Name: Візипак розчин для ін'єкцій, 320 мг/мл, 100 мл у флаконах, 10 шт.
Brand: GE Healthcare
SKU: 1095.0025
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Йодиксанол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Об'єм

Термін придатності

Код АТС/ATX

Код Моріон

Дозування

Міжнародна назва

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям разрешено

Годуючим матерям

Детям с рождения

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

GE Healthcare

Рентгеноконтрастные материалы тёмная

Візипак

Візипак розчин для ін'єкцій, 320 мг/мл, 100 мл у флаконах, 10 шт.

Склад

действующее вещество: йодиксанол;
1 мл раствора содержит: йодиксанола 652 мг, что эквивалентно 320 мг йода/мл;
другие составляющие: трометамол; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; кальция-натрия эдетат; кислота хлористоводородная 5 М раствор до рН 6,8-7,6; вода для инъекций.

Лікарська форма

Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор практически свободный от частиц.
Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в таких же концентрациях. Препарат Визипак является изотоническим по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.
Значение осмоляльности и вязкости препарата:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 53.2816%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Концентрация</td>
<td style="width: 24.0098%;">Осмоляемость* мОсм/кг Н2О при 37 &ordm;С</td>
<td style="width: 24.0098%;">
Вязкость (мПа∙с)
20 &ordm;С
</td>
<td style="width: 24.0098%;">
Вязкость (мПа∙с)
37 &ordm;С
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">
270 мг йода/мл
320 мг йода/мл
</td>
<td style="width: 24.0098%;">
290
290
</td>
<td style="width: 24.0098%;">
11,3
25,4
</td>
<td style="width: 24.0098%;">
5,8
11,4
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
* - Метод: парофазная осмометрия.
&nbsp;
270 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
320 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Фармакотерапевтична група

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08А В09.

Фармакодинаміка

Йодиксанол &ndash; неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
При проведении исследований на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.
У некоторых групп пациентов препарат Визипак оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у 3% пациентов из 64 больных сахарным диабетом, с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл, сопровождалось повышением уровня креатинина на &ge; 0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение на &ge; 1 мг/дл. При применении Визипака секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-&beta;-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.
Препарат Визипак не влияет на функцию почек
Такие сердечно-сосудистые показатели как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак по сравнению с другими контрастными средствами.

Фармакокінетика

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуты. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболиты не установлены. Связывание с белками крови составляет менее 2%.
Период полувыведения составляет около 2 часов. Йодиксанол предпочтительно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 ч &ndash; 97%. Около 1,2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследований фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводилось.

Показання

<ul>
<li>Визипак предназначен только для диагностических целей.</li>
<li>Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерном.</li>
<li>Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.</li>
<li>Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).</li>
<li>Препарат применять для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.</li>
<li>Манифестирующий тиреотоксикоз.</li>
</ul>
Особые меры безопасности
Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Как и в отношении всех средств парентерального введения, перед применением препарат Визипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство следует нагревать до температуры тела перед применением.
Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/насоса, предназначенных для этого объема. Прокол производится только один раз.
Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, следует менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и всех соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно использовать флаконы меньшего объема. Необходимо следовать инструкциям производителя автоинжектора/насоса.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодосодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодосвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель, влияя на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).
Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует проводить в день исследования.
Применение йодосодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, применяющим метформин, может приводить к обратному нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащим контрастным средством, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Есть данные, что применение &beta;-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих &beta;-блокаторы).
Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в ​​первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
Безопасность применения препарата Визипак в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с или без контрастного средства из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только при крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.
Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у грудных детей с низким весом при рождении и у недоношенных грудных детей.
Кормление грудью
Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать.
Фертильность
Влияние препарата Визипак на репродукцию человека не установлено. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые или косвенные вредные последствия репродукции.

Спосіб застосування та дози

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционному введению йодиксанола с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрасных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Дозы, указанные для внутриартериального введения, применяют для однократных инъекций, которые при необходимости можно вводить повторно.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.

Діти

Препарат применять детям для кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Передозування

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения &ndash; 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию возбуждения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. При необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота нет. При передозировке применяют симптоматическую терапию.

Побічні реакції

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Визипак.
Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата Визипак, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы встречаются только в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, ОПН, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.
Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или вмешательством.
Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока.
Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарства. У пациентов, принимающих &beta;-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься при весовых реакциях.
Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не клинически значимый показатель.
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:
очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), редко (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, опасную для жизни или смертельную анафилаксию.
Со стороны эндокринной системы
Неизвестно: гупертиреоидизм, гипотиреоидизм.
Со стороны психики
Очень редко: ажитация, тревога.
Неизвестно: запутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головные боли.
Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезию, паросмию.
Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипоэстезия.
Неизвестно: запятая, нарушения в сознании, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, что может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция.
* - Транзиторная контрастно-индуцированная энцефалопатия:
В неизвестных случаях контрастное вещество может пересекать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга, что может вызвать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую кортикальную слепоту, амнезию, галлюцинацию, паралич, парез, дезориентацию, переходное нарушение речи, афазию, дизартрию.
Со стороны органов зрения
Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушение зрения, включая диплопию, помутнение зрения), отек век.
Со стороны сердечной системы
Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.
Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.
Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, останов сердца и дыхания, нарушения сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.
Со стороны сосудистой системы
Нечасто: приливы.
Редко: артериальная гипотензия.
Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.
Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Редко: кашель, чихание.
Очень редко: диспное, раздражение горла, отек гортани.
Неизвестно некардиальный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея.
Неизвестно острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь или токсикодермия, зуд, крапивница.
Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоидизм.
Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулеза, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень редко: боли в спине, спазмы мышц. Неизвестно: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: острая почечная недостаточность или нефропатическая токсичность (контрастиндуцированная нефропатия).
Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.
Общие нарушения и изменения в месте ввода
Нечасто: боль в груди, чувство изменения температуры тела.
Редко: гипертермия, реакции в месте введения, включая эктравизацию, боль и дискомфорт.
Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки.
Неизвестно: отеки.
Травмы, отравление и усложнение процедур
Неизвестно: йодизм.
&nbsp;
Побочные реакции, связанные с интратекальным введением
Побочные реакции &ndash; удалены и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальной пункции без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки посредством фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также подразумевать возможность возникновения инфекционного менингита.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль (может быть сильной и длительной).
Неизвестно: головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинацию, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: рвота.
Редко: тошнота.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: спазмы мышц.
Общие нарушения и изменения в месте ввода
Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции.
Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ)
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто боль в животе.
Часто: тошнота.
Неизвестно: рвота.
Со стороны репродуктивной системы
Очень часто: вагинальное кровотечение.
Общие нарушения и изменения в месте ввода
Часто гипертермия.
Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.
Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Общие нарушения и изменения в месте ввода
Часто боль в месте инъекции.
Неизвестно: дрожь.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: диарея, боль в животе, тошнота.
Нечасто: рвота.
Общие нарушения и изменения в месте ввода
Неизвестно: дрожь.

Умови зберігання

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С.
Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Несовместимость
Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Визипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

320 мг йода/мл &ndash; по 100 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категорія відпуску

Виробник

ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ИДА Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Визипак раствор для инъекций, 320 мг/мл, по 100 мл во флаконах, 10 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.