Name: Віфенд таблетки вкриті оболонкою по 200 мг, 14 шт.
Brand: Pfizer
SKU: 1977005
Price: 18595.3 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Organosyn

ЛС общий режим

Ворітаб таблетки по 200 мг, 100 шт.

Воритаб таблетки по 200 мг, 100 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Виробник

Mistral

Вориконазол-Віста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Вориконазол-Виста таблетки по 200 мг, 10 шт.

Аналоги в інших формах вупуску

Mistral Capital Management 

Вориконазол-Віста порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі

Вориконазол-Виста порошок для раствора для инфузий по 200 мг во флаконе

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Вориконазол

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Кількість в упаковці

Код Моріон

Термін придатності

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам разрешено

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Pfizer

Віфенд

Віфенд таблетки вкриті оболонкою по 200 мг, 14 шт.

Склад

діюча речовина: вориконазол;
1 таблетка містить 200 мг вориконазолу;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; повідон; магнію стеарат; Opadry&Ograve; білий (OY-LS-28914).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, у формі капсули, з тисненням &laquo;Pfizer&raquo; з одного боку та &laquo;VOR 200&raquo; &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТХ J02A C03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Загальні фармакокінетичні характеристики. Фармакокінетика вориконазолу досліджувалася у здорових добровольців, у групі осіб з певними особливостями та у хворих. При пероральному застосуванні препарату у дозах 200 мг або 300 мг 2 рази на добу протягом 14 діб у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку аспергільозу (головним чином у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями лімфатичних та кровотворних тканин) фармакокінетичні характеристики, що досліджувалися, а саме &ndash; швидкість та рівномірність абсорбції, кумуляція та нелінійний характер фармакокінетики, були аналогічні таким у здорових добровольців.
Фармакокінетика вориконазолу є нелінійною завдяки його інтенсивному метаболізму. При підвищенні дози збільшення експозиції є вищим, ніж пропорційне. Підраховано, що при пероральному застосуванні збільшення дози препарату з 200 мг до 300 мг 2 рази на добу призводить до підвищення його експозиції (AUC&tau;) в середньому в 2,5 раза. Пероральна навантажувальна доза 200 мг (або 100 мг для пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг) досягає експозиції, що відповідає 3 мг/кг при застосуванні внутрішньовенно. Пероральна навантажувальна доза 300 мг (або 150 мг для пацієнтів з масою тіла нижче 40 кг) досягає експозиції, що відповідає 4 мг/кг при застосуванні внутрішньовенно. При застосуванні навантажувальних доз вориконазолу перорально або внутрішньовенно його концентрації у плазмі крові, близькі до рівноважних, досягаються впродовж перших 24 годин терапії. Якщо режим навантажувальних доз не використовують, при багаторазовому застосуванні вориконазолу 2 рази на добу у більшості пацієнтів його кумуляція з досягненням рівноважної концентрації у плазмі крові відбувається на 6-ту добу.
Абсорбція. Вориконазол швидко та майже повністю абсорбується після перорального застосування з Cmax через 1-2 години після застосування. Абсолютна біодоступність вориконазолу після його перорального застосування становить 96 %. При багаторазовому застосуванні вориконазолу з їжею з високим вмістом жирів рівні Cmax та AUC&tau; знижувалися на 34 % та 24 % відповідно. Зміна pH шлункового соку не впливає на абсорбцію вориконазолу.
Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу вориконазолу в рівноважному стані оцінюється на рівні 4,6 л/кг, що свідчить про його значний розподіл у тканини. Зв&rsquo;язування вориконазолу з білками плазми крові оцінюється на рівні 58 %. Вориконазол був ідентифікований у кількостях, що можна виявити, у всіх зразках спинномозкової рідини, взятих у 8 пацієнтів у рамках благодійно-дослідницької програми.
Метаболізм. Дослідження іn vitro продемонстрували, що вориконазол метаболізується ізоферментами CYP2C19, CYP2C9 та CYP3A4 цитохрому P450. Вориконазол характеризується високою міжсуб&rsquo;єктною варіабельністю фармакокінетики.
Дослідження іn vivo продемонстрували, що CYP2C19 відіграє значну роль у метаболізмі вориконазолу. Цей фермент характеризується генетичним поліморфізмом. Наприклад, можна очікувати, що 15-20 % пацієнтам монголоїдної раси буде властивий повільний метаболізм цього препарату. Серед представників європеоїдної та негроїдної рас кількість осіб із повільним метаболізмом становить 35 %. Дослідження, проведені за участю здорових добровольців європеоїдної раси та японців, продемонстрували, що у &laquo;повільних метаболізаторів&raquo; вориконазолу експозиція препарату (AUC&tau;) в середньому в 4 рази вища, ніж у групі порівняння &ndash; у гомозиготних &laquo;швидких метаболізаторів&raquo; вориконазолу. Гетерозиготні &laquo;швидкі метаболізатори&raquo; вориконазолу мають в середньому в 2 рази вищу експозицію препарату, ніж у групі порівняння &ndash; у гомозиготних &laquo;швидких метаболізаторів&raquo;.
Головним метаболітом вориконазолу є N-оксид, що становить 72 % усієї кількості мічених радіоактивним ізотопом метаболітів, що циркулюють у плазмі крові. Цей метаболіт характеризується мінімальною протигрибковою активністю та не впливає на загальну ефективність вориконазолу.
Екскреція. Вориконазол виводиться з організму шляхом печінкового метаболізму, менш ніж 2 % застосованої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді.
При використанні міченого радіоактивним ізотопом вориконазолу в сечі визначалося приблизно 80 % радіоактивності після багаторазового внутрішньовенного застосування препарату та 83 % &ndash; після багаторазового перорального застосування. Більша частина (&gt; 94 %) радіоактивних речовин виводилася з організму протягом перших 96 годин як після внутрішньовенного, так і після перорального застосування препарату.
Тривалість періоду напіввиведення вориконазолу залежить від дози та становить приблизно 6 годин після перорального застосування дози 200 мг. Завдяки нелінійній фармакокінетиці період напіввиведення не використовується для оцінки кумуляції або елімінації вориконазолу.
Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів.
Стать. У дослідженні багаторазового застосування вориконазолу перорально рівні Cmax та AUC&tau; у здорових молодих жінок були відповідно на 83 % та на 113 % вище, ніж у здорових молодих чоловіків (18-45 років). У цьому ж дослідженні не спостерігалося жодних статистично значущих відмінностей між цими показниками у здорових чоловіків та жінок літнього віку (&ge; 65 років). У клінічній програмі не здійснювалася корекція дози залежно від статі учасників досліджень. Профілі безпеки та концентрації у плазмі крові препарату у жінок та чоловіків були аналогічними. Таким чином, необхідності корекції дози препарату залежно від статі немає.
Пацієнти літнього віку. У клінічному дослідженні багаторазового застосування препарату перорально рівні Cmax та AUC&tau; у здорових чоловіків літнього віку (&ge; 65 років) були відповідно на 61 % та на 86 % вище, ніж у здорових молодих чоловіків (18-45 років). Не спостерігалося жодних статистично значущих відмінностей рівнів Cmax та AUC&tau; у здорових жінок літнього віку (&ge; 65 років) та здорових молодих жінок (18-45 років).
У клінічній програмі не здійснювалася корекція дози залежно від віку. Спостерігався взаємозв&rsquo;язок між плазмовими концентраціями та віком. Профілі безпеки вориконазолу у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку були подібними, тому необхідність у корекції дози для пацієнтів літнього віку відсутня (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Діти. Рекомендована доза препарату для перорального застосування дітям базується на фармакокінетичному аналізі даних, отриманих від 112 дітей віком 2-12 років із порушенням імунітету та 26 дітей віком 12-17 років із порушенням імунітету. Застосування багаторазових доз 3, 4, 6, 7 та 8 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно та багаторазових доз 4 мг/кг, 6 мг/кг та 200 мг 2 рази на добу перорально (порошок для приготування суспензії для перорального застосування) оцінювалося під час 3 фармакокінетичних досліджень за участю дітей. Навантажувальні дози 6 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно у перший день, що супроводжувалися наступними дозами 4 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно та 300 мг 2 рази на добу перорально (таблетки), оцінювалися під час одного фармакокінетичного дослідження за участю дітей. У даної категорії пацієнтів спостерігалася більш виражена міжсуб&rsquo;єктна варіабельність порівняно з дорослими.
Порівняння фармакокінетичних параметрів дітей та дорослих показало, що очікувана загальна експозиція (AUC&tau;) у дітей після введення навантажувальної дози 9 мг/кг внутрішньовенно була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування навантажувальної дози 6 мг/кг внутрішньовенно. AUC&tau; у дітей після застосування підтримуючих доз 4 та 8 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування 3 та 4 мг/кг 2 рази на добу внутрішньовенно. AUC&tau; у дітей після застосування підтримуючої дози 9 мг/кг (максимум 350 мг) 2 рази на добу перорально була порівнянна з AUC&tau; у дорослих після застосування 200 мг 2 рази на добу перорально. Експозиція вориконазолу після застосування дози 8 мг/кг внутрішньовенно буде в 2 рази вищою, ніж при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.&nbsp;
Вища, ніж для дорослих, підтримуюча доза для внутрішньовенного застосування дітям відображає більшу здатність до елімінації у зв&rsquo;язку з більшою масою печінки відносно маси тіла. При пероральному застосуванні біодоступність препарату може бути знижена у дітей із мальабсорбцією та дуже низькою відносно віку масою тіла. У таких випадках рекомендується застосовувати вориконазол внутрішньовенно.
Експозиція вориконазолу у більшості дітей старшого віку була порівнянною такій у дорослих при однаковому режимі дозування. Однак у деяких дітей старшого віку з низькою масою тіла спостерігалася нижча експозиція вориконазолу порівняно з такою у дорослих. Схоже, що у таких пацієнтів метаболізм вориконазолу відбувається шляхом, подібним до такого у дітей, а не у дорослих. З огляду на фармакокінетичний аналіз популяції діти віком 12-14 років з масою тіла менше 50 кг мають отримувати дози для дітей (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Порушення функції нирок. У ході дослідження застосування разової дози 200 мг пацієнтам із нормальною функцією нирок, із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 41-60 мл/хв) та тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &lt; 20 мл/хв), ступінь тяжкості порушення функції нирок мав незначний вплив на фармакокінетику вориконазолу. Зв&rsquo;язування вориконазолу з білками плазми було схожим у пацієнтів із різним ступенем тяжкості порушення функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Порушення функції печінки. Після разового перорального застосування препарату (200 мг) у пацієнтів із легким або помірним цирозом печінки (клас А та В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) рівень AUC був на 233 % вищим порівняно з таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки. Порушення функції печінки не впливає на зв&rsquo;язування вориконазолу з білками крові.
У ході клінічного дослідження багаторазового застосування препарату перорально рівень AUC&tau; був подібним у пацієнтів з помірним цирозом печінки (клас В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю), які застосовували підтримуючу дозу 100 мг 2 рази на добу, та у пацієнтів з нормальною функцією печінки, які застосовували по 200 мг препарату 2 рази на добу. Дані щодо фармакокінетики препарату у пацієнтів із тяжким цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) відсутні (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Показання

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенній трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.
Віфенд застосовують дорослим і дітям для лікування:
<ul>
<li>інвазивного аспергільозу;</li>
<li>кандидемії, що не супроводжується нейтропенією;</li>
<li>тяжких інвазивних інфекцій, спричинених Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу;</li>
<li>тяжких грибкових інфекцій, спричинених видами Scedosporium і Fusarium.</li>
</ul>
Пацієнтам із прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, Віфенд слід застосовувати у якості стартової терапії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Одночасне застосування із субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до подовження інтервалу QTс та зрідка &ndash; до розвитку шлуночкової тахікардії типу &laquo;пірует&raquo; (torsades de pointes) (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування із рифампіцином, карбамазепіном та фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні суттєво знижувати концентрації вориконазолу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом у дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу у таких дозах значно знижує концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрації ефавірензу в плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;; при застосуванні нижчих доз див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до суттєвого зниження концентрації вориконазолу у плазмі крові у здорових добровольців (при застосуванні нижчих доз ритонавіру див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові може призвести до ерготизму (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування із сиролімусом, оскільки вориконазол може суттєво підвищувати концентрації сиролімусу у плазмі крові (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасне застосування із препаратами звіробою (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Віфенд має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Застосування препарату може спричиняти оборотні порушення зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття та/або фотофобію. При виникненні таких симптомів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечної активності, наприклад керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Не існує достатньо даних щодо застосування препарату Віфенд вагітним жінкам. Дослідження на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик при застосуванні препарату для людини невідомий.
Віфенд не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері очевидно переважає потенційний ризик для плода.
Жінкам репродуктивного віку, які можуть завагітніти, під час застосування препарату слід застосовувати ефективні протизаплідні засоби.
Період годування груддю. Екскреція вориконазолу у грудне молоко не досліджувалася, тому годування груддю слід припинити на період терапії препаратом Віфенд.
Фертильність. Дослідження на тваринах не продемонстрували погіршення фертильності у самців та самок щурів.

Спосіб застосування та дози

Віфенд слід застосовувати щонайменше за 1 годину перед або після прийому їжі.
Перед початком застосування препарату Віфенд та протягом його застосування необхідно проводити моніторинг порушень електролітного балансу, таких як гіпокаліємія, гіпомагніємія та гіпокальціємія, та при необхідності провести їх корекцію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лікування.
Дорослі. Для досягнення в перший день концентрацій у плазмі крові, близьких до рівноважних, терапію препаратом Віфенд слід розпочинати з відповідного режиму навантажувальних доз перорально або внутрішньовенно. З огляду на високу біодоступність препарату Віфенд при пероральному застосуванні (96 %), при наявності клінічних показань можна змінювати шлях його введення з внутрішньовенного на пероральний і навпаки.
Детальні рекомендації щодо дозування наведені в таблиці 4.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.7824%;" rowspan="2">Схема застосування</td>
<td style="width: 31.7824%;" colspan="2">При пероральному застосуванні</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7824%;">Пацієнти з масою тіла 40 кг або більше*</td>
<td style="width: 31.7846%;">Пацієнти з масою тіла менше 40 кг*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7824%;">
Навантажувальні дози (протягом перших 24 годин лікування)
</td>
<td style="width: 31.7824%;">400 мг кожні 12 годин&nbsp;</td>
<td style="width: 31.7846%;">200 мг кожні 12 годин&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7824%;">
Підтримуючі дози (через 24 години після початку лікування)
</td>
<td style="width: 31.7824%;">200 мг 2 рази на добу</td>
<td style="width: 31.7846%;">100 мг 2 рази на добу</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* У тому числі для пацієнтів віком від 15 років.
Тривалість лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від клінічної та мікологічної відповіді пацієнта. У разі необхідності застосування препарату понад 180 днів (6 місяців) слід провести ретельну оцінку співвідношення користі та ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Корекція дози для дорослих. Якщо у пацієнта адекватна відповідь на лікування відсутня, підтримуючу дозу можна збільшити до 300 мг 2 рази на добу перорально. Пацієнтам із масою тіла менше 40 кг дозу препарату можна збільшити до 150 мг 2 рази на добу перорально.
Пацієнтам із непереносимістю застосування збільшених доз препарату слід поступово зменшувати дозу на 50 мг до досягнення підтримуючої дози 200 мг 2 рази на добу перорально (чи 100 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше ніж 40 кг).
Інформація щодо застосування препарату для профілактики наведена нижче.
Профілактика у дорослих і дітей.
Профілактику потрібно почати в день трансплантації; її тривалість може становити до 100 днів. Профілактика повинна бути якомога коротшою залежно від ризику розвитку інвазивних грибкових інфекцій, які визначаються за ознаками нейтропенії або імуносупресії. Продовження профілактики до 180 днів після трансплантації можливо лише у разі триваючої імуносупресії або реакції &laquo;трансплантат проти хазяїна&raquo;.
Дозування. Рекомендований режим дозування з метою профілактики такий самий, як при лікуванні у відповідних вікових групах (див. таблиці 4 і 5).
Тривалість профілактики. Безпечність та ефективність використання вориконазолу протягом більше ніж 180 днів не були належним чином вивчені в клінічних випробуваннях.
Використання вориконазолу як профілактики протягом більш ніж 180 днів (6 місяців) вимагає ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Наступна інформація відноситься як до лікування, так і до профілактики.
Коригування дози. Коригування дози у разі недостатньої ефективності або розвитку пов'язаних з лікуванням побічних реакцій не рекомендується при використанні препарату з метою профілактики.
У разі появи побічних реакцій, пов&rsquo;язаних із лікуванням, слід розглянути можливість припинити застосування вориконазолу та розпочати застосування альтернативних протигрибкових засобів (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Підбір дози при одночасному застосуванні з іншими засобами. Фенітоїн можна застосовувати одночасно з вориконазолом за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу з 200 мг до 400 мг 2 рази на добу перорально (зі 100 мг до 200 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше 40 кг) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Комбінації вориконазолу та рифабутину слід за можливості уникати. Але у разі нагальної потреби застосування такої комбінації підтримуючу дозу вориконазолу можна збільшити з 200 мг до 350 мг 2 рази на добу перорально (зі 100 мг до 200 мг 2 рази на добу перорально пацієнтам із масою тіла менше 40 кг) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Одночасно з вориконазолом можна застосовувати ефавіренз за умови підвищення підтримуючої дози вориконазолу до 400 мг кожні 12 годин та зниження дози ефавірензу на 50 %, тобто до 300 мг 1 раз на добу. Після відміни вориконазолу слід застосовувати початкову дозу ефавірензу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Пацієнти літнього віку. Немає необхідності в корекції дози пацієнтам літнього віку (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Порушення функції нирок. Порушення функції нирок не впливає на фармакокінетичні властивості вориконазолу при його пероральному застосуванні. Немає необхідності у корекції дози препарату пацієнтам із порушеннями функцій нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. Кількість вориконазолу, що виводиться протягом сеансу гемодіалізу тривалістю 4 години, недостатня для виникнення необхідності в корекції дози препарату.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (клас А або В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) рекомендовано застосовувати звичайні режими навантажувальних доз, при цьому підтримуючу дозу необхідно зменшити вдвічі (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Дослідження застосування препарату Віфенд пацієнтам із тяжким хронічним цирозом печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) не проводили.
Інформація щодо безпеки вориконазолу при застосуванні пацієнтам із відхиленнями у результатах печінкових проб (аспартаттрансаміназа (АСТ), аланінтрансаміназа (АЛТ), лужна фосфатаза та загальний білірубін більше ніж у 5 разів перевищують верхню межу норми) обмежена.
Застосування препарату Віфенд асоціювалося із підвищенням рівня показників функцій печінки та клінічними ознаками ураження печінки, такими як жовтяниця, тому застосовувати препарат пацієнтам із порушенням функцій печінки тяжкого ступеня слід лише тоді, коли користь переважає потенційний ризик. Слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами із порушенням функції печінки щодо розвитку токсичних ефектів препарату (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
</div>

Діти

Препарат застосовують дітям від 2 років. Безпека та ефективність застосування препарату Віфенд дітям віком до 2 років не встановлені.
Діти віком 2-12 років та діти віком 12-14 років із масою тіла &lt; 50 кг. Рекомендується така схема лікування:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 63px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 31.7824%; height: 21px; text-align: center;">Схема застосування</td>
<td style="width: 31.7824%; height: 21px; text-align: center;">Внутрішньовенно</td>
<td style="width: 31.7846%; height: 21px; text-align: center;">Перорально</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 31.7824%; height: 21px;">Навантажувальна доза (протягом перших 24 годин)&nbsp;</td>
<td style="width: 31.7824%; height: 21px;">9 мг/кг кожні 12 годин</td>
<td style="width: 31.7846%; height: 21px;">Не рекомендується</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 31.7824%; height: 21px;">
Підтримуюча доза&nbsp;(після перших 24 годин)&nbsp;
</td>
<td style="width: 31.7824%; height: 21px;">8 мг/кг 2 рази на добу</td>
<td style="width: 31.7846%; height: 21px;">9 мг/кг 2 рази на добу (максимальна доза становить 350 мг 2 рази на добу)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного застосування, а можливість застосовувати препарат перорально слід розглянути лише після досягнення значущого клінічного покращення стану. Слід відзначити, що внутрішньовенна доза 8 мг/кг забезпечить експозицію вориконазолу приблизно у 2 рази більшу за експозицію при застосуванні дози 9 мг/кг перорально.
Дітям віком 12-14 років із масою тіла &ge; 50 кг та віком 15-17 років незалежно від маси тіла слід застосовувати такі ж самі дози вориконазолу, як і для дорослих.
Підбір дози дітям віком 2-12 років та дітям 12-14 років із масою тіла &lt;50 кг. Якщо відповідь пацієнта на лікування недостатня, дозу препарату можна збільшувати по 1 мг/кг (чи по 50 мг, якщо початково застосовувалася максимальна доза 350 мг перорально). Якщо пацієнт не переносить лікування, дозу необхідно знижувати по 1 мг/кг (чи по 50 мг, якщо початково застосовувалася максимальна доза 350 мг перорально).
Застосування препарату пацієнтам віком 2-12 років із нирковою або печінковою недостатністю не досліджували (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).

Передозування

У ході клінічних досліджень повідомлялося про 3 випадки ненавмисного передозування. Усі 3 випадки спостерігалися у дітей при внутрішньовенному застосуванні препарату в дозі, до 5 разів вищій за рекомендовану. Єдиною побічною реакцією, про яку повідомлялося, була фотофобія тривалістю 10 хвилин. Антидот до вориконазолу невідомий.
Кліренс вориконазолу при гемодіалізі становить 121 мл/хв. При передозуванні гемодіаліз може сприяти виведенню вориконазолу з організму.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С.

Упаковка

По 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Італія С.р.л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Локаліта Маріно дель Тронто &ndash; 63100 Асколі Пісено (АП), Італія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Вифенд таблетки покрытые оболочкой по 200 мг, 14 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності