Відора Мікро таблетки протизаплідні по 3,0 мг/0,02 мг, 28 шт.

діючі речовини: drospirenone, ethinylestradiol;

1 блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку рожевого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору містить дроспіренону 3,0 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований, повідон К-30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат, Opadry® II рожевий (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містить:

допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат, Opadry® II білий (спирт полівініловий (гідролізована частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк  (Е 553b)).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Активні таблетки: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору. 

Таблетки плацебо: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G03А A12.

Індекс Перля контрацептивних невдач: 0,41 (верхній двобічний 95% довірчий інтервал: 0,85).

Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток): 0,80 (верхній двобічний 95% довірчий інтервал: 1,30).

Протизаплідна дія препарату Відора мікро базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції. 

У ході три-циклового клінічного дослідження пригнічення овуляції порівняння комбінації дроспіренон 3 мг/етинілестрадіол 0,02 мг при 24-денному та 21-денному режимі 24-денний режим асоціювався з більшою супресією розвитку фолікулів. Після навмисних помилок у дозуванні протягом третього циклу терапії у переважної більшості жінок із 21-денним режимом спостерігалася активність яєчників, включаючи овуляцію, порівняно із жінками з 24-денним режимом. Активність яєчників поверталася до рівнів, що були до початку терапії протягом циклу після терапії у 91,8% жінок із 24-денним режимом.

Препарат Відора мікро – це комбінований оральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестогеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон проявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль із природним прогестероном. 

Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості препарату Відора мікро призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.

Було проведено два багатоцентрових, подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Відора мікро жінкам з acne vulgaris середнього ступеня. Після 6 місяців терапії, порівняно з плацебо, препарат продемонстрував статистично значущий ефект зниження на 15,6% (49,3% порівняно з 33,7%) кількості запальних елементів, 18,5% (40,6% порівняно з 22,1%) кількості незапальних елементів, та 16,5% (44,6% порівняно з 28,1%) загальної кількості висипань. Також більший відсоток суб’єктів, 11,8% (18,6% порівняно з 6,8%), був із «чистою» та «майже чистою» шкірою, які оцінювалися за шкалою ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment).

Дроспіренон

Всмоктування. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові, що становить 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність становить 76-85%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після перорального застосування концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується, з середній кінцевий період напіввиведення становить приблизно 31 годину. Дроспіренон зв’язується із сироватковим альбуміном, при цьому не зв’язуючись із глобуліном, що зв’язує статеві гормони, та з кортикоїдозв’язуючим глобуліном. Тільки 3-5% його загальної кількості в сироватці крові прибуває у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв’язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній об’єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболізм. Дроспіренон значною мірою метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами у плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідродроспіренон-3-сульфат, які утворюються шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об’єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Виведення з організму. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки крові становить приблизно 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стан рівноваги. Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові, що становить приблизно 70 нг/мл, досягається після 8 днів застосування. Рівні дроспіренону у крові кумулювали у 3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування. 

Окремі групи пацієнток

Жінки із порушеннями функції нирок. Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37% вищий у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняної з цим показником для жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Доведено, що прийом дроспіренону не має клінічно значущого ефекту на концентрацію калію в сироватці крові.

Жінки з порушеннями функції печінки. 

У дослідженні застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50% в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не зумовлювало будь-яких явних відмінностей щодо концентрації калію у сироватці крові. Навіть при наявності цукрового діабету та при супутньому застосуванні спіронолактону (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Отже, що дроспіренон добре переноситься особами з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П’ю).

Етнічні групи. Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та європейців. 

Етинілестрадіол

Всмоктування. При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 33 пкг/мл, досягається протягом 1 - 2 годин після одноразового перорального застосування. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон’югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60%. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% досліджуваних, при незмінній біодоступності у решти.

Розподіл. Рівні етинілестрадіолу у сироватці зменшуються двофазно, термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення, що приблизно дорівнює 24 години. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно, зв’язується з альбумінами сироватки (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГЗСС та кортикостероїдзв'язуючого глобуліна у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу становить приблизно 5 л/кг. 

Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у ШКТ та при першому проходженні через печінку. Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які прибувають у вільному стані та як кон’югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

In vitro етинілестрадіол є зворотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії – інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення з організму. Етинілестрадіол майже не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу. 

Стан рівноваги. Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується в 2,0-2,3 раза.

Доклінічні дані з безпеки.

У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені такими, що асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічних ембріотоксичного та фетотоксичного впливів. При експозиції, що перевищує таку у тварин, які застосовували препарат Відора мікро, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

Пероральна контрацепція.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. У разі якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.

наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):

• ВТЕ на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
• відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

• наявність АТЕ на даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад, стенокардія);
• порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA));
• відома спадкова або набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:

• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.
• ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
• наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Лікарський засіб Відора мікро протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Відора мікро 

Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що зі свого боку спричиняє зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати приблизно 4 тижні.

Короткострокове лікування

Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованих оральних контрацептивів. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід розпочати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток.

Довгострокове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.

Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад:

• барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum).

Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КОК:

При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.

Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.

У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол (0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у 2,7 та 1,4 раза відповідно.

Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні з КГК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив препарату Відора мікро на інші лікарські засоби КОК можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).

На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, малоймовірна.

Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що зі свого боку викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування естрадіоловмісних лікарських засобів з противірусними лікарськими засобами прямої дії, що містять омбітасвір, паритапревір або дасабувір та їх комбінації, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) більше ніж у 20 разів вище верхньої межі норми у здорових пацієнток та у пацієнток з вірусним гепатитом С (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину бо без такого, збільшує ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Відора мікро, необхідно використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Відора мікро можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

Інші форми взаємодії

У пацієнтів із нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівень калію сироватки крові. Однак одночасне застосування препарату Відора мікро та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ «Особливості застосування»).

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв’язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі крові фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Рішення про призначення препарату Відора мікро слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику жінки, що існують на даний момент, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом препарату Відора мікро, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділ «Протипоказання»).

Попередження

За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Відора мікро.

У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутись до лікаря та визначити необхідність припинення прийому препарату Відора мікро.

У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ).

Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не застосовують. Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших препаратів, таких як Відора мікро, може призводити до підвищення ризику удвічі. Рішення про застосування препарату, який не належить до групи препаратів з найменшим ризиком розвитку ВТЕ, має бути прийняте тільки після обговорення з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, пов’язаний із застосуванням препарату Відора мікро, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви тривалістю від 4 тижнів і більше.

Серед жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, частота виникнення ВТЕ становить приблизно 2 випадки на 10000 жінок на рік. Однак у будь-якої окремо взятої жінки рівень ризику може бути значно вищим залежно від наявних у неї основних факторів ризику.

Встановлено (1), що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять дроспіренон, у 9 - 12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року. Це порівнюється з показником 62 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.

В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж зазвичай очікується протягом вагітності або у післяпологовому періоді.

ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1-2% випадків.

Серед жінок, які застосовують КГК вкрай рідко спостерігалися тромбози інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових вен сітківки та артерій.

Фактори ризику розвитку ВТЕ.

На тлі застосування КГК ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень може значно збільшуватися у жінок з додатковими факторами ризику, особливо при наявності множинних факторів ризику (див. таблицю 1).

Препарат Відора мікро протипоказаний жінкам з наявністю множинних факторів ризику, у зв’язку з чим їх можна віднести до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим (див. розділ «Протипоказання»).

Жодних досліджень щодо впливу препарату Відора мікро на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КОК.

Вагітність. Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Відора мікро його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.

Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості»). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК у період вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.

Наявні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки щодо негативного впливу препарату Відора мікро на перебіг вагітності, здоров’я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

При відновленні застосування препарату Відора мікро слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Особливості застосування» «Спосіб застосування та дози»).

Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Фертильність. Препарат Відора мікро показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакологічні властивості».

Спосіб застосування: перорально.

Дозування

Як застосовувати препарат Відора мікро

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи у разі необхідності невеликою кількістю рідини. Таблетки застосовувати безперервно. Препарат приймати по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки. Зазвичай, кровотеча відміни починається на 2-3-й день після початку застосування таблеток плацебо (останній ряд) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Початок застосування препарату Відора мікро

Гормональних контрацептивів у попередній період (минулий місяць) не застосовували 

Приймання таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі). 

Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру 

Бажано розпочати приймання таблеток препарату Відора мікро наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У разі використання контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Відора мікро у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

Перехід із методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати приймання препарату Відора мікро у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланта або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

Після аборту у першому триместрі вагітності 

Можна розпочинати прийом препарату Відора мікро одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі 

Рекомендується розпочинати приймання препарату Відора мікро з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Пропуском у прийманні таблеток плацебо з останнього (4-го) ряду можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.

Якщо запізнення у прийманні таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

• рекомендованою є перерва у прийманні гормоновмісних таблеток, яка триває 4 дні, перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 7 днів;
• адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

День 1-7

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.

День 8-14

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущена більше ніж 1 таблетка, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів.

День 15-24

Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо з останнього ряду необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що кровотеча відміни почнеться до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
2. Можна також припинити приймання активних таблеток з поточної упаковки. Потім слід приймати таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску у прийманні таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої нормальної перерви у прийманні препарату, то імовірна вагітність. 

Рекомендації у випадку розладів з боку ШКТ

У випадку тяжких розладів з боку ШКТ (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання активної таблетки, то якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 24 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 24 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози» підпункт «Що робити у випадку пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни

Щоб затримати період настання кровотечі відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Відора мікро з нової упаковки і не приймати таблетки плацебо з поточної упаковки. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення активних таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Відора мікро відновлюють після приймання таблеток плацебо.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийманні таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та поява проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток із другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації кровотечі відміни).

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату Відора мікро. На підставі загального досвіду застосування КОК при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, у молодих дівчат – піхвова кровотеча. Піхвова кровотеча може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинне бути симптоматичним.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Відора мікро (див. таблицю 3).

У таблиці нижче наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов’язаних станів. 

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у процесі клінічних досліджень препарату Відора мікро як орального контрацептива та для лікування нетяжкої форми акне згідно термінів, класів систем органів MedDRA.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

По 28 таблеток у блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору), по 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.

C/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія.