Візипак розчин для ін'єкцій, 320 мг/мл, 50 мл у флаконах, 10 шт.

действующее вещество: йодиксанол;

1 мл раствора содержит: йодиксанола 550 мг, что эквивалентно 270 мг йода/мл или йодиксанола 652 мг, что эквивалентно 320 мг йода/мл;

другие составляющие: трометамол; натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; кальция-натрия эдетат; кислота хлористоводородная 5 М раствор до рН 6,8-7,6; вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор практически свободный от частиц.

Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинически используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в таких же концентрациях. Препарат Визипак является изотоническим по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Значение осмоляльности и вязкости препарата:

* - Метод: парофазная осмометрия.

270 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

320 мг йода/мл: 1 мл препарата содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия. Следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете (см. раздел «Особенности применения»).

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08А В09.

Йодиксанол – неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

При проведении исследований на здоровых добровольцах после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

У некоторых групп пациентов препарат Визипак оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата у 3% пациентов из 64 больных сахарным диабетом, с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл, сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг/дл. При применении Визипака секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Препарат Визипак не влияет на функцию почек

Такие сердечно-сосудистые показатели как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак по сравнению с другими контрастными средствами.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуты. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболиты не установлены. Связывание с белками крови составляет менее 2%.

Период полувыведения составляет около 2 часов. Йодиксанол предпочтительно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 ч – 97%. Около 1,2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимой. Исследований фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводилось.

• Визипак предназначен только для диагностических целей.
• Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерном.
• Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.
• Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).
• Препарат применять для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Визипак.
• Манифестирующий тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Как и в отношении всех средств парентерального введения, перед применением препарат Визипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство следует нагревать до температуры тела перед применением.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/насоса. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/насоса, предназначенных для этого объема. Прокол производится только один раз.

Катетер, соединяющий автоинжектор/насос и пациента, следует менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и всех соединительных трубках следует утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно использовать флаконы меньшего объема. Необходимо следовать инструкциям производителя автоинжектора/насоса.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодосодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодосвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель, влияя на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода).

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует проводить в день исследования.

Применение йодосодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, применяющим метформин, может приводить к обратному нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащим контрастным средством, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. «Особенности применения»).

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях следует рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Визипак очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, угрожающих жизни летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в первые 30 минут после применения. Возможно позднее возникновение реакций гиперчувствительности (1 час или больше после применения). По этой причине следует предварительно предусмотреть последовательность лечебных мероприятий при возникновении тяжелых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого введения лекарственных средств.

Применение β-адреноблокирующих средств снижает порог и увеличивает выраженность контрастных реакций и снижает чувствительность к лечению анафилактоидных реакций адреналином.
Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии β-блокаторами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий)

После введения препарата Визипак следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут.

Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свертывании крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащими контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может снизить, но не устранить вероятность свертывания крови in vitro.

При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщалось о развитии серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда и инсульта. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно при ангиографических процедурах, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений.

Развитию тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность исследования, материал, из которого изготовлен катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместный прием препаратов. По данным причинам следует очень тщательно придерживаться методик ангиографических исследований, включая внимательный надзор за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации рисков. , связанные с вмешательством.

Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступна.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболизма).

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей до одного года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. В редких случаях возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как останов сердца, останов сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы

Сообщалось об энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отек мозга, в течение от нескольких минут до часов после введения. , как правило, проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с поражением гематоэнцефалического барьера, что может привести к увеличению проницаемости контрастных веществ и увеличению риска энцефалопатии.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением и пациентам с повреждениями гематоэнцефалитического барьера, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

При подозрении на контрастную энцефалопатию прием йодиксанола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Заболевание почек. Главным фактором риска развития контраст-индуцированной нефропатии является нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и другие нефротоксические факторы, такие как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет, и относящихся к группе риска. То же касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

• определение пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто посредством постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного средства и продолжающегося до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающее при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма;
• снижение дозы до минимума;
• повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодосодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие метформин. Исследование внутрисосудистого контраста с йодосодержащими контрастными веществами может привести к острому изменению функции почек и может быть связано с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

1. Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 60 мл/мин/1,73 м2 (ХЗН 1 и 2) могут продолжать нормально принимать метформин.

2. Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30-59 мл/мин/1,73 м2 (ХЗН 3):

а. Пациенты, получающие контрастный препарат внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 45 мл/мин/1,73 м2, могут продолжать нормально принимать метформин.

б. Пациентам, которым применяют контрастное вещество внутриартериально и внутривенно с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2 прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек нормального уровня.

3. У пациентов с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл/мин/1,73 м2 (ХЗН 4 и 5) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодсодержащих контрастных веществ следует избегать.
4. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза пациента. Терапию метформином возобновлять только в том случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

Нарушение функции почек и печени. Особенно осторожны следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение a-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодосодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.

Сообщалось о тестах на функцию щитовидной железы, свидетельствующих о гипотиреозе или временном угнетении работы щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам, включая младенцев. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.

Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей. В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низким весом при рождении и у недоношенных младенцев (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Экстравазация. Благодаря своей изотоничности Визипак вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо поднять и охладить место введения инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Препарат Визипак в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Уход за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности от нескольких часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой головой на 20° и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако следует избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судом необходимо наблюдение за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять в одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и остром пельвиоперитоните.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в ​​первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств.

Беременность

Безопасность применения препарата Визипак в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с или без контрастного средства из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только при крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у грудных детей с низким весом при рождении и у недоношенных грудных детей.

Кормление грудью

Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать.

Фертильность

Влияние препарата Визипак на репродукцию человека не установлено. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые или косвенные вредные последствия репродукции.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционному введению йодиксанола с меньшей концентрацией йода. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрасных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применяют для однократных инъекций, которые при необходимости можно вводить повторно.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.

Препарат применять детям для кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию возбуждения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. При необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота нет. При передозировке применяют симптоматическую терапию.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Визипак.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата Визипак, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы встречаются только в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, ОПН, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или вмешательством.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарства. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься при весовых реакциях.

Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не клинически значимый показатель.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, опасную для жизни или смертельную анафилаксию.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: гупертиреоидизм, гипотиреоидизм.

Со стороны психики

Очень редко: ажитация, тревога.

Неизвестно: запутанность сознания.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головные боли.

Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезию, паросмию.

Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипоэстезия.

Неизвестно: запятая, нарушения в сознании, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, что может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция.

* - Транзиторная контрастно-индуцированная энцефалопатия:

В неизвестных случаях контрастное вещество может пересекать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга, что может вызвать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую кортикальную слепоту, амнезию, галлюцинацию, паралич, парез, дезориентацию, переходное нарушение речи, афазию, дизартрию.

Со стороны органов зрения

Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушение зрения, включая диплопию, помутнение зрения), отек век.

Со стороны сердечной системы

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение.

Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, останов сердца и дыхания, нарушения сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: приливы.

Редко: артериальная гипотензия.

Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия.

Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: кашель, чихание.

Очень редко: диспное, раздражение горла, отек гортани.

Неизвестно некардиальный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея.

Неизвестно острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь или токсикодермия, зуд, крапивница.

Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоидизм.

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулеза, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: боли в спине, спазмы мышц.
Неизвестно: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острая почечная недостаточность или нефропатическая токсичность (контрастиндуцированная нефропатия).

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Нечасто: боль в груди, чувство изменения температуры тела.

Редко: гипертермия, реакции в месте введения, включая эктравизацию, боль и дискомфорт.

Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки.

Неизвестно: отеки.

Травмы, отравление и усложнение процедур

Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением

Побочные реакции – удалены и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальной пункции без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки посредством фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также подразумевать возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль (может быть сильной и длительной).

Неизвестно: головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинацию, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: рвота.

Редко: тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: спазмы мышц.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ)

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто боль в животе.

Часто: тошнота.

Неизвестно: рвота.

Со стороны репродуктивной системы

Очень часто: вагинальное кровотечение.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Часто гипертермия.

Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Часто боль в месте инъекции.

Неизвестно: дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, боль в животе, тошнота.

Нечасто: рвота.

Общие нарушения и изменения в месте ввода

Неизвестно: дрожь.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Визипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

320 мг йода/мл – по 50 мл во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия.

ИДА Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия