Вартек крем 0,15%, 5 г

діюча речовина:
подофілотоксин;

1 г крему містить подофілотоксину 1,5 мг;

допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), кислота сорбінова, кислота фосфорна концентрована, спирт стеариловий, спирт цетиловий, ізопропілміристат, олія мінеральна, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена, бутилгідроксіанізол (Е 320), емульгатор Е 2155.

Лікарська форма
Крем.

Фармакотерапевтична група
Противірусний засіб. Код АТС  D06B B04.
Клінічні характеристики
Показання.

Місцеве лікування аногенітальних гострокінцевих кондилом.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до подофілотоксину або до будь-якого іншого компонента препарату.

· Відкриті рани або рани з кровотечею.

· Сумісне застосування з іншими препаратами, що містять подофілотоксин.

Спосіб застосування та дози.

Перед нанесенням крему уражену ділянку слід ретельно вимити водою з милом і висушити.

Крем наносити на уражену ділянку кінчиком пальця 2 рази на добу вранці та ввечері (кожні 12 годин) протягом 3 послідовних днів, з перервою у застосуванні крему протягом наступних 4 послідовних днів, що складає тижневий цикл лікування.

використовувати тільки необхідну кількість крему для точного покриття кожної кондиломи за допомогою дзеркальця, як це показано на малюнку 1.

                                                                          Малюнок 1.

Після кожного нанесення крему слід ретельно вимити руки водою з милом.

Кондиломи, що залишилися, слід лікувати додатковим тижневим циклом (застосування 2 рази на добу протягом 3 послідовних днів з перервою у застосуванні крему протягом наступних 4 послідовних днів); при необхідності – тривалість лікування може становити максимально 4 цикли.

Якщо після 4 циклів кондиломи не зникають, обов'язково необхідно, щоб хворий звернувся до лікаря щодо застосування інших способів лікування.

Уникати нанесення крему на здорову шкіру, що оточує кондиломи.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які наведено нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто  (≥ 1/10),  часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної тканини

Дуже часто:ерозії шкіри, подразнення у місці нанесення крему (включаючи еритему, свербіж, відчуття печіння шкіри).

Дані постмаркетингових досліджень.

З боку імунної системи

Невідомо:гіперчутливість у місці нанесення крему.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Невідомо:виразки шкіри, струп, знебарвлення шкіри, пухирі, сухість шкіри.

Загальні розлади та порушення у місці нанесення

Невідомо:біль та кровотеча у місці нанесення, набряк.

Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення

Невідомо: екскоріація, секреція з рани, роз’їдаючі рани.

Передозування

Хоча при місцевому застосуванні подофілотоксину у рекомендованих дозах не повідомлялося про серйозні системні ефекти, при появі місцевого передозування можна очікувати збільшення системної абсорбції препарату та збільшення потенційних системних ефектів, наприклад зміну психічного стану та супресію кісткового мозку. При випадковому проковтуванні подофілотоксин може спричинити тяжкий гастроентерит.

У разі виникнення місцевого передозування подофілотоксин слід терміново змити з ділянки, що лікується, та розпочати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Лікування перорального передозування подофілотоксину є симптоматичним, із залученням підтримуючої терапії.

Подальше лікування залежить від клінічного стану пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані застосування подофілотоксину вагітними є обмеженими.

Встановлено дуже обмежену системну адсорбцію подофілотоксину, який застосовували місцево, при тому, що антимітотичні препарати, такі як подофілотоксин, відомі  своєю ембріотоксичністю.

Препарат не рекомендовано для застосування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.

Інформація щодо екскреції подофілотоксину з молоком при його місцевому застосуванні жінкам є недостатньою.

Ризик для новонароджених та дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні, неможливо виключити.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування подофілотоксином слід прийняти, зваживши переваги годування груддю для дитини та переваги лікування для жінки.

Діти.

Препарат не застосовують дітям, тому що безпека та ефективність подофілотоксину у дітей (віком до 18 років) не встановлені.

Особливості застосування.

Якщо уражена ділянка займає площу більше 4 см2,  лікування необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного персоналу.

Подофілотоксин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату в анамнезі.

Слід уникати потрапляння подофілотоксину на бородавки, розташовані на слизових оболонках аногенітальної зони (включаючи уретру, пряму кишку та піхву).

Запобігати потраплянню крему на здорову шкіру та слизові оболонки, що оточують кондилому.

Уникати контакту з очами. У разі такого контакту слід промити очі великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою.

На ділянках, що лікуються, не можна застосовувати оклюзійну пов’язку.

На другий або третій день застосування може спостерігатися місцеве подразнення, пов’язане з початком некрозу кондиломи. У більшості випадків ці реакції легкі.

Якщо виникає тяжка місцева реакція шкіри (кровотеча, набряк, надмірний біль, печіння, свербіж) подофілотоксин слід негайно змити з ділянки, що лікується, водою та м’яким милом, лікування припинити та звернутися до лікаря.

Рекомендується утримуватися від статевих контактів під час лікування подофілотоксином та до моменту повного загоєння шкіри. У разі статевих стосунків використовувати презерватив.

Крем містить:

- метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричиняти алергічні реакції (можливо відстрочені);

- сорбінову кислоту, спирт стеариловий, спирт цетиловий, що можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит);

-  бутилгідроксіанізол, що може спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

На цей час не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На цей час не встановлена.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка

Подофілотоксин є інгібітором метафази у клітинах, що діляться, зв'язуючись як мінімум в одному місці з тубуліном. Це запобігає полімеризації тубуліну, необхідного для компонування мікротрубочок. У більш високих концентраціях  подофілотоксин інгібує також транспорт нуклеозидів через клітинні мембрани.

Хіміотерапевтична дія подофілотоксину також зумовлена інгібуванням росту і здатністю проникати у тканини інфікованих вірусом клітин.

Фармакокінетика

Системна абсорбція подофілотоксину після місцевого застосування у високій концентрації (більше 0,3 %) низька. Тому дослідження з даною концентрацією 0,15 % не проводилися. Для 0,3 % крему, що застосовувався як у чоловіків, так і у жінок, фармакокінетичні параметри виявилися однаковими.

Фармацевтичні характеристики
Основні фізико-хімічні властивості:
однорідний крем білого кольору.

Термін придатності 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °С.

Упаковка.

Картонна коробка, що містить 1 тубу та дзеркальце. Туба містить 5 г крему.

Категорія відпуску .За рецептом.

Виробник.

Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.

Місцезнаходження.

Фінісклін Бізнес Парк, Сліго, Ірландія/

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Противовирусное средство. Код АТС D06B-B04.

Подофилотоксин является ингибитором метафазы в делящихся клетках, связываясь как минимум в одном месте с тубулином. Это предотвращает полимеризацию тубулина, необходимого для компоновки микротрубочек. В более высоких концентрациях подофилотоксин ингибирует транспорт нуклеозидов через клеточные мембраны.

Химиотерапевтическое действие подофилотоксина также обусловлено ингибированием роста и способностью проникать в ткани инфицированных вирусом клеток.

Системная абсорбция подофилотоксина после местного использования в высокой концентрации (более 0,3%) низкая. Поэтому исследования с данной концентрацией 0,15% не проводились. Для 0,3% крема, применявшегося как у мужчин, так и у женщин, фармакокинетические параметры оказались одинаковыми.

Местное лечение аногенитальным остроконечным кондилом.

• Повышенная чувствительность к подофилотоксину или любому другому компоненту препарата.
• Открытые раны или раны с кровотечением.
• Совместимое применение с другими препаратами, содержащими подофилотоксин.

В настоящее время не установлена.

Если пораженный участок занимает площадь более 4 см2, лечение необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского персонала.

Подофилотоксин следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата в анамнезе.

Следует избегать попадания подофилотоксина на бородавки, расположенные на слизистых аногенитальной зоны (включая уретру, прямую кишку и влагалище).

Предотвращать попадание крема на здоровую кожу и слизистые оболочки, окружающие кондилому.

Избегайте контакта с глазами. При таком контакте следует промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.

На лечащихся участках нельзя применять окклюзионную повязку.

Во второй или третий день применения может наблюдаться местное раздражение, связанное с началом некроза кондиломы. В большинстве случаев эти реакции легкие.

Если возникает тяжелая местная реакция кожи (кровотечение, отек, чрезмерная боль, жжение, зуд) подофилотоксин следует немедленно смыть с лечащегося участка водой и мягким мылом, лечение прекратить и обратиться к врачу.

Рекомендуется воздерживаться от половых контактов во время лечения подофилотоксином и до полного заживления кожи. При половых отношениях использовать презерватив.

Крем содержит:

• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные);
• сорбиновую кислоту, стеариловый спирт, спирт цетиловый, которые могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дерматит);
• бутилгидроксианизол, что может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

В настоящее время не установлена.

Данные применения подофилотоксина беременными ограничены.

Установлена ​​очень ограниченная системная адсорбция подофилотоксина, который применяли местно, при том, что антимитотические препараты, такие как подофилотоксин, известны своей эмбриотоксичностью.

Препарат не рекомендован для применения беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию.

Информация об экскреции подофилотоксина с молоком при его местном применении женщинам недостаточна.

Риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, невозможно исключить.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения подофилотоксином следует принять, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Перед нанесением крема пораженный участок следует тщательно вымыть водой с мылом и высушить.

Крем наносить на пораженный участок кончиком пальца 2 раза в сутки утром и вечером (каждые 12 часов) в течение 3 последовательных дней с перерывом в применении крема в течение следующих 4 последовательных дней, что составляет недельный цикл лечения.

После каждого нанесения крема нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.

Оставшиеся кондиломы следует лечить дополнительным недельным циклом (применение 2 раза в сутки в течение 3 последовательных дней с перерывом в применении крема в течение следующих 4 последовательных дней); при необходимости – длительность лечения может составлять максимально 4 цикла.

Если после 4 циклов кондиломы не исчезают, обязательно необходимо, чтобы больной обратился к врачу по поводу применения других способов лечения.

Избегать нанесения крема на здоровую кожу, окружающую кондиломы.

Препарат не применяют детям, потому что безопасность и эффективность подофилотоксина у детей (до 18 лет) не установлены.

Хотя при местном применении подофилотоксина в рекомендованных дозах не сообщалось о серьезных системных эффектах, при появлении местной передозировки можно ожидать увеличения системной абсорбции препарата и увеличения потенциальных системных эффектов, например, изменение психического состояния и супрессию костного мозга. При случайном проглатывании подофилотоксин может вызвать тяжелый гастроэнтерит.

В случае возникновения местной передозировки подофилотоксин следует срочно смыть с лечащегося участка и начать симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лечение пероральной передозировки подофилотоксина является симптоматическим с вовлечением поддерживающей терапии.

Последующее лечение зависит от клинического состояния пациента.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 ), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень часто: эрозии кожи, раздражение в месте нанесения крема (включая эритему, зуд, ощущение жжения кожи).

Данные постмаркетинговых исследований.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность в месте нанесения крема.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Неизвестно: язвы кожи, струп, обесцвечивание кожи, волдыри, сухость кожи.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Неизвестно: боль и кровотечение в месте нанесения, отек.

Повреждения, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: экскориация, секреция из раны, разъедающие раны.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Картонная коробка, содержащая 1 тубу и зеркальце. Туба содержит 5 г крема.

По рецепту.

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.

Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия.