Name: Завіцефт порошок для концентрату для розчину для інфузій, 2000 мг/500 мг. 10 шт.
Brand: Pfizer
SKU: 5312004
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Виробник

Pfizer

ЛС общий режим

Завіцефта порошок для концентрату для розчину для інфузій, 2000 мг / 500 мг, 10 шт.

Завицефта порошок для концентрата для раствора для инфузий, 2000 мг/500 мг, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Цефтазидим

Діюча речовина

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Термін придатності

Форма випуску

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Завицефта порошок для концентрата для раствора для инфузий, 2000 мг/500 мг. 10 шт.

Завіцефт порошок для концентрату для розчину для інфузій, 2000 мг/500 мг. 10 шт.

Склад

действующие вещества: сeftazidime, avibactam;
1 флакон содержит 2329,7 мг цефтазидима пентагидрата, что эквивалентно 2000 мг цефтазидима, и 543,5 авибактама натрия, что эквивалентно 500 мг авибактама;
вспомогательное вещество: карбонат натрия безводный.

Лікарська форма

Порошок концентрата для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: порошок белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтична група

Антибактериальные средства для системного использования. Цефтазидим, комбинации. Код ATX J01D D52.

Фармакодинаміка

Механизм действия
Цефтазидим ингибирует синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий в результате взаимодействия с пенициллинсвязывающими белками (ПЗБ), что приводит к лизису и гибели клеток бактерий. Авибактам &ndash; ингибитор бета-лактамаз не бета-лактамной структуры. Авибактам образует ковалентную связь с ферментом, не подвергающимся гидролизу. Он ингибирует бета-лактамазы классов А и С и некоторые бета-лактамазы класса D по классификации Ambler, в том числе бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), КРС и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты АmРС. Авибактам не ингибирует бета-лактамазы класса В (металло-бета-лактамазы) и не способен ингибировать многие бета-лактамазы класса D.
Резистентность
Механизмы бактериальной резистентности, которые могут повлиять на активность цефтазидима/авибактама, включают мутантные или приобретенные ПЗБ, снижение проницаемости внешней мембраны клетки для авибактама или цефтазидима, активное выведение (эфлюкс) авибактама или цефтазиды способны гидролизовать цефтазидим.
Антибактериальная активность при взаимодействии с другими антибактериальными средствами
Не было отмечено синергизма или антагонизма в исследованиях in vitro по совместному применению цефтазидима/авибактама с метронидазолом, тобрамицином, левофлоксацином, ванкомицином, линезолидом, колистином и тайгециклином.
Критерии тестирования чувствительности
Предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), определенные в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) для цефтазидима/авибактама:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 59.4213%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">Микроорганизмы</td>
<td style="width: 32.3361%;">Чувствительность</td>
<td style="width: 32.3394%;">Резистентность</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">Enterobacteriales</td>
<td style="width: 32.3361%;">&le;8 мг/л</td>
<td style="width: 32.3394%;">&gt;8 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3361%;">Pseudomonas aeruginosa</td>
<td style="width: 32.3361%;">&le;8 мг/л</td>
<td style="width: 32.3394%;">&gt;8 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Связь фармакокинетики/фармакодинамики
Антибактериальная активность цефтазидима в отношении отдельных патогенных микроорганизмов лучше коррелировала с интервалом времени (%), в течение которого концентрация свободного препарата превышала МИК цефтазидима/авибактама в течение периода между введениями препарата (%Т &gt; МИК цефтазидима/авибактама). Для авибактама индекс фармакокинетики/фармакодинамики &ndash; это интервал времени (%), в течение которого концентрация свободного препарата была выше пороговой в течение периода между введениями препарата (%T &gt; Ст).
Клиническая эффективность в отношении отдельных патогенных микроорганизмов
В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность препарата в отношении бактерий, чувствительных к цефтазидиму/авибактаму in vitro (см. ниже их перечень по показаниям к применению препарата).
Осложненные внутрибрюшные инфекции
Грамотрицательные микроорганизмы:
<ul>
<li>Citrobacter freundii</li>
<li>Enterobacter cloacae</li>
<li>Escherichia coli</li>
<li>Klebsiella oxytoca</li>
<li>Klebsiella pneumoniae</li>
<li>Pseudomonas aeruginosa</li>
</ul>
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
Грамотрицательные микроорганизмы:
<ul>
<li>Escherichia coli</li>
<li>Klebsiella pneumoniae</li>
<li>Proteus mirabilis</li>
<li>Enterobacter cloacae</li>
<li>Pseudomonas aeruginosa</li>
</ul>
Госпитальная пневмония, в том числе пневмония, ассоциирована с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ)
Грамотрицательные микроорганизмы:
<ul>
<li>Enterobacter cloacae</li>
<li>Escherichia coli</li>
<li>Klebsiella pneumoniae</li>
<li>Proteus mirabilis</li>
<li>Serratia marcescens</li>
<li>Pseudomonas aeruginosa</li>
</ul>
Клиническая эффективность цефтазидима/авибактама относительно нижеперечисленных патогенных микроорганизмов, актуальных для утвержденных показаний, не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к цефтазидиму/авибактаму при отсутствии приобретенных механизмов резистентности.
Грамотрицательные микроорганизмы:
<ul>
<li>Citrobacter koseri</li>
<li>Enterobacter aerogenes</li>
<li>Morganella morganii</li>
<li>Proteus vulgaris</li>
<li>Providencia rettgeri</li>
</ul>
В условиях in vitro перечисленные ниже виды микроорганизмов являются резистентными к цефтазидиму/авибактаму:
<ul>
<li>Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный и метициллинрезистентный)</li>
<li>Анаэробы</li>
<li>Enterococcus spp.</li>
<li>Stenotrophomonas maltophilia</li>
<li>Acinetobacter spp.</li>
</ul>
Дети
Применение цефтазидима/авибактама детям в возрасте от 3 месяцев до &lt; 18 лет было исследовано в рамках двух простых слепых рандомизированных сравнительных клинических исследований фазы 2, одно из которых проводилось с участием пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями, а другое &ndash; с участием пациентов с осложненными инфекциями. . Пациенты в возрасте от &ge;3 месяцев до &lt;1 года должны быть доношены (определяется как гестационный возраст &ge;37 недель). Пациенты, которые в ходе исследования проходили лечение цефтазидимом/авибактамом осложненных внутрибрюшных инфекций, также получали метронидазол (вводился в соответствии с местной инструкцией по применению; предлагаемая доза: 10 мг/кг каждые 8 ​​часов, внутривенное введение в течение 20&ndash;30 минут). Основная цель каждого исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости цефтазидима/авибактама (+/- метронидазол). Вторичная цель включала оценку фармакокинетики и эффективности; эффективность была описательной конечной точкой обоих исследований.
Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательство предоставлять результаты исследований Завицефты в одной или нескольких подгруппах пациентов детского возраста для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций, осложненных инфекций мочевыводящих путей, пневмонии и инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (см. раздел &laquo;Сп. информации о применении детям).

Фармакокінетика

Распределение
Степень связывания цефтазидима и авибактама с белками плазмы крови составляет примерно 10% и 8% соответственно. Объемы распределения цефтазидима и авибактама в равновесном состоянии были примерно 17 л и 22 л соответственно у здоровых взрослых добровольцев после многократного введения цефтазидима/авибактама в дозе 2000 мг/500 мг в виде инфузии в течение 2 часов каждые 8 ​​часов. Цефтазидим и авибактам проникают в жидкость эпителиальной выстилки бронхов в концентрациях, составляющих 30% от концентраций в плазме, при этом профиль зависимости концентраций от времени в жидкости эпителиальной выстилки и плазме крови похож.
Проницаемость цефтазидима через невредимый гематоэнцефалический барьер низкая. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает 4-20 мг/л или больше. Клинические исследования проникновения авибактама через гематоэнцефалический барьер не проводились; однако у кроликов с менингитом экспозиция цефтазидима и авибактама в спинномозговой жидкости составляла 43% и 38% значения АUС в плазме соответственно. Цефтазидим хорошо проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.
Биотрансформация
Цефтазидим не поддается метаболизму. Не наблюдалось метаболизма авибактама на препаратах печени человека (микросомы и гепатоциты). Неизмененный авибактам являлся основным лекарственным компонентом в плазме и моче человека после введения [14С]-авибактама.
Вывод
Период полувыведения (t1/2) цефтазидима и авибактама после введения составляет 2 часа. Цефтазидим выделяется почками в неизмененном виде путём клубочковой фильтрации; примерно 80&ndash;90% дозы препарата выводится почками в течение 24 часов. Авибактам выделяется почками в неизмененном виде, почечный клиренс составляет примерно 158 мл/мин, что свидетельствует об активной секреции в почечных канальцах, кроме клубочковой фильтрации; примерно 97% дозы препарата выводится почками, 95% в течение 12 часов. Менее 1% цефтазидима выводится через печень и менее 0,25% авибактама выводится через кишечник.
Линейность/нелинейность
Параметры фармакокинетики цефтазидима и авибактама при разовом введении имеют примерно линейный характер в диапазоне исследуемых доз (от 50 мг до 2000 мг). После многократных внутривенных инфузий цефтазидима/авибактама в дозе 2000 мг/500 мг каждые 8 ​​часов в течение 11 суток у здоровых взрослых добровольцев с нормальной функцией почек не наблюдалось заметной кумуляции цефтазидима и авибактама.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степенью выведения цефтазидима и авибактама снижается. AUC авибактама у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек в среднем увеличивается в 3,8 и 7 раз (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Нарушение функции печени
Нарушение функции печени от легкой до умеренной степени не влияло на параметры фармакокинетики цефтазидима у пациентов, получавших его внутривенно в дозе 2000 мг каждые 8 ​​ч в течение 5 суток при условии, что функция почек не была нарушена. Параметры фармакокинетики цефтазидима у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не исследовались. Параметры фармакокинетики авибактама у пациентов с нарушением функции печени в какой-либо степени тяжести не исследовались.
Поскольку цефтазидим и авибактам не подвергаются значительному метаболизму в печени, системный клиренс какого-либо из действующих веществ препарата существенно не ухудшается при нарушении функции печени.
Пациенты пожилого возраста (&ge;65 лет)
У пациентов пожилого возраста было отмечено уменьшение клиренса цефтазидима, главным образом уменьшение почечного клиренса цефтазидима было связано с возрастом. После внутривенного болюсного введения цефтазидима в дозе 2000 мг каждые 12 часов пациентам в возрасте &ge;80 лет среднее значение периода полувыведения составляло от 3,5 до 4 часов.
После однократного введения 500 мг авибактама в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут у пожилых пациентов был увеличен период полувыведения авибактама, что могло быть связано с возрастным снижением почечного клиренса.
Дети
Фармакокинетические показатели цефтазидима и авибактама были исследованы у детей от 3 месяцев до 18 лет с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями после однократного введения цефтазидима в дозе 50 мг/кг и авибактама в дозе 12,5 мг/кг пациентам с Завицефты в дозе 2 г/0,5 г (цефтазидим 2 г и авибактам 0,5 г) пациентам с массой тела &ge; 40 кг. Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме были одинаковыми для всех четырех возрастных групп в исследовании (от 3 месяцев до &lt;2 лет, от 2 до &lt;6 лет, от 6 до &lt;12 лет и от 12 до &lt;18 лет). Значения площади под фармакокинетической кривой AUC0&ndash;t и концентрации Cmax цефтазидима и авибактама в двух старших когортах (дети в возрасте от 6 до &lt; 18 лет), которые проходили более широкий фармакокинетический отбор, были аналогичны тем, что наблюдались у здоровых взрослых , получавшие Завицефту в дозе 2 г/0,5 г. Данные этого исследования и двух педиатрических исследований фазы 2, полученные у пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей, были объединены с фармакокинетическими данными, полученными у взрослых (фазы 1&ndash;3) для обновления популяционной фармакокинетической модели, которая использовалась для оценки достижения целевых значений фармакокинетических/фармакодинамических параметров. Результаты этих моделирований продемонстрировали, что рекомендованные режимы дозирования для детей с осложненными внутрибрюшными инфекциями, осложненными инфекциями мочевыводящих путей, госпитальной пневмонией/ ИВЛ-ассоциированной пневмонией, включая корректировку дозы для пациентов с почечной недостаточностью, обуславливают достижение целевых препаратов. , аналогичные таковым у взрослых пациентов при разрешенной дозе Завицефты 2 г/0,5 г, которая вводится в течение 2 часов каждые 8 ​​часов.
Опыт применения цефтазидима и авибактама для лечения детей от 3 до &lt; 6 месяцев ограничен. Рекомендуемые режимы дозирования основываются на моделировании, проведенном с использованием окончательных популяционных фармакокинетических моделей. Моделирование продемонстрировало, что рекомендуемые режимы дозирования обуславливают сравнимую с таковой в других возрастных группах экспозицию препарата со значениями фармакокинетических/фармакодинамических параметров &gt; 90% от целевых. Согласно данным, полученным в ходе педиатрических клинических исследований, при рекомендованных режимах дозировки у лиц в возрасте от 3 до &lt; 6 месяцев не было обнаружено никаких подтверждений чрезмерной или недостаточной экспозиции препарата.
Кроме того, существуют весьма ограниченные данные по детям в возрасте от 3 месяцев до &lt; 2 лет с нарушениями функции почек (CrCL &le; 50 мл/мин/1,73 м2), а также отсутствуют данные по тяжелой почечной недостаточности из завершенных клинических исследований с участием детей . Популяционные фармакокинетические модели для цефтазидима и авибактама использовались для имитации применения пациентам с нарушением функции почек.
Пол и раса
На фармакокинетику цефтазидима/авибактама не влияет ни пол, ни раса.

Показання

Завицефту применяют для лечения таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;):
<ul>
<li>осложненные внутрибрюшные инфекции;</li>
<li>осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит</li>
<li>госпитальная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию.</li>
</ul>
Лечение пациентов с бактериемией, возникающей в связи с или предположительно связанной с любой из вышеперечисленных инфекций.
Завицефту также применяют для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев, которые имеют ограничения по вариантам лечения (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;).
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Протипоказання

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Гиперчувствительность к любому другому антибактериальному средству группы цефалоспоринов.</li>
<li>Тяжелые проявления гиперчувствительности (например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов, монобактамов или карбапенемов).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

In vitro авибактам является субстратом транспортеров ОАТ1 и ОАТ3, которые могут способствовать активному захвату из кровотока и, таким образом, его экскреции. Пробенецид (мощный ингибитор ОАД) ингибирует это поглощение на 56-70% in vitro и, следовательно, при комбинированном применении с авибактамом может влиять на выведение последнего. Клинические исследования взаимодействия авибактама и пробенецида не проводились, поэтому не рекомендуется применять авибактам в сочетании с пробенецидом.
Авибактам существенно не ингибировал изофермент цитохрома Р450 in vitro. Авибактам и цефтазидим в клинически значимых концентрациях не индуцировали изофермент цитохрома Р450 in vitro. Авибактам и цефтазидим в клинически значимом диапазоне экспозиции не ингибируют основные транспортеры в почках и печени, поэтому возможность возникновения лекарственного взаимодействия с помощью этих механизмов считается низкой.
Клинические данные показали отсутствие взаимодействия цефтазидима и авибактама, а также цефтазидима/авибактама и метронидазола.
Другие типы лекарственных взаимодействий
Применение цефалоспоринов в высоких дозах в сочетании с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима in vitro и других цефалоспоринов. Клиническая значимость этого явления неизвестна, однако из-за возможности антагонизма in vivo следует избегать совместного применения этих препаратов.

Особливості застосування

Реакции гиперчувствительности
Возможно развитие тяжелых, иногда летальных реакций гиперчувствительности (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). В случае развития аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Завицефта и принять соответствующие неотложные меры.
До начала лечения препаратом Завицефта следует установить, имеет ли пациент в анамнезе реакции гиперчувствительности к цефтазидиму, другим цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам. Следует соблюдать осторожность при назначении цефтазидима/авибактама пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на пенициллины, монобакты или карбапенемы в анамнезе.
Clostridioides difficile &ndash; ассоциированная диарея
При применении цефтазидима/авибактама сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, тяжесть которой может варьировать от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения препарата Завицефта возникла диарея (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Завицефтом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.
Нарушение функции почек
Цефтазидим и авибактам выводятся почками, поэтому дозу препарата следует снизить в соответствии со степенью тяжести нарушения функции почек (см. Способ применения и дозы). Иногда у пациентов с нарушением функции почек, получавших лечение цефтазидимом в дозе, не сниженной в соответствии с нарушенной функцией почек, наблюдались неврологические расстройства, в том числе тремор, миоклонус, бессудорожный эпилептический статус, судороги, энцефалопатия и кома.
У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить тщательный мониторинг расчетного клиренса креатинина. У некоторых пациентов клиренс креатинина, рассчитываемый из сывороточного креатинина, может быстро изменяться, особенно в начале лечения инфекции.
Нефротоксичность
Применение цефалоспоринов в высоких дозах в сочетании с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или мощные диуретики (например, фуросемид), может негативно повлиять на функцию почек.
Прямой антиглобулиновый тест (ПАТ или проба Кумбса) на сероконверсию и потенциальный риск развития гемолитической анемии
На фоне применения цефтазидима/авибактама возможен положительный результат прямого антиглобулинового теста (ПАТ или проба Кумбса), что может препятствовать проведению пробы крови на совместимость и/или вызвать развитие иммунной гемолитической анемии (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Хотя сероконверсия по результатам ПАО у пациентов, получавших препарат Завицефта, часто отмечалась в клинических исследованиях (расчетный уровень сероконверсии в исследованиях 3 фазы составлял от 3,2 до 20,8% у пациентов с отрицательным результатом пробы Кумбса в начале и, по меньшей мере, при одном дальнейшем. контроле), во время лечения у таких пациентов признаков гемолиза обнаружено не было. Однако нельзя исключать возможность развития гемолитической анемии, связанной с терапией препаратом Завицефта. Поэтому пациенты с анемией, которая развилась во время или после завершения лечения Завицефтом, должны быть обследованы для исключения гемолитической анемии.
Ограничение клинической базы данных
Клиническая эффективность и безопасность препарата Завицефта исследовались при осложненных внутрибрюшных инфекциях, осложненных инфекциях мочевыводящих путей, госпитальной пневмонии, в том числе пневмонии, ассоциированной с ИВЛ.
Осложненные внутрибрюшные инфекции у взрослых
В двух исследованиях у пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями наиболее распространенным диагнозом (приблизительно у 42%) была аппендикулярная перфорация или периапендикулярный абсцесс. Приблизительно 87% пациентов имели показатели по шкале APACHE II &le; 10 и у 4,0% отмечена бактериемия в начале исследования. Смерть зарегистрирована у 2,1% (18 из 857) пациентов, получавших препарат Завицефта и метронидазол, и у 1,4% (12 из 863) пациентов, получавших меропенем.
В подгруппе с начальным клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин смерть зарегистрирована у 16,7% (9 из 54) пациентов, получавших препарат Завицефта и метронидазол, и у 6,8% (4 из 59) пациентов, получавших меропенем . Пациенты с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин получали более низкую дозу препарата Завицефта, чем рекомендовано для такой подгруппы пациентов.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей у взрослых
В двух исследованиях с участием 1091 пациента с осложненными инфекциями мочевыводящих путей было включено 381 (34,9%) пациент с осложненными инфекциями мочевыводящих путей без пиелонефрита, тогда как 710 (65,1%) пациентов имели острый пиелонефрит (популяция mMITT). В целом у 81 пациента (7,4%) с осложненными инфекциями мочевыводящих путей была бактериемия в начале исследования.
Госпитальная пневмония, в том числе ИВЛ-ассоциированная пневмония
В одном исследовании с участием взрослых пациентов с госпитальной пневмонией у 280 из 808 (34,7%) пациентов была диагностирована ИВЛ-ассоциированная пневмония и у 40 из 808 (5,0%) &mdash; бактериемия в начале исследования.
Пациенты, имеющие ограничения по выбору антибактериальной терапии
Применение цефтазидима/авибактама для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе лечения основывается на опыте применения цефтазидима в качестве монотерапии и анализе фармакокинетических/фармакодинамических данных для цефтазидима/авибактама (см. раздел &laquo;Фарма&raquo;).
Спектр активности цефтазидима/авибактама
Цефтазидим малоактивен или неактивен в отношении большинства грамположительных микроорганизмов, а также анаэробов (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Следует применять дополнительные антибактериальные препараты при подтвержденном или подозреваемом участии этих микроорганизмов в инфекционном процессе.
Спектр ингибирующего действия авибактама включает многие ферменты, которые могут инактивировать цефтазидим, в том числе бета-лактамазы классов А и С по классификации Ambler. Авибактам не ингибирует ферменты класса В (металло-бета-лактамазы), а также не способен ингибировать многие бета-лактамазы класса D (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).
Нечувствительные микроорганизмы
Длительное применение может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (таких как энтерококки, грибы), что может потребовать прекращения лечения или принятия других соответствующих мер.
Воздействие на результаты лабораторных исследований
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако может влиять на результаты анализа (псевдоположительный результат) при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитеста).
Диета с контролем потребления натрия
В каждом флаконе препарата содержится примерно 146 мг натрия, что эквивалентно 7,3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (МДД) 2 г натрия для взрослого человека.
Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 22% рекомендованной ВОЗ максимальной норме ежедневного потребления натрия. Завицефт считается препаратом с высоким содержанием натрия. Это следует учитывать при применении Завицефты пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Завицефту можно разбавлять растворами, содержащими натрий (см. &laquo;Способ применения&raquo;). Это следует учитывать при определении общего количества натрия, получаемого пациентом.
Дети
Существует потенциальный риск передозировки, особенно у детей от 3 до менее 12 месяцев. Следует соблюдать осторожность при расчете объема введения дозы (см. разделы &laquo;Передозировка&raquo; и &laquo;Способ применения&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Побочные реакции (например головокружение), которые могут возникать при применении препарата Завицефта, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Беременность
Результаты исследований цефтазидима на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробном развитии плода, родах или послеродовом развитии ребенка. В исследованиях на животных была зарегистрирована репродуктивная токсичность авибактама, при этом тератогенное действие не выявлено.
Применение цефтазидима/авибактама во время беременности возможно только при условии, что потенциальная польза от применения превышает возможный риск.
Кормление грудью
Цефтазидим проникает в небольших количествах в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли авибактам в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии цефтазидимом/авибактамом следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу лечения матери.
Фертильность
Воздействие цефтазидима/авибактама на фертильность людей не исследовалось. Отсутствуют данные исследований о влиянии цефтазидима на фертильность животных. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния авибактама на фертильность.

Спосіб застосування та дози

Діти

Безпеку й ефективність застосування Завіцефти дітям віком до 3 місяців не встановлено. Дані відсутні.

Передозування

Передозировка цефтазидимом/авибактамом может приводить к неврологическим нарушениям, обусловленным цефтазидимом, включающим энцефалопатию, судороги и запятую.
Уровень цефтазидима в сыворотке крови можно снизить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. В течение сеанса гемодиализа продолжительностью 4 ч выводилось 55% дозы авибактама.

Побічні реакції

Краткий обзор профиля безопасности
В семи клинических исследованиях 2 и 3 фазы препарат Завицефта получали 2024 взрослых пациента. Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными у &ge; 5% пациентов, получавших препарат Завицефта, были положительный результат прямой пробы Кумбса, тошнота и диарея. Тошнота и диарея обычно были легкой или умеренной степени.
Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые наблюдались при применении цефтазидима в качестве монотерапии и/или были обнаружены в исследованиях 2 и 3 фазы применения препарата Завицефта. Побочные реакции классифицированы в соответствии с частотой и классом системы органов. Частота побочных реакций и/или потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей представлена ​​в виде такой градации: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1 000 и &lt; 1 /100), редко (&ge; 1/10 000 и &lt; 1/1 000), очень редко (&lt;1 /10 000), частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: часто &ndash; кандидоз (в том числе вульвовагинальный кандидоз и кандидоз полости рта); нечасто &ndash; колит, вызванный Clostridium difficile, псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто &ndash; положительный результат прямого теста Кумбса; часто &ndash; эозинофилия, тромбоцитоз, тромбоцитопения; нечасто &ndash; нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; частота неизвестна &ndash; агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна &ndash; анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение; нечасто &ndash; парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; диарея, боль в животе, тошнота, рвота; нечасто &ndash; дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышенные уровни аланинаминотрансферазы, повышенные уровни аспартатаминотрансферазы, повышенные уровни щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, повышенные уровни лактатдегидрогеназы в крови; частота неизвестна &ndash; желтуха.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто &ndash; макулопапулезные высыпания, крапивница, зуд; частота неизвестна &ndash; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто повышение уровня креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови, острое поражение почек; очень редко &ndash; тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие расстройства и состояния в месте введения препарата: часто &ndash; тромбоз в месте введения, флебит в месте введения, лихорадка.
Дети
Оценка безопасности применения детям основывается на данных, полученных в двух исследованиях, в ходе которых 61 пациент (возрастом от 3 лет до менее 18 лет) с осложненными внутрибрюшными инфекциями и 67 пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (возрастом от 3 месяцев до 18 лет) получали Завицефту. В общем, профиль безопасности у этих 128 детей был схож с таковым у взрослых пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями и осложненными инфекциями мочевыводящих путей.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Умови зберігання

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
После разбавления раствор можно хранить 12 часов при комнатной температуре или 24 часа в холодильнике, после чего &ndash; 12 часов при комнатной температуре.
Несовместимость
Совместимость препарата Завицефта с другими лекарственными средствами не установлена. Препарат Завицефта не следует смешивать с растворами, содержащими другие препараты, или физически добавлять его в такие растворы.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Упаковка

По 10 флаконов с порошком в картонной коробке.

Категорія відпуску

Глаксо Оперейшнз ЮК Лтд Трейдинг эс Глаксо Веллком Оперейшнз (производство стерильного полупродукта), Великобритания
ЭйСиЭс Добфар С.П.А. (производство, упаковка, контроль качества и выпуск серии), Италия

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.