Name: Віфенд порошок, 200 мг
Brand: Pfizer
SKU: 327.0053
Price: 4617.2 UAH
Availability: InStock
Rating: 5 (1 reviews)

Виробник

Форма випуску

Mistral

ЛС общий режим

Вориконазол-Віста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Вориконазол-Виста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Аналоги в інших формах вупуску

Вориконазол

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Лікарська форма

Код Моріон

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Дозування

Температура хранения

Температура зберігання

Кількість в упаковці

Упаковка

Термін придатності

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Pfizer

Вифенд порошок, 200 мг

Віфенд

Віфенд порошок, 200 мг

Склад

діюча речовина: вориконазол;
1 флакон містить 200 мг вориконазолу;
допоміжна речовина: натрію &beta;-циклодекстрину сульфобутиловий ефір.

Порошок для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат білого кольору у скляному прозорому флаконі з відповідною кришкою та ковпачком.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТХ J02A C03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Загальні фармакокінетичні характеристики. Фармакокінетика вориконазолу досліджувалася у здорових добровольців, у особливих груп пацієнтів та у хворих. При пероральному застосуванні препарату у дозах 200 мг або 300 мг 2 рази на добу протягом 14 діб у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку аспергільозу (головним чином у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями лімфатичних та кровотворних тканин) фармакокінетичні характеристики, що досліджувалися, а саме &ndash; швидкість та рівномірність абсорбції, кумуляція та нелінійний характер фармакокінетики, були аналогічні таким у здорових добровольців.
Фармакокінетика вориконазолу є нелінійною завдяки його інтенсивному метаболізму. При підвищенні дози збільшення експозиції є вищим, ніж пропорційне. Підраховано, що при пероральному застосуванні збільшення дози препарату з 200 мг до 300 мг 2 рази на добу призводить до підвищення його експозиції (AUC&tau;) в середньому в 2,5 раза. Пероральна навантажувальна доза 200 мг (або 100 мг для пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг) досягає експозиції, що відповідає застосуванню дози 3 мг/кг внутрішньовенно. Пероральна навантажувальна доза 300 мг (або 150 мг для пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг) досягає експозиції, що відповідає застосуванню дози 4 мг/кг внутрішньовенно. При застосуванні навантажувальних доз вориконазолу перорально або внутрішньовенно його концентрації у плазмі крові, близькі до рівноважних, досягаються впродовж перших 24 годин терапії. Якщо режим навантажувальних доз не використовують, при багаторазовому застосуванні вориконазолу 2 рази на добу у більшості пацієнтів його кумуляція з досягненням рівноважної концентрації у плазмі крові відбувається на 6-ту добу.
Абсорбція. Вориконазол швидко та майже повністю абсорбується після перорального застосування з Cmax через 1-2 години після застосування. Абсолютна біодоступність вориконазолу після його перорального застосування становить 96 %. При багаторазовому застосуванні вориконазолу з їжею з високим вмістом жирів рівні Cmax та AUC&tau; знижувалися на 34 % та 24 % відповідно. Зміна pH шлункового соку не впливає на абсорбцію вориконазолу.
Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу вориконазолу в рівноважному стані оцінюється на рівні 4,6 л/кг, що свідчить про його значний розподіл у тканини. Зв&rsquo;язування вориконазолу з білками плазми крові оцінюється на рівні 58 %. Вориконазол був ідентифікований у кількостях, що можна виявити у всіх зразках спинномозкової рідини, взятих у 8 пацієнтів у рамках благодійно-дослідницької програми.
Метаболізм. Дослідження іn vitro продемонстрували, що вориконазол метаболізується ізоферментами CYP2C19, CYP2C9 та CYP3A4 цитохрому P450. Вориконазол характеризується високою варіабельністю фармакокінетики у різних осіб.
Дослідження іn vivo продемонстрували, що CYP2C19 відіграє значну роль у метаболізмі вориконазолу. Цей фермент характеризується генетичним поліморфізмом. Наприклад, можна очікувати, що 15-20 % пацієнтам монголоїдної раси буде властивий повільний метаболізм цього препарату. Серед представників європеоїдної та негроїдної рас кількість осіб із повільним метаболізмом становить 3-5 %. Дослідження, проведені за участю здорових добровольців європеоїдної раси та японців, продемонстрували, що у &laquo;повільних метаболізаторів&raquo; вориконазолу експозиція препарату (AUC&tau;) в середньому в 4 рази вища, ніж у групі порівняння &ndash; у гомозиготних &laquo;швидких метаболізаторів&raquo; вориконазолу. Гетерозиготні &laquo;швидкі метаболізатори&raquo; вориконазолу мають в середньому в 2 рази вищу експозицію препарату, ніж у групі порівняння &ndash; у гомозиготних &laquo;швидких метаболізаторів&raquo;.
Головним метаболітом вориконазолу є N-оксид, що становить 72 % усієї кількості мічених радіоактивним ізотопом метаболітів, що циркулюють у плазмі крові. Цей метаболіт характеризується мінімальною протигрибковою активністю та не впливає на загальну ефективність вориконазолу.
Екскреція. Вориконазол виводиться з організму шляхом печінкового метаболізму, менш ніж 2 % застосованої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.
При використанні міченого радіоактивним ізотопом вориконазолу в сечі визначалося приблизно 80 % радіоактивності після багаторазового внутрішньовенного застосування препарату та 83 % &ndash; після багаторазового перорального застосування. Більша частина (&gt; 94 %) радіоактивних речовин виводилася з організму протягом перших 96 годин як після внутрішньовенного, так і після перорального застосування препарату.
Тривалість періоду напіввиведення вориконазолу залежить від дози та становить приблизно 6 годин після перорального застосування дози 200 мг. Завдяки нелінійній фармакокінетиці період напіввиведення не використовується для оцінки кумуляції або елімінації вориконазолу.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів
Стать. У дослідженні багаторазового перорального застосування вориконазолу рівні Cmax та AUC&tau; у здорових молодих жінок були відповідно на 83 % та на 113 % вище, ніж у здорових молодих чоловіків (18-45 років). У цьому ж дослідженні не спостерігалося жодних статистично значущих відмінностей між цими показниками у здорових чоловіків та жінок літнього віку (&ge; 65 років). У клінічній програмі не здійснювалася корекція дози залежно від статі учасників досліджень. Профілі безпеки та концентрації у плазмі крові препарату у жінок та чоловіків були аналогічними. Таким чином, необхідності корекції дози препарату залежно від статі немає.
Пацієнти літнього віку. У клінічному дослідженні багаторазового застосування препарату перорально рівні Cmax та AUC&tau; у здорових чоловіків літнього віку (&ge; 65 років) були відповідно на 61 % та на 86 % вище, ніж у здорових молодих чоловіків (18-45 років). Не спостерігалося жодних статистично значущих відмінностей рівнів Cmax та AUC&tau; у здорових жінок літнього віку (&ge; 65 років) та здорових молодих жінок (18-45 років).
У клінічних дослідженнях не здійснювалася корекція дози залежно від віку. Спостерігався взаємозв&rsquo;язок між плазмовими концентраціями та віком. Профілі безпеки вориконазолу у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку були подібними, тому необхідність у корекції дози для пацієнтів літнього віку відсутня (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Діти. Рекомендована доза препарату для перорального застосування дітям базується на фармакокінетичному аналізі даних, отриманих від 112 дітей віком 2-12 років зі зниженим імунітетом та 26 дітей віком 12-17 років зі зниженим імунітетом. Застосування багаторазових доз 3, 4, 6, 7 та 8 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно та багаторазових доз 4 мг/кг, 6 мг/кг та 200 мг 2 рази на добу перорально (порошок для приготування суспензії для перорального застосування) оцінювалося під час 3 фармакокінетичних досліджень за участю дітей. Навантажувальні дози 6 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно у перший день, що супроводжувалися наступними дозами 4 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно та 300 мг 2 рази на добу перорально (таблетки), оцінювалися під час одного фармакокінетичного дослідження за участю дітей. У даної категорії пацієнтів спостерігалася більш виражена індивідуальна варіабельність порівняно з дорослими.
Порівняння фармакокінетичних параметрів дітей та дорослих показало, що очікувана загальна експозиція (AUC&tau;) у дітей після введення навантажувальної дози 9 мг/кг внутрішньовенно була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування навантажувальної дози 6 мг/кг внутрішньовенно. AUC&tau; у дітей після застосування підтримуючих доз 4 та 8 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування 3 та 4 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно. AUC&tau; у дітей після застосування підтримуючої дози 9 мг/кг (максимум 350 мг) 2 рази на добу перорально була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування 200 мг 2 рази на добу перорально. Експозиція вориконазолу після застосування дози 8 мг/кг внутрішньовенно буде в 2 рази вищою, ніж при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.&nbsp;
Вища, ніж для дорослих, підтримуюча доза для внутрішньовенного застосування дітям відображає більшу здатність до елімінації у зв&rsquo;язку з більшою масою печінки відносно маси тіла. При пероральному застосуванні біодоступність препарату може бути знижена у дітей із мальабсорбцією та дуже низькою відносно віку масою тіла. У таких випадках рекомендується застосовувати вориконазол внутрішньовенно.
Експозиція вориконазолу у більшості дітей старшого віку була порівнянною такій у дорослих при однаковому режимі дозування. Однак у деяких дітей старшого віку з низькою масою тіла спостерігалася нижча експозиція вориконазолу порівняно з такою у дорослих. Схоже, що у таких пацієнтів метаболізм вориконазолу подібний до такого у дітей, а не у дорослих. З огляду на фармакокінетичний аналіз популяції діти віком 12-14 років з масою тіла менше 50 кг мають отримувати дози для дітей (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Порушення функції нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю від помірного до тяжкого ступеня (рівень креатиніну у сироватці крові &lt; 2,5 мг/дл) відбувається накопичення натрію &beta;-циклодекстрину сульфобутилового ефіру (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Порушення функції печінки. Після разового перорального застосування препарату (200 мг) у пацієнтів із легким або помірним цирозом печінки (клас А та В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) рівень AUC був на 233 % вищим порівняно з таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки. Порушення функції печінки не впливає на зв&rsquo;язування вориконазолу з білками крові.&nbsp;
У ході клінічного дослідження багаторазового застосування препарату перорально рівень AUC&tau; був подібним у пацієнтів з помірним цирозом печінки (клас В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю), які застосовували підтримуючу дозу 100 мг 2 рази на добу, та у пацієнтів з нормальною функцією печінки, які застосовували по 200 мг препарату 2 рази на добу. Дані щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів із тяжким цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) відсутні (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Показання

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.
Віфенд слід застосовувати дорослим і дітям для лікування:
<ul>
<li>інвазивного аспергільозу;</li>
<li>кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;</li>
<li>тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу</li>
<li>тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.</li>
</ul>
Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Віфенд слід застосовувати у якості стартової терапії.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.</li>
<li>Одночасне застосування із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс та зрідка &ndash; до розвитку шлуночкової тахікардії типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати &nbsp;концентрації вориконазолу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу у таких дозах значно знижує концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрації ефавірензу в плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;; при застосуванні нижчих доз див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців (при застосуванні нижчих доз ритонавіру див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до ерготизму (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із сиролімусом, оскільки вориконазол може суттєво підвищувати концентрації сиролімусу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування із препаратами звіробою (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Віфенд має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може спричиняти оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття та/або фотофобію. При виникненні таких симптомів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної активності, наприклад керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Не існує достатньо даних щодо застосування препарату Віфенд вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик при застосуванні препарату для людини невідомий.
Віфенд не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері очевидно переважає потенційний ризик для плода.
Жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, під час застосування препарату слід застосовувати ефективні протизаплідні засоби.
Період годування груддю. Екскреція вориконазолу у грудне молоко не досліджувалася, тому годування груддю слід припинити на період терапії препаратом Віфенд.
Фертильність. Дослідження на тваринах не продемонстрували погіршення фертильності у самців та самок щурів.

Спосіб застосування та дози

Діти

Препарат застосовують дітям від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату Віфенд дітям віком до 2 років не встановлені.&nbsp;
Інформація щодо застосування препарату у якості профілактики дітям наведена вище.
Діти віком 2-12 років та діти віком 12-14 років із масою тіла &lt; 50 кг. Рекомендується така схема лікування:&nbsp;
Таблиця 6.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 62.9499%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Схема застосування</td>
<td style="width: 32.3373%;">Внутрішньовенно</td>
<td style="width: 32.3373%;">Перорально</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Навантажувальна доза (протягом перших 24 годин)&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;9 мг/кг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 32.3373%;">Не рекомендується</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">
Підтримуюча доза&nbsp;
(після перших 24 годин)&nbsp;
</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;8 мг/кг 2 рази на добу</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;9 мг/кг 2 рази на добу (максимальна доза становить 350 мг 2 рази на добу)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного застосування, а можливість застосовувати препарат перорально слід розглянути лише після досягнення значущого клінічного покращення стану. Слід відзначити, що внутрішньовенна доза 8 мг/кг забезпечить експозицію вориконазолу приблизно у 2 рази більшу за експозицію при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.
Дітям віком 12-14 років із масою тіла &ge; 50 кг та віком 15-17 років незалежно від маси тіла слід застосовувати такі ж самі дози вориконазолу, як і для дорослих.
Підбір дози дітям віком 2-12 років та дітям віком 12-14 років із масою тіла &lt; 50 кг. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатня, дозу препарату внутрішньовенно можна збільшувати по 1 мг/кг. Якщо пацієнт не переносить лікування, дозу препарату Віфенд внутрішньовенно необхідно знижувати по 1 мг/кг.
Застосування препарату пацієнтам віком 2-12 років із нирковою або печінковою недостатністю не досліджували (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).

Передозування

У ході клінічних досліджень повідомлялося про 3 випадки ненавмисного передозування. Усі 3 випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному застосуванні препарату в дозі, до 5 разів вищій за рекомендовану. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомлялося, була фотофобія тривалістю 10 хвилин. Антидот до вориконазолу невідомий.
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кліренс натрію &beta;-циклодекстрину сульфобутилового ефіру при гемодіалізі становить 55 мл/хв.&nbsp;
При передозуванні гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу та натрію &beta;-циклодекстрину сульфобутилового ефіру з організму.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp;
Детальні рекомендації щодо зберігання препарату
Із мікробіологічної точки зору препарат слід використати одразу ж після розчинення. Якщо препарат не був використаний негайно, за термін та умови його зберігання до використання відповідає користувач; у нормі зберігання препарату до його використання має тривати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;C (в холодильнику), за винятком випадків, коли розчинення здійснювалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.&nbsp;
Фізична та хімічна стабільність розчину була продемонстрована протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;C.
Несумісність
Інфузію препарату Віфенд не можна здійснювати одночасно з іншими засобами для внутрішньовенного введення, використовуючи спільну крапельницю або канюлю. Ємність необхідно перевірити, щоб переконатися в тому, що інфузію завершено. Після закінчення інфузії препарату Віфенд крапельницю можна використати для внутрішньовенного введення інших лікарських засобів.
Препарати крові та короткочасні інфузії концентрованих розчинів електролітів. Електролітні розлади, такі як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, слід відкоригувати до початку терапії вориконазолом (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Віфенд не слід застосовувати одночасно з будь-яким препаратом крові або будь-якою короткочасною інфузією концентрованих розчинів електролітів, навіть якщо інфузія обох розчинів здійснюється через окремі крапельниці.&nbsp;
Повне парентеральне харчування. Повне парентеральне харчування не слід припиняти при застосуванні препарату Віфенд, але слід здійснювати через окремі крапельниці. При інфузії через багатоканальний катетер повне парентеральне харчування слід здійснювати через окремий порт, а не через порт, через який здійснюється інфузія препарату Віфенд. Віфенд не можна розводити 4,2 % розчином натрію бікарбонату для інфузій. Сумісність із цим розчином у інших концентраціях невідома.
Даний лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, зазначених у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.

По 1 флакону з порошком для розчину для інфузій у картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності

Лечился от грибковой инфекции и прописывали комплексное лечение, как основной препарат врач посоветовал Вифенд среди аналогов, цена у него не самая высокая в своей линейке и он эффективен, а под противопоказания я не попадал. Результаты анализов показали что полностью здоров) так как кто с этим сталкивался знает какая это большая проблема, грибковая инфекция.