-2 випадках на 1000 вагітних.

Циталопрам проникає у грудне молоко. Доза, яку отримує немовля з молоком, становить приблизно 5 % від материнської щоденної дози, пов’язаної з масою тіла (мг/кг). Проте наявних даних недостатньо для оцінки ризику для дитини. Рекомендується обережність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Циталопрам має слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Пацієнтів, яким призначені психотропні препарати, слід попередити про деяке зниження загальної уваги і концентрації, вплив препаратів на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Циталопрам приймати щоденно 1 раз на добу вранці або ввечері незалежно від прийому їжі.

Лікування депресії.Рекомендована початкова доза для дорослих становить 20 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості захворювання доза може бути збільшена до максимальної - 40 мг на добу.

Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні від початку лікування. Терапію слід продовжувати зазвичай ще протягом 6 місяців після зникнення симптомів з метою запобігання рецидиву захворювання. У пацієнтів із рекурентною депресією (уніполярною) підтримуюча терапія може тривати протягом кількох років для попередження нових епізодів.

Панічні розлади.На початку лікування дорослим рекомендується приймати 10 мг препарату 1 раз на добу протягом першого тижня з подальшим збільшенням дози до 20 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити до максимальної - 40 мг на добу. У деяких пацієнтів спостерігалося посилення симптомів тривожності на початку терапії антидепресантами. Така парадоксальна реакція зазвичай минає після 2 тижнів безперервного лікування. Низька початкова доза рекомендується для зменшення імовірності появи парадоксальної тривожної реакції.

Максимальна ефективність циталопраму у лікуванні панічних розладів досягається приблизно після 3 місяців безперервної терапії і підтримується завдяки тривалому лікуванню.

Лікування ОКР.Рекомендована початкова доза становить 20 мг. Залежно від клінічної оцінки доза може бути збільшена до 40 мг на добу.

Терапевтичний ефект при лікуванні ОКР настає через 2-4 тижні та посилюється з часом.

Пацієнти літнього віку. Доза повинна становити половину від рекомендованої щоденної дози, тобто 10-20 мг на добу. Максимальна добова доза для людей літнього віку становить 20 мг.

Дозування при порушенні функції печінки.У пацієнтів зі слабкими або помірними порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза протягом перших 2 тижнів лікування становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта дозу можна збільшити максимально до 20 мг на добу. У пацієнтів із значними розладами функції печінки рекомендується надзвичайно обережне титрування дози препарату.

Дозування при порушенні функції нирок.При наявності ниркової недостатності незначного або середнього ступеня тяжкості коригувати дозу непотрібно.

Застосування циталопраму пацієнтам із тяжкими розладами функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) не рекомендується через відсутність досвіду застосування циталопраму у таких пацієнтів.

Зниження функції CYP2C19.Пацієнтам зі зниженою функцією ферменту CYP2C19 початкова доза рекомендується 10 мг на добу впродовж перших 2 тижнів лікування. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної - 20 мг.

Синдром відміни при припиненні прийому циталопраму. Слід уникати раптової відміни препарату. Дозу препарату слід поступово зменшувати протягом щонайменше 2 тижнів. У разі появи виражених симптомів відміни під час зменшення дози або після припинення лікування слід розглянути можливість відновлення застосування препарату у попередній дозі. Пізніше можна продовжувати зменшувати дозу, але повільніше.

Діти.

Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали у клінічних випробуваннях серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважний нагляд за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.

Передозування.

Клінічні дані обмежені, більшість випадків спричинялися одночасним передозуванням інших засобів або алкоголю.

Симптоми: судоми, тахікардія, сонливість, подовження QT, кома, блювання, тремор, артеріальна гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром, тривожність, брадикардія, запаморочення, серцева блокада, подовження QRS, артеріальна гіпертензія, мідріаз,torsade de pointes, ступор, підвищене потовиділення, ціаноз, гіпервентиляція, передсердна та шлуночкова аритмія.

Лікування.Специфічного антидоту не існує. Лікування є симптоматичним і підтримуючим. Слід промити шлунок, застосувати активоване вугілля, осмотичний проносний засіб (такий як натрію сульфат). При порушенні свідомості пацієнта слід інтубувати. Рекомендується моніторинг ЕКГ та життєвих показників.

ЕКГ-моніторинг рекомендований при передозуванні пацієнтам із застійною серцевою недостатністю/брадиаритміями, пацієнтам, які застосовують засоби, що подовжують QT-інтервал, або пацієнтам із порушеннями метаболізму, наприклад, із печінковими розладами.

Побічні реакції.

Побічні ефекти препарату, як правило, є короткочасними і незначними. Вони спостерігаються протягом перших 2 тижнів лікування і минають поступово з одужанням пацієнта. Встановлена залежність проявів наступних симптомів від дози препарату: посилене потовиділення, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота та втомлюваність.

З боку системи крові:тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:гіперчутливість, алергічні реакції, анафілактичні реакції.

Ендокринні розлади:порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та обміну речовин:зниження або посилення апетиту, зниження або збільшення маси тіла, гіпонатріємія, гіпокаліємія.

Психічні розлади:збудження, тривожність, зниження лібідо, нервозність, сплутаність свідомості, аномальні сновидіння, агресія, деперсоналізація, галюцинації, манія, панічні напади, бруксизм, неспокій, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка. Про випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки повідомлялося протягом лікування циталопрамом або невдовзі після його припинення.

З боку нервової системи:сонливість, безсоння, тремор, парестезія, запаморочення, розлади уваги, синкопе, судоми grand mal, дискінезія, розлади смаку, конвульсії, серотоніновий синдром, екстрапірамідні порушення, акатизія, розлади руху, головний біль.

З боку органів зору:мідріаз, розлади зору, розширення зіниці, затуманення зору.

З боку органів слух у та лабіринту:шум або дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи:брадикардія, тахікардія, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, включаючиtorsade de pointes, постуральна гіпотензія, кровотеча.

З боку органів дихання:позіхання, носова кровотеча.

З боку травного тракту:нудота, сухість у роті, запор, діарея, блювання, шлунково-кишкові кровотечі (у т.ч. ректальні).

Гепатобіліарні порушення:гепатит, аномальні результати показників печінкової функції.

З боку шкіри:посилене потовиділення, кропив’янка, висипання, свербіж, фоточутливість, алопеція, пурпура, ангіоневротичний набряк, синці.

З боку кістково-м’язової системи:міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи:затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи:порушення еякуляції, відсутність еякуляції, імпотенція, аноргазмія (жінки), менорагія та метрорагія (жінки), галакторея, пріапізм (чоловіки).

Загальні розлади: астенія, втомлюваність, набряки, гіпертермія.

Переломи кісток.Епідеміологічні дослідження переважно серед пацієнтів віком від 50 років демонструють підвищений ризик переломів кісток при застосуванні трициклічних антидепресантів і препаратів класу СІЗЗС. Механізм цього явища невідомий.

Подовження QT -інтервалу.Про випадки подовження QT і шлуночкової аритмії, у т.ч.torsade de pointes, повідомлялося протягом післяреєстраційного періоду переважно у жінок, пацієнтів з гіпокаліємією або існуючим подовженням QT-інтервалу з іншими серцевими захворюваннями.

Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні лікування СІЗЗС.Припинення лікування циталопрамом (особливо раптове) зазвичай призводить до симптомів відміни. Запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезії), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), ажитація або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестійкість, дратівливість, порушення зору є найчастішими реакціями. Як правило, ці симптоми мають легку або помірну тяжкість, є минущими, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв'язку з цим рекомендується поступове зменшення дози, коли лікування циталопрамом більше не потрібне.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 × 2) або 10 (10 × 10) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany

(відповідальний за випуск серії)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.