Урографін розчин для ін'єкцій 76% по 20 мл в ампулах, 10 шт.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, не содержащая включений.

Урографин -76 %;

Концентрация йода - 370 мг/мл;

Содержание йода в ампуле 20 мл - 7,4 г;

Концентрация контрастного вещества, мг/мл - 760;

Содержание контрастного вещества в ампуле 20 мл - 15,2.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства.

Код ATX V08A A01.

Рентгеноконтрастные компоненты препарата Урографин – это соли амидо(диа)тризоевой кислоты, которые содержат стабильный связанный йод, поглощающий рентгеновские лучи.

Внутривенная и ретроградная урография.

Для проведения всех ангиографических обследований, а также для проведения артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), сиалографии, фистулографии, гистеросальпингографии и других исследований.

Урографин не следует использовать для проведения миелографии, вентрикулографии или цистернографии, поскольку возможно появление нейротоксических явлений во время упомянутых обследований.

У пациентов, применявших интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например, лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) на введение контрастного вещества выше.

Взаимодействие с диагностическими тестами

После введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях – даже на более длительный период.

Для применения по всем показаниям

Приведенные ниже меры предосторожности и меры предосторожности касаются любого способа введения, однако риск возникновения нижеследующих ситуаций выше при внутрисосудистом введении.

Гиперчувствительность

Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Урографин, наблюдаются реакции гиперчувствительности, подобные аллергии (см. «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно появление серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальный отек, бронхоспазм и аллергический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение 1 ч после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).

Пациенты с повышенной чувствительностью или предварительной реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск серьезного осложнения.

Перед введением любого контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной горячки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографическим контрастным средствам и бронхиальной астме, поскольку сообщалось, что побочные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями. В таком случае применима премедикация антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Пациенты с бронхиальной астмой относятся к группе особого риска бронхоспазмов или реакции гиперчувствительности.

Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов с бета-блокаторами, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, принимающие бета-адренорецепторы, могут быть нечувствительны к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

Если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует провести внутривенно специфическую терапию. Поэтому для введения контрастного вещества рекомендуется использовать гибкие постоянные канюли (катетеры). Для того чтобы немедленно начать проведение экстренных мероприятий, всегда должны быть готовы средства неотложной помощи (соответствующие медикаменты, трубка для эндотрахеальной интубации и респиратор).

Дисфункция щитовидной железы

Небольшое количество свободного неорганического йодида из контрастного йодосодержащего вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом

Сердечно-сосудистые заболевания

Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.

Пациенты пожилого возраста

Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаемые у пожилых людей, составляют повышенный риск возникновения побочных реакций на йодосодержащие контрастные вещества.

Общее тяжелое состояние здоровья

Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования пациентов с ослабленным общим состоянием здоровья.

Внутрисосудистое введение

Почечная недостаточность

В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:

• идентификацию пациентов с высоким риском, например пациентов с наличием в анамнезе заболевания почек, почечной недостаточности, почечной недостаточности после введения контрастного вещества, сахарного диабета с нефропатией, дегидратации, множественной миеломы, лиц в возрасте от 60 лет, пациентов с запущенной стадией. гипертензией тяжелой степени и хронической гипертензией, подагрой,
• пациентов, получающих большие или повторные дозы;
  обеспечение соответствующей гидратации у пациентов, относящихся к группе риска, перед введением контрастного вещества, желательно путем поддержания внутривенной инфузии перед и после процедуры и до выведения контрастного вещества почками;
• избегание дополнительной нагрузки на почки в виде нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережатия артерии, почечной артериальной ангиопластики, радикального хирургического вмешательства и т.д. к выводу контрастного вещества;
• перенос срока проведения нового исследования с контрастным веществом к возврату показателей функции почек к предыдущим уровням.

Пациенты на диализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.

Терапия метформином

Использование внутрисосудистых рентгеноконтрастных веществ может приводить к транзиторному нарушению функции почек. Оно может привести к возникновению лактоацидоза у пациентов, принимающих бигуаниды.

С целью предупреждения осложнений применение бигуанидов необходимо прекратить за 48 ч до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 ч после него. Восстановить его можно только по возвращении функции почек в норму.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамическим изменениям. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ и тяжелую аритмию, более распространены у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.

Введение контрастного вещества может привести к отеку легких у пациентов с сердечной недостаточностью

Расстройства ЦНС

Особое внимание при внутрисосудистом введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острым внутричерепным кровотечением и другими состояниями, включающими повреждение гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острую демиелинизацию. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.

При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы из-за цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных патологий. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериальным введением контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесшими острое нарушение мозгового кровообращения, или с частыми транзиторными ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.

Дисфункция печени тяжелой степени

В случае почечной недостаточности тяжёлой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать экскрецию контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа.

Миелома и парапротеинемия

Миеломы или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной

недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательна соответствующая гидратация.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда не подлежащий контролю) после внутривенного применения контрастного вещества. Рекомендуется премедикация блокаторами альфа-рецепторов.

Пациенты с аутоиммунными расстройствами

Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных Стивена-Джонсону, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.

Бульбоспинальный паралич (myasthenia gravis)

Введение йодосодержащих контрастных веществ может усугубить симптомы бульбоспинального паралича.

Алкоголизм

Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание пациентам с алкогольной и наркотической зависимостью из-за возможности сниженного порога судорожной активности.

Коагуляция

Ионные йодосодержащие контрастные вещества обладают большей антикоагулянтной активностью in vitro, чем неионные контрастные средства Однако медицинский персонал, проводящий сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и одновременное применение с другими. препаратами. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации медицинскому персоналу необходимо учитывать эти факторы. Также следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физраствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, однако не устраняет вероятность свертывания крови in vitro .

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам, больным гомоцистинурией, из-за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.

Введение в полости тела

Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.

Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии.

Инструкции по использованию

Обзор. Урографин – это прозрачный бесцветный или бледно-желтый цвет раствор, готовый к применению. Контрастные вещества не следует использовать в случае значительно измененной окраски, наличия механических включений в растворе или повреждения контейнера. Применение. Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для инфузии, прикрепленный к инфузионному оборудованию только непосредственно перед началом исследования.

Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз, чтобы предотвратить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием, например типа Nocore-Admix).

Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует вылить.

Как и при применении других йодосодержащих контрастных веществ, существует вероятность развития в редких случаях отсроченных реакций после введения контрастного вещества, которые могут нарушать способность управлять автотранспортом и управлять механизмами.

Репродуктивные токсикологические исследования не выявили тератогенных или эмбриотоксических свойств у меглумина или амидотризоата натрия после случайного применения препарата Урографин беременным.

Однако безопасность применения препарата Урографин беременным пациенткам не доказана. Поэтому следует избегать облучения в течение беременности, тщательно взвешивая соотношение пользы от любого рентгенографического исследования (с контрастным веществом или без) и возможных рисков.

Контрастные вещества, подобные препарату Урографин, которые выводятся из организма почками, в очень малых количествах выделяются с грудным молоком.

Некоторые данные позволяют предположить, что риск попадания диатризоевой кислоты через грудное молоко к младенцу низкий. Грудное вскармливание, вероятно, безопасно.

Рекомендации по рациону питания

При проведении урографии и абдоминальной ангиографии диагностическая значимость процедуры возрастает, если кишечник очищен от каловых масс и газов. Поэтому за два дня до обследования пациенты должны воздерживаться от употребления продуктов, способствующих образованию газов, например, гороха, бобов, чечевицы, салатов, фруктов, свежего хлеба, черного хлеба и любых сырых овощей. За один день до обследования пациенты должны отказаться от еды после 6 часов вечера. Может возникнуть необходимость в применении слабительного вечером. Длительное воздержание от еды и использование слабительных средств противопоказано новорожденным, малышам и детям помладше.

Гидратация

Перед и после введения контрастного вещества следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, сопровождающимся нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей младшего возраста и пожилых пациентов. При наличии нарушений перед проведением обследования необходима коррекция водно-электролитного баланса.

Новорожденные (< 1 месяц) и дети младшего возраста (1 месяц – 2 года)

Младенцы (возраст <1 года), и особенно новорожденные, чувствительны к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамических нарушений. Следует тщательно вычислить дозу контрастного вещества, которое должно быть введено, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

Беспокойство

Беспокойство, волнение и боль могут повышать риск развития у пациентов побочных эффектов или усиления интенсивности реакций, связанных с контрастным веществом. Для таких больных рекомендуется использовать седативные средства.

Нагрев перед использованием

Контрастные вещества, подогретые до температуры тела перед применением, лучше переносятся и легче вводятся из-за снижения вязкости. С помощью термостата рассчитанное количество флаконов, необходимое исключительно для обследований в течение суток, подогревать до 37°C. При условии защиты от дневного света химическая чистота не меняется. Однако не следует превышать период, составляющий три месяца.

Предварительная проверка

Не рекомендуется проводить проверку на чувствительность с использованием небольшой дозы контрастного вещества из-за отсутствия прогностической значимости. Более того, тест на чувствительность в редких случаях вызывает серьезные и даже летальные реакции гиперчувствительности.

Дозы для внутрисосудистого введения

Внутривенное введение контрастного вещества следует, по возможности, проводить, когда пациент находится в горизонтальном положении. После обследования необходимо обеспечить тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение не менее 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Дозы могут отличаться в зависимости от возраста, массы тела, объемной скорости кровотока сердца и общего состояния пациента.

Для пациентов с выраженной почечной или сердечной недостаточностью и для больных с тяжелым общим состоянием следует применять самую низкую возможную дозу контрастного вещества. У таких больных рекомендуется проводить мониторинг функции почек в течение как минимум 3 дней после введения препарата.

С целью нормализации повышенных показателей осмоляльности сыворотки крови необходимо соблюдать интервалы между введениями, достаточными для притока интерстициальной жидкости. Такие интервалы для пациентов с должным уровнем гидратации составляют 10 – 15 минут. Если в отдельных случаях необходимо применить общую дозу выше 300-350 мл для взрослых, пациенту назначают дополнительно воду и, возможно, электролиты.

Рекомендуемые дозы

Внутривенная урография

Инъекция

Скорость введения обычно составляет 20 мл/мин. Если пациентам с сердечной недостаточностью назначают 100 мл или более, время введения должно составлять не менее 20-30 минут.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 20 мл препарата Урографин. При повышении дозы препарата Урографин до 50 мл контрастность изображения значительно возрастает. Можно применять даже выше упомянутой дозы, если это считается необходимым в отдельных ситуациях.

Дети

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелых нефронов почек у детей требует применения сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Время выполнения снимков

Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после ввода контрастного средства.

Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делают через 3 – 5 минут, а второй – через 10 – 12 минут после введения контрастного вещества. В течение этого промежутка времени у молодых пациентов снимки следует выполнять после введения препарата раньше, а у пациентов пожилого возраста – позже.

У новорожденных, младенцев и детей младшего возраста первый снимок рекомендуется делать не позднее чем через 2 минуты после введения контрастного вещества.

При недостаточной контрастности может возникнуть необходимость в выполнении повторных снимков.

Инфузия

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза составляет 1 флакон емкостью 100 мл препарата Урографин.

В общей сложности продолжительность инфузии должна быть не менее 5 минут и не превышать 10 минут. Введение в течение 20-30 минут назначают пациентам с сердечной недостаточностью.

Время выполнения снимков

Первый снимок выполняется в конце инфузии. Последующие снимки можно делать в течение следующих 20 минут или позже, в случае экскреторных расстройств.

Ангиография

Урографин также предназначен для проведения ангиографических обследований. При выполнении таких ангиографических обследований, требующих применения высокой концентрации йода, например аортографии, ангиокардиографии или коронарографии, предпочитают 76% раствор препарата. Доза зависит от клинической ситуации, метода обследования и типа и объема сосудистого участка, который должен быть изучен.

Введение в полости тела

Ретроградная урография

Для проведения ретроградной урографии обычно достаточно раствора препарата с концентрацией около 30%. Рекомендуется подогреть контрастное вещество до температуры тела во избежание раздражения и спазмов мочеточника вследствие введения холодного раствора.

Другие полости тела

При проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ инъекции контрастного вещества следует осуществлять под контролем рентгеноскопии.ния.

Физиологически слабая концентрационная способность еще незрелых нефронов почек у детей требует применения сравнительно высоких доз препарата Урографин.

Младенцы (возраст <1 года), и особенно новорожденные, чувствительны к расстройствам водно-электролитного баланса и гемодинамических нарушений. Следует тщательно вычислить дозу контрастного вещества, которое должно быть введено, осторожно проводить радиологическую процедуру и учитывать состояние пациента.

При случайной внутрисосудистой передозировке у человека потерю жидкости и электролитов следует откорректировать путем проведения инфузии. В течение не менее 3 дней после передозировки следует проводить мониторинг функции почек.

При необходимости для выведения контрастного вещества из организма можно проводить гемодиализ.

Для обозначения частоты возникновения побочных реакций в тесте используются следующие термины: частые (≥ 1:100); нечастые (< 1:100, но ≥ 1:1 000); единичны (< 1:1 000).

При внутрисосудистом введении

Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и транзиторны по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных реакций у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более чем 3% в случае применения неионных контрастных средств.

Чаще наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее чувство жара.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Чаще сообщалось о таких реакциях как ангионевротический отек легкой степени, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница. Эти реакции, которые могут возникнуть вне зависимости от количества введенного препарата и способа его введения, могут являться первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить, при необходимости следует провести специфическую терапию с внутривенным введением препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях могут иметь вид нарушений кровообращения, сопровождающихся периферической вазодилатацией и последующей гипотензией; рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести в обморок.

Нечасто может наблюдаться гипотензия, бронхоспазм, спазм или отек гортани.

Отсроченные реакции, связанные с введением контрастных веществ, происходят в единичных случаях (см. раздел «Особенности применения»).

Организм в целом

Сообщалось, что частыми реакциями являются чувство жара и головные боли. Недомогание, лихорадка, потливость и вазовавальні реакции нечасты. В редких случаях возможны изменения температуры тела и опухание слюнных желез.

Со стороны дыхательной системы

Частыми реакциями являются транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка и расстройство внешнего дыхания и кашель. Остановка дыхания и отек легких встречаются в единичных случаях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Клинически выраженные транзиторные нарушения частоты сердечных сокращений (ЧСС), АД, нарушения сердечного ритма или функции или остановка сердца являются нечастыми явлениями.

Тяжелые реакции, требующие экстренной терапии, в единичных случаях, могут выглядеть нарушением кровообращения, сопровождающимися периферической вазодилатацией и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардии, одышки, состояния возбуждения, спутанности сознания и цианоза, которые могут привести к неприемлемости. Сообщалось о возникновении в редких случаях тяжелых тромбоэмболических явлений, приводящих к инфаркту миокарда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частыми реакциями являются тошнота и рвота. Сообщалось, что боль в животе является нечастым явлением.

Со стороны церебрально-васкулярной системы

Церебральная ангиография и другие процедуры, в ходе которых контрастное вещество поступает в мозг в высоких концентрациях с артериальной кровью, могут сопровождаться нечастыми транзиторными неврологическими осложнениями, как головокружение, головная боль, состояние возбуждения или спутанности сознания, амнезия, слуха, судороги, тремор, парезы/паралич, светобоязнь, временная потеря зрения, запятая и сонливость.

В редких случаях сообщалось о возникновении тяжелых, в отдельных случаях – летальных тромбоэмболических явлений, приводящих к инсульту.

Со стороны почек

В редких случаях сообщалось о нарушении функции почек или возникновении почечной недостаточности.

Со стороны кожи

Часто наблюдались ангионевротический отек легкой степени, покраснение с вазодилатацией, крапивница, зуд и эритема. В редких случаях могут развиваться токсические кожные реакции, такие как кожно-слизистый синдром (например, синдром Стивенса – Джонсона или Лайелла).

Локальное раздражение (в месте инъекции)

Часто боли в месте инъекции возникают, главным образом, при периферической ангиографии. Попадание контрастного вещества, в том числе препарата Урографин, во внесосудистое пространство увеличивает боль в месте инъекции и отек, которые обычно проходят без последствий. Однако редко наблюдалось воспаление и даже некроз тканей. Тромбофлебиты и тромбоз вен встречаются нечасто.

При введении в полости тела

После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают в редких случаях. Большинство из них развивается через несколько часов после введения в результате медленной адсорбции с участка введения и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.

После ЭРХПГ частым явлением является повышение уровня амилазы. Доказано, что контрастное ацинозное изображение ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи некротического панкреатита.

Случаи возникновения вазовагальних реакций, связанные с гистеросальпингографией, являются редкими явлениями.

Анафилактические реакции/гиперчувствительность

Системная гиперчувствительность развивается в единичных случаях, главным образом в легкой степени, и возникает обычно в форме кожных реакций. Однако нельзя полностью исключить возможность развития реакции гиперчувствительности тяжелой степени. Полное описание анафилактических реакций см. в подразделе «При внутрисосудистом введении» выше.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте. Защищать от рентгеновских лучей.

Несовместимость

Контрастные вещества не следует смешивать с другими лекарственными средствами во избежание возможной несовместимости.

По 20 мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Берлимед С.А., Испания.

Полигоно Индустриал Санта Роза, ул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес 28806 Мадрид, Испания