Форма випуску

Виробник

Киевмедпрепарат

Arterium

ЛС общий режим

Ампісульбін порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г

Амписульбин порошок для раствора для инъекций по 1,5 г

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Ампіцилін

Сульбактам

Діюча речовина

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Термін придатності

Дозування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с рождения

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Уназин порошок для розчину для инъекций, 3 г

Склад

<p><em>действующее вещество</em>: сульбактам/ампициллин;</p>
<p>1 флакон на 3 г содержит: 1 г сульбактама (в виде сульбактама натрия) и 2 г ампициллина (в виде ампициллина натрия).</p>

Лікарська форма

<p>Порошок для инъекций.</p>
<p>Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого порошок.</p>

Фармакотерапевтична група

<p>Антибактериальное средство для системного использования. Ампициллин и ингибитор фермента. Код ATX J01C R01.</p>

Фармакодинаміка

<p>Механизм действия</p>
<p>Механизм действия ампициллина основан на ингибировании синтеза бактериальной клеточной стенки (в фазе роста) путем блокирования пенициллинсвязывающих белков (ПЗБ), например транспептидаз. Это приводит к антибактериальному эффекту.</p>
<p>Инактивирование ампициллина, производимое определенными бета-лактамазами, ингибируется при его применении в комбинации с сульбактамом. Сульбактам защищает ампициллин от расщепления большинством бета-лактамаз стафилококков, а также некоторыми бета-лактамазами, кодируемыми плазмидами (например, TEM, OXA, SHV, CTX-M), и определенными бета-лактамазами, кодируемыми грамотрицательными хромосомами. Эти бета-лактамазы присутствуют, например, в Escherichia coli, видах рода Klebsiella, Proteus mirabilis и Haemophilus influenzae. Спектр антибактериального действия ампициллина распространяется на бактерии, бета-лактамазы которых могут ингибироваться сульбактамом.</p>
<p>Связь между фармакокинетикой и фармакодинамикой</p>
<p>Эффективность предпочтительно зависит от промежутка времени, в течение которого уровень действующего вещества (ампициллина) превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для определенного патогена.</p>
<p>Механизм резистентности</p>
<p>Резистентность к ампициллину/сульбактаму может основываться на следующих механизмах:</p>
<p>&deg; Инактивация, обусловленная бета-лактамазами: ампициллин/сульбактам не проявляют достаточной активности против бактерий, продуцирующих бета-лактамазы, не ингибируемые сульбактамом.</p>
<p>&deg; Сниженная аффинность ПЗБ к ампициллину: в основе приобретенной резистентности к ампициллину/сульбактаму у пневмококков и других стрептококков лежат изменения существующих ПЗБ вследствие мутации. Метициллин (оксациллин)-резистентные стафилококки являются резистентными из-за продуцирования дополнительных ПЗБ с пониженной аффинностью к ампициллину и всем другим бета-лактамным антибиотикам.</p>
<p>&deg; У грамотрицательных бактерий недостаточное проникновение ампициллина через наружную клеточную стенку может привести к недостаточному ингибированию ПЗБ.</p>
<p>&deg; Ампициллин может активно транспортироваться из клетки с помощью эфлюксных насосов.</p>
<p>Существует частичная или полная перекрестная резистентность ампициллина/сульбактама с пенициллинами, цефалоспоринами и другими комбинациями бета-лактамного антибиотика/ингибитора бета-лактамаз.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Обычно чувствительные виды микроорганизмов</p>
<p>Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis&deg;, Gardnerella vaginalis&deg;, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), , Streptococcus agalactiae&deg;, Streptococcus pneumoniae&deg;, Streptococcus pyogenes&deg;, стрептококки группы</p>
<p>Аэробные грамотрицательные бактерии: Citrobacter koseri&deg;, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis&infin;, Neisseria gonorrhoeae&deg;.</p>
<p>Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.</p>
<p>Виды, которые могут приобретать резистентность в единичных случаях</p>
<p>Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.</p>
<p>Аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, E. coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.</p>
<p>Естественно резистентные микроорганизмы</p>
<p>Аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные).</p>
<p>Аэробные грамотрицательные бактерии: Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia.</p>
<p>Другие бактерии: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum.</p>
<p>&deg; На момент публикации данной информации не было доступных обновленных данных. В первичной и стандартной литературе и терапевтических рекомендациях чувствительность отмечена как вероятная.</p>
<p>&dagger; По крайней мере, в одном регионе степень резистентности превышает 50 %.</p>
<p>˄ Усредненные данные для гетерогенной группы видов стрептококков. Степень резистентности может изменяться в зависимости от соответствующих видов стрептококков.</p>
<p>&infin; Нет доступных современных данных; в исследованиях (проведенных более 5 лет назад), пропорция резистентности штаммов предоставлена ​​как 10%.</p>
<p>'У амбулаторных пациентов частота резистентности составляет около 10%.</p>
<p>Контрольные показатели</p>
<p>Тестирование ампициллина/сульбактама производилось с использованием ряда растворов ампициллина в присутствии постоянной концентрации 4 мг/л сульбактама. Для чувствительных и резистентных возбудителей были определены следующие контрольные показатели минимальной ингибирующей концентрации (контрольные показатели EUCAST):</p>
<p>Национальный комитет по контролю чувствительности антибиотиков Германии установил предельное значение промежуточного диапазона для изолятов энтеробактерий без механизма резистентности (I) (дикого типа): Citrobacter amalonaticus, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Klebsi vulgaris, Raoultella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pseudotuberculosis.</p>
<p>И: &gt; 0,5 &le; 8 мг/л.</p>
<p>То есть лечение системных энтеробактериальных инфекций ампициллином/сульбактамом требует более высокой дозы (например, 3х3 г внутривенно для пациентов без модифицирующих факторов).</p>
<p>1) Для Staphylococcus spp. были использованы результаты тестирования цефокситина. Метициллин (цефокситин)-резистентные стафилококки считаются стойкими независимо от теста.</p>
<p>2) Для Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) и Streptococcus pneumoniae использовали результаты теста на пенициллин G.</p>
<p>3) Предельное значение оценки уровня чувствительности касается суточной дозы по 3 г 3 раза в сутки и предельное значение для оценки промежуточного уровня касается суточной внутривенной дозы по 4 г 3 раза в сутки.</p>
<p>* В основном основываются на фармакокинетике уровней сыворотки крови.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Уровень приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического положения и времени, поэтому особенно для лечения тяжелых инфекций желательно владеть местной информацией о резистентности отдельных видов. При необходимости следует обратиться за советом к эксперту, если местный уровень резистентности достигает таких размеров, что польза от применения препарата ставится под сомнение. При лечении тяжелых инфекций или в случае резистентности к терапии рекомендуется установить микробиологический диагноз, включая идентификацию патогена и определение чувствительности к ампициллину/сульбактаму.</p>

Фармакокінетика

<p>Как после внутривенного, так и после внутримышечного введения достигаются высокие уровни ампициллина/сульбактама в сыворотке крови. Результаты фармакокинетических исследований у добровольцев показывают следующие концентрации в сыворотке крови как функцию времени, дозы и способа применения.</p>
<div>Высшие максимальные уровни в сыворотке крови достигаются после внутривенного применения сульбактама/ампициллина по сравнению с внутримышечно. Биодоступность сульбактама/ампициллина после внутримышечного введения почти полна.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Кроме того, ампициллин и сульбактам быстро распределяются в большинстве тканей, жидкостей и секретов организма.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Период полувыведения обоих компонентов у молодых взрослых составляет примерно 1 час, а у пациентов пожилого возраста &ndash; около 2 часов. Около 80% обоих веществ выводится в неизменном состоянии с мочой в течение 8 часов после введения однократной дозы сульбактама/ампициллина. Было показано, что одновременное применение сульбактама и ампициллина не приводит к клинически значимым отклонениям от тех кинетических параметров этих обоих веществ, которые наблюдались бы при их отдельном применении.</div>

Показання

<div>Лечение инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами:</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>инфекции верхних и нижних дыхательных путей, в том числе синусит, средний отит, эпиглотит и бактериальная пневмония;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>- инфекции мочевых путей и пиелонефрит;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>- внутрибрюшные инфекции, в том числе перитонит, холецистит, эндометрит и воспаление органов таза;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>‑ бактериальная септицемия;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>- гонококковые инфекции.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Уназин можно назначать в периоперационном периоде с целью снижения частоты возникновения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции в брюшной и тазовой полостях и у которых может быть заражение в брюшной полости. При кесаревом сечении или прерывании беременности Уназин можно применять с целью профилактики для снижения случаев послеоперационного сепсиса.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Следует учитывать, что сульбактам/ампициллин неэффективен против Pseudomonas aeruginosa.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При применении препарата Уназин необходимо учесть официальные рекомендации по соответствующему применению противомикробных веществ.</div>

Протипоказання

<div>Гиперчувствительность к компонентам препарата.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Гиперчувствительность к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Инфекционный мононуклеоз или лимфатический лейкоз (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).</div>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

<div>Важны следующие взаимодействия лекарственных средств между данным препаратом и другими лекарственными препаратами:</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон задерживают элиминацию пенициллинов.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Другие антибиотики или химиотерапевтические препараты</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Сульбактам/ампициллин не следует применять одновременно с другими бактериостатическими химиотерапевтическими препаратами или антибиотиками, такими как тетрациклины, эритромицин, сульфаниламидные препараты или хлорамфеникол, поскольку возможно снижение эффективности препарата.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Алопуринол</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Пациенты с подагрой, получающие аллопуринол, имеют повышенный риск развития кожных реакций при одновременном применении сульбактама/ампициллина.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Аминогликозиды</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Смешивание ампициллина с аминогликозидами in vitro приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных препаратов применять одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом не менее 1 часа (см. раздел &laquo;Несовместимость&raquo;).</div>
<div>
<p>Антикоагулянты</p>
<p>Парентеральные пенициллины могут привести к нарушению агрегации тромбоцитов и изменению протромбинового времени. При одновременном применении антикоагулянтов эти эффекты могут носить аддитивный характер.</p>
<p>Метотрексат</p>
<p>Одновременное применение метотрексата с пенициллинами приводило к снижению клиренса метотрексата и токсичности метотрексата. Необходимо тщательно наблюдать пациентов. Может потребоваться повышение дозы фолината кальция и его применение в течение более длительных периодов времени.</p>
<p>Пробенецид</p>
<p>Одновременное применение пробенецида приводит к повышению и удлинению уровней ампициллина и сульбактама в сыворотке крови и концентрациям ампициллина в желчи, а также удлинению периода полувыведения и повышению риска токсичности в результате ингибирования почечной экскреции (канальцевой секреции).</p>
<p>Гормональные контрацептивы</p>
<p>В редких случаях терапия аминопенициллинами может ставить под вопрос эффективность контрацепции при применении гормональных контрацептивов. Следовательно, рекомендуется применять дополнительно негормональные методы контрацепции.</p>
<p>Воздействие на лабораторные показатели</p>
<p>Псевдоположительный результат глюкозурии может быть выявлен при определении сахара в моче (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитеста). В таких случаях определение глюкозы следует проводить ферментативным путем. Может влиять на показатели уробилиногена.</p>
<p>При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось временное снижение в плазме крови уровней конъюгированных эстрогенов, эстриол глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата Уназин.</p>
</div>

Особливості застосування

<p>У пациентов с установленными аллергическими реакциями, такими как сенная лихорадка, крапивница или бронхиальная астма, риск реакций гиперчувствительности повышен.</p>
<p>Реакции гиперчувствительности тяжелой степени, иногда с летальным исходом (анафилактические реакции) наблюдались у пациентов, применявших пенициллин, в том числе сульбактам/ампициллин внутримышечно или внутривенно. Такие реакции чаще встречаются у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам, а также цефалоспоринам и/или многочисленным аллергенам в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию антибиотиком и принять соответствующие терапевтические меры. Острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени требуют неотложного лечения эпинефрином, назначения кислорода, внутривенного применения стероидов и обеспечения проходимости дыхательных путей, в некоторых случаях внешнего дыхания путем интубации (восстановление проходимости дыхательных путей).</p>
<p>Из мер предосторожности, во время терапии в течение более одной недели следует осуществлять мониторинг уровней печеночных ферментов и метаболизма углеводов, хотя при применении препарата Уназин у пациентов с сахарным диабетом каких-либо клинически значимых эффектов на доступность глюкозы обнаружено не было.</p>
<p>Следует проводить периодический мониторинг результатов общего анализа крови и функции почек во время длительной терапии (более 14 дней). Особенно важно осуществлять такой мониторинг у новорожденных, в частности, недоношенных детей и младенцев.</p>
<p>Как и при проведении какой-либо антибиотикотерапии, необходим непрерывный мониторинг признаков чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибков. Необходимо соблюдать осторожность при назначении антибиотика в комбинации с глюкокортикоидом, поскольку существует возможность развития суперинфекции из-за снижения устойчивости к инфекциям. При возникновении суперинфекции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.</p>
<p>Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, применявших Уназин&reg;. Если у пациента развивается тяжелая кожная реакция, лечение</p>
<p>Уназин необходимо прекратить и начать соответствующую терапию (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;).</p>
<p>Лечение препаратом Уназин может влиять на следующие лабораторные параметры: неферментативные методы определения содержания сахара в моче могут давать положительный результат. Лечение может влиять на результаты анализа уробилиногена. После применения ампициллина у беременных женщин наблюдалось временное снижение концентраций разных эстрогенов в плазме крови. Этот эффект может также наблюдаться при терапии Уназином.</p>
<p>При применении почти всех антибактериальных препаратов, в том числе Уназина, сообщалось о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD), которая может колебаться по степени тяжести от легкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстого кишечника, приводя к чрезмерному росту C. difficile.</p>
<p>C. difficile продуцирует токсины A и B, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, обуславливают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и может возникнуть необходимость в колонэктомии. Возможность CDAD необходимо рассмотреть у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развивается диарея. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.</p>
<p>В случае сильной и длительной диареи следует немедленно прекратить терапию Уназином и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин для перорального применения 4х250 мг ежедневно). Противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.</p>
<p>Перед началом лечения гонореи, когда существует подозрение на одновременное наличие сифилиса, необходимо предварительно провести исследование &laquo;в темном поле&raquo;. Далее в течение не менее 4-х месяцев следует проводить серологические тесты с частотой 1 раз в месяц.</p>
<p>При длительной терапии рекомендуется контролировать функцию печени, почек и системы кроветворения, особенно при применении новорожденным (прежде всего недоношенным) и младенцам.</p>
<p>Чтобы избежать развития резистентности и проявлений побочных эффектов, комбинация ампициллина и сульбактама должна применяться только в тех случаях, когда эффективность только одного из веществ недостаточна.</p>
<p>С применением ампициллина/сульбактама было связано повреждение печени, вызванное лекарственным средством, включая холестатический гепатит и желтуху. В связи с этим пациентам следует посоветовать обратиться к своему врачу при наличии признаков и симптомов начала заболевания печени (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).</p>
<p>Каждый флакон препарата Уназин дозированием 750 мг, 1,5 г или 3 г содержат примерно 2,5 ммоль, 5 ммоль и 10 ммоль натрия соответственно. Об этом следует помнить в случае пациентов, соблюдающих диету с контролем потребления натрия (снижение потребления натрия/соли).</p>
<p>У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфатическим лейкозом сопутствующие бактериальные инфекции не следует лечить препаратом Уназин, поскольку у таких пациентов чаще наблюдается тенденция к развитию корреобразных реакций кожи.</p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

<p>Исследований по оценке влияния препарата Уназин на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили. Тем не менее, пациентов следует проинформировать, что случаи таких единичных побочных эффектов, как головокружение или повышенная утомляемость, могут влиять на скорость реакции.</p>

Застосування у період вагітності або годування груддю

<p>Беременность</p>
<p>По результатам исследований в настоящее время никаких доказательств вредного воздействия на плод обнаружено не было. Сульбактам проникает через плацентарный барьер. Ограниченный опыт применения сульбактама/ампициллина был получен у 244 женщин при своевременных или преждевременных родах. Тем не менее, безопасность применения сульбактама/ампициллина у беременных или кормящих грудью женщин установлена ​​не была. Таким образом, сульбактам/ампициллин следует применять во время беременности, только если потенциальная польза превышает возможный риск.</p>
<p>Кормление грудью</p>
<p>В низких концентрациях ампициллин ( 0,11 до 3 мг/л) и сульбактам ( 0,13 до 2,8 мг/л) проникают в грудное молоко. Применение сульбактама/ампициллина кормящим грудью может приводить к возникновению у детей побочных реакций, таких как диарея. Сульбактам/ампициллин можно применять в период кормления грудью, только если потенциальная польза превышает возможный риск.</p>
<p>Фертильность</p>
<p>Исследование репродуктивной функции животных. которым применяли сульбактам/ампициллин, не выявили никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода.</p>

Спосіб застосування та дози

<p>Препарат Уназин применять внутримышечно или внутривенно (в виде болюсной инъекции или инфузии).</p>
<p>Для подготовки к использованию препарат следует развести стерильной водой для инъекций или другим совместимым раствором. После добавления растворителя следует подождать несколько минут до полного исчезновения пены, затем визуально оценить полноту растворения.</p>
<p>Уназин&reg; в дозировке 0,75 г и 1,5 г растворять с помощью не менее 1,6 мл и 3,2 мл воды для инъекций (или другого совместного раствора) соответственно. Вводить внутримышечно, в виде болюсной инъекции (в течение не менее 3-х минут). При большем разведении дозу можно вводить как болюсно, так и в виде внутривенной инфузии (в течение 15-30 минут).</p>
<p>При внутримышечном применении препарат следует вводить глубоко в мышцу; если инъекции болезненны, то для восстановления порошка можно использовать 0,5% стерильный раствор гидрохлорида лидокаина для инъекций или другой подходящий местный анестетик.</p>
<p>Если для восстановления порошка используют 0,5% стерильный раствор гидрохлорида лидокаина для инъекций или другой местный анестетик, следует принимать во внимание противопоказания, указанные в инструкции для медицинского применения соответствующего лекарственного средства.</p>
<p>Уназин в дозировке 3 г сначала растворить с помощью не менее 6,4 мл воды для инъекций (или другим совместимым раствором) и довести до конечного объема совместимым раствором (но не водой для инъекций). Время для введения инфузии должно составлять 15-30 минут.</p>
<p>Максимальная конечная концентрация сульбактама/ампициллина &ndash; 125 мг/250 мг в 1 мл.</p>
<p>Лечение инфекций, вызванных чувствительными к сульбактаму и ампициллину микроорганизмами:</p>
<p>Применение взрослым</p>
<p>Перед началом терапии Уназин&Ograve; необходимо определить у пациента наличие гиперчувствительности к препарату и лидокаину, сделав кожную пробу.</p>
<p>В зависимости от тяжести инфекции суточную дозу препарата Уназин от 1,5 г до 12 г следует применить в разделенных дозах каждые 6-8 часов (каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях); максимальная суточная доза не должна превышать 12 г для препарата Уназин (4 г для сульбактама).</p>
<p>Применение детям, младенцам и новорожденным</p>
<p>Детям, младенцам и новорожденным (возрастом от 1 недели) обычно следует назначать суточную дозу 150 мг/кг массы тела (соответствующую 100 мг/кг/сут ампициллина и 50 мг/кг/сут сульбактама) в разделенных дозах каждые 6 или 8 часов.</p>
<p>Новорожденным во время первой недели жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, следует назначать в дозе 75 мг/кг/сут (что соответствует 25 мг/кг/сут сульбактама и 50 мг/кг/сут ампициллина) в разделенных дозах каждые 12 часов .</p>
<p>Для профилактики хирургических инфекций доза препарата Уназин составляет 1,5-3 г, ее следует вводить во время вводного наркоза, что обеспечивает достаточно времени для достижения эффективных концентраций в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно вводить повторно через каждые 6-8 часов; применение препарата, как правило, следует прекращать через 24 ч после операции, за исключением тех случаев, когда введение препарата Уназин&reg; назначено с терапевтической целью.</p>
<p>Для лечения неосложненной гонореи Уназин можно вводить 1 раз в дозе 1,5 г внутривенно или внутримышечно. С целью удлинения концентрации сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.</p>
<p>Применение пациентам с нарушениями функций почек</p>
<p>У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) элиминация сульбактама и ампициллина замедляется одинаково, поэтому их соотношение в плазме крови не меняется. Для таких пациентов интервалы между дозами Уназин должны быть удлинены в соответствии с обычной практикой применения ампициллина.</p>
<p>Пациенты, находящиеся на диализе</p>
<p>Как сульбактам, так и ампициллин одинаково элиминируются путём гемодиализа. Поэтому Уназин следует применять немедленно после диализа и затем до начала следующего диализа применять с интервалом в 48 часов.</p>
<p>Применение пациентам с нарушениями функций печени</p>
<p>Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозировки не требуется.</p>
<p>Применение пациентам пожилого возраста</p>
<p>При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозировки препарата Уназин для пациентов пожилого возраста не требуется.</p>
<p>Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и обычно составляет 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях она может быть удлинена или может быть дополнительно назначен ампициллин. Как правило, лечение следует продолжать в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других признаков симптомов бактериальной инфекции.</p>
<p>Продолжительность лечения инфекций, вызванных гемолитическими стрептококками, должна происходить не менее 10 дней во избежание ревматоидной лихорадки и гломерулонефрита.</p>
<p>Инструкции по растворению</p>
<p>Концентрированный раствор для внутримышечного применения следует использовать в течение 1 ч после восстановления.</p>
<p>Время использования препарата для внутривенной инфузии в зависимости от типа выбранного растворителя указано ниже:</p>

Діти

<p>Применять детям с рождения.</p>

Передозування

<p>Имеющиеся данные об острой токсичности ампициллина/сульбактама у человека ограничены. Можно было бы ожидать, что передозировка этого лекарственного препарата приведет к проявлениям, которые соответствуют профилю побочных эффектов Уназин (см. &laquo;Побочные реакции&raquo; ниже). Ожидается, что при передозировке побочные реакции будут регистрироваться чаще и будут более тяжелой степени. Очень высокие дозы бета-лактамных антибиотиков могут приводить к эпилептическим приступам. Поскольку как ампициллин, так и сульбактам удаляются из кровотока путем гемодиализа, проведение гемодиализа может усиливать выведение лекарственного препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек. Анафилактический шок, который не является отравлением, наблюдается очень редко, однако всегда опасен для жизни.</p>
<p>Терапия</p>
<p>Для устранения судорог, обусловленных передозировкой, следует применять диазепам. В случае анафилактического шока следует безотлагательно начать надлежащую терапию.</p>

Побічні реакції

<p>При применении сульбактама натрия/ампициллина в/м или в/в могут наблюдаться побочные реакции, возникающие при применении ампициллина в качестве монотерапии.</p>
<p>Все включенные в список побочные реакции упорядочены по классам систем органов MedDRA. В каждой категории частоты побочных реакций (ПР) приведены в порядке степени их серьезности. Частоту определять следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10), редко (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100), редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить из имеющихся данных).</p>
<p>Инфекции и инвазии</p>
<p>Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.</p>
<p>Со стороны крови и лимфатической системы</p>
<p>Часто: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.</p>
<p>Нечасто: лейкопения, нейтропения.</p>
<p>Очень редко: недостаточность костного мозга, панцитопения.</p>
<p>Частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.</p>
<p>Со стороны иммунной системы</p>
<p>Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилактоидный шок, отек гортани, сывороточная болезнь.</p>
<p>Со стороны нервной системы</p>
<p>Нечасто: головные боли.</p>
<p>Частота неизвестна: судороги, головокружение, сонливость, седативный эффект.</p>
<p>Со стороны сердца</p>
<p>Частота неизвестна: тахикардия.</p>
<p>Со стороны сосудов</p>
<p>Часто: флебит.</p>
<p>Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения</p>
<p>Частота неизвестна: респираторный дистресс-синдром.</p>
<p>Со стороны желудочно-кишечного тракта</p>
<p>Часто: диарея.</p>
<p>Нечасто: рвота.</p>
<p>Редко: боль в животе, тошнота, глоссит, метеоризм.</p>
<p>Частота неизвестна: энтероколит, стоматит, изменение цвета языка, молотая, диспепсия, отек языка.</p>
<p>Гепатобилиарные расстройства</p>
<p>Часто: гипербилирубинемия (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).</p>
<p>Частота неизвестна: холестатический гепатит, холестаз, печеночный холестаз, аномальная функция печени, желтуха (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).</p>
<p>Со стороны кожи и подкожной клетчатки</p>
<p>Нечасто: сыпь (экзантема), зуд.</p>
<p>Редко: эритема.</p>
<p>Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, крапивница, дерматит, гипер. применение&raquo;).</p>
<p>Со стороны почек и мочевыделительной системы</p>
<p>Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит.</p>
<p>Общие расстройства и реакции в месте введения</p>
<p>Часто: боли в месте инъекции (после внутримышечного введения).</p>
<p>Нечасто: усталость, недомогание, воспаление слизистых.</p>
<p>Редко: гипертермия.</p>
<p>Частота неизвестна: реакция в месте инъекции, боль в грудной клетке, отек лица.</p>
<p>Результаты лабораторных анализов</p>
<p>Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатамино-трансферазы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</p>
<p>Очень редко: удлинение времени свертывания крови*, удлинение протромбинового времени*.</p>
<p>Частота неизвестна: снижение АД.</p>
<p>* Эти симптомы являются обратимыми.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Псевдомембранозный колит</p>
<p>В случае тяжелой и устойчивой диареи следует рассмотреть возможность вызванного антибиотиками псевдомембранозного колита, который может быть опасен для жизни. Таким образом, в этих случаях применение препарата Уназин следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин в дозе 250 мг перорально 4 раза в сутки). Противопоказано применение препаратов, которые ослабляют перистальтику.</p>
<p>Реакции гиперчувствительности</p>
<p>В случае появления симптомов аллергических реакций (например, сыпь, зуд, уртикарная экзантема, макулопапулезная сыпь, коревидная экзантема) следует прекратить применение лекарственного средства.</p>
<p>Неотложная медицинская помощь может понадобиться при определенных условиях при появлении признаков тяжелой острой реакции гиперчувствительности (отек лица, припухлость языка, внутренняя припухлость гортани с сужением дыхательных путей, тяжелые кожные реакции, такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивен. Лаелла), тахикардия, одышка, медикаментозная лихорадка, эозинофилия, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит и нефрит, снижение АД, анафилактоидная реакция, анафилактический шок).</p>
<p>Может существовать общность антигенов между грибками кожи и пенициллином, а значит, у лиц, страдающих грибковой инфекцией кожи или страдающих такой инфекцией, нельзя исключать реакции гиперчувствительности, как после второго контакта с антигеном, даже при первом применении пенициллина.</p>
<p>Типичная коревидная экзантема после применения ампициллина, возникающая через 5-11 дней после начала лечения, позволяет провести дальнейшее лечение производными пенициллина.</p>
<p>Эпилептический приступ</p>
<p>Эпилептический приступ может произойти при применении всех пенициллинов из-за очень высоких уровней в сыворотке крови. Таким образом, препарат следует применять с осторожностью, особенно пациентам с нарушением функции почек (см. способ применения и дозы).</p>
<p><span style="text-decoration: underline;">Сообщения о подозреваемых побочных реакциях</span></p>
<p>Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.</p>

Умови зберігання

<p>Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в недоступном для детей месте.</p>
<p><em>Несовместимость</em></p>
<p>Уназин не следует смешивать с препаратами крови или гидролизатами белков. Из-за химической несовместимости между пенициллинами и аминогликозидами, что приводит к инактивации аминогликозидов, Уназин не следует смешивать с аминогликозидами в одном шприце или растворе для инфузий. Эти два вещества следует вводить в разные места с промежутком не менее 1 часа.</p>
<p>Несовместимыми, а значит, такими, которые следует применять отдельно, кроме прочего: метронидазол, инъекционные производные тетрациклина, такие как окситетрациклин, ролитетрациклин и доксициклин, а также тиопентал натрия, преднизолон, 2% прокаин, суксаметония хлорид и норад. Видимыми признаками несовместимости есть преципитация, непрозрачность или изменение цвета.</p>

Упаковка

<p>Порошок в флаконе. Каждый флакон упакован в картонную коробку.</p>

Категорія відпуску

<p>Хаупт Фарма Латина С.Р.Л.</p>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<p>Долго Сан Мишель С.С. 156 КМ. 47,600 &ndash; 04100 Латина (ЛТ), Италия.</p>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Уназин порошок для раствора для инъекций, 3 г

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності

Один из распростроненных антибиотиках,который имеет положительный результат при лечении инфекционных заболеваний,я с толкнулась с перпататом Уназин,когда врач назначил для лечения  холецистита,у меня побочных эфектов не было,хотя в инструкции они указаны.