Жастинда 2 мг/0.03 мг №21 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЖАСТІНДА

(ZHASTINDA)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, тальк;

оболонка таблетки: Опаглос 2 очищений, що містить: натрію карбоксиметилцелюлоза, мальтодекстрин, декстроза моногідрат, лецитинова соя, натрію цитрат дигідрат.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТX G03A A16.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція (запобігання вагітності).

Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності.

 

Протипоказання.

Препарат Жастінда не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його приймання слід негайно припинити.

·                    Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

·                    Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

·                    Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).

·                    Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку артеріального тромбозу:

–                    цукровий діабет з ураженням судин;

–                    тяжка артеріальна гіпертензія;

–                    тяжка гіперліпідемія.

·                    Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів та включають резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

·                    Тяжкі захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.

·                    Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·                    Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

·                    Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·                    Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·                    Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією.

·                    Гостра або хронічна ниркова недостатність.

·                    Відома чи підозрювана вагітність.

 

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня поспіль. Застосування таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату.

Початок застосування препарату Жастінда

·                     Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Застосування таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно  використовувати  додатковий  метод  контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших

7 днів застосування препарату.

·                     Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування таблеток препарату Жастінда наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Жастінда у день  видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

·                     Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати застосування препарату Жастінда у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

·                     Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати приймати препарат Жастінда одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

·                     Після пологів або аборту у ІІ триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати приймати препарат Жастінда з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку застосування таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або  дочекатися настання першої менструації.

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1.      Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

2.      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається застосуванням таблеток протягом 7 днів поспіль (без перерви).

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

 

– 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більший ризик вагітності.

– 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки   рекомендується   додатково   використовувати  бар’єрний  метод  контрацепції  протягом 7 днів.

– 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні таблеток. Однак при дотриманні схеми застосування таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених  варіантів  і  використовувати  додаткові  застережні  методи  протягом  наступних

7 днів.

1.                  Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення застосування таблеток із другої упаковки, хоча під час приймання таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2.                  Можна також припинити приймати таблетки з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в застосуванні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати застосування таблеток з  нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту

У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Жастінда, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску прийому таблеток.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Жастінда із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату Жастінда відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в застосуванні таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток із другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Пацієнти літнього віку

Препарат Жастінда не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Жастінда протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату Жастінда пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчено. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.

Побічні реакції.

У жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби, існує підвищений ризик венозної та артеріальної тромбоемболії (наприклад венозного тромбозу, легеневої емболії, інсульту, інфаркту міокарда). Такі фактори, як наприклад, паління, підвищений артеріальний тиск, порушення згортання крові і ліпідний метаболізм, надмірна маса тіла, варикозне розширення вен, флебіт і тромбоз, можливо, збільшують ризик венозної та артеріальної тромбоемболії.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, судоми нижніх кінцівок, ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія.

Психічні розлади: пригнічений настрій, нервозність, анорексія, підвищення лібідо, зниження лібідо, агресивність, байдужість, депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну.

З боку органів зору: розлади зору, кон’юнктивіт, непереносимість контактних лінз, сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору.

З боку органів слуху: раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху.

З боку серцево-судинної системи: підвищення або зниження артеріального тиску, кардіоваскулярні порушення, тахікардія, тромбофлебіти, тромбоз/емболія легеневої артерії, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикоз, порушення з боку вен, болючість вен, гематома.

З боку системи  крові: анемія.

З боку дихальної системи: синусит, астма, гіпервентиляція.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку травного тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, гастрит, ентерит, диспепсія.

З боку шкіри: акне/вугреподібні висипання, хлоазма, алопеція, дерматит алергічний, дерматит атопічний/нейродерміт, екзема, екзантема, псоріаз, гіпергідроз, пігментація/гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, мультиформна еритема, свербіж, шкірні реакції, целюліт («апельсинова кірка»), павукоподібний невус, кропив’янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема.

Ендокринні порушення: гіпертрихоз, вірильний синдром.

З боку сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів.

З боку репродуктивної системи: біль у молочних залозах, аномальні кровотечі (в тому числі менорагія, гіпоменорея, олігоменорея, аменорея), міжменструальні кров’янисті виділення (в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії), дисменорея, набухання молочних залоз, розвиток оваріальних кіст, диспареунія, вагініт/вульвовагініт, зміна вагінального секрету, генітальні/вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль, гіпоменорея, мастит, кістозно-фіброзні порушення молочних залоз, виділення з молочних залоз, міома, ендометрит, сальпінгіт, дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки,  кіста молочної залози,  галакторея, менструальні порушення.

Інфекції та інвазії: вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції, сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів: цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт,синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання.

Метаболічні порушення: підвищення апетиту, анорексія.

Кардіальні порушення: кардіоваскулярні порушення, тахікардія (включаючи збільшення частоти серцевих скорочень).

З боку кістково-м’язової системи: біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках.

Доброякісні, злоякісні новоутворення та новоутворення нез’ясованої етіології: лейоміома матки, ліпома молочної залози.

Лабораторні показники: зміна маси тіла (у тому числі збільшення або зменшення маси тіла, флуктуація), підвищення рівня тригліцеридів у крові,  гіперхолестеринемія.

Загальні порушення: припливи, втома, слабкість, нездужання, набряки, алергічні реакції, грипоподібний стан, біль у грудях, пірексія, дратівливість, затримка рідини.

Вроджені, сімейні  та генетичні порушення: прояви безсимптомної полімастії.

У жінок при застосуванні КОК можуть виникати такі небажані ефекти:

– венозна/артеріальна тромбоемболія;

– цереброваскулярні порушення;

– артеріальна гіпертензія;

– гіпертригліцеридемія, що може становити ризик розвитку панкреатиту;

– зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;

– пухлини печінки (злоякісні і доброякісні);

– розлади функції печінки, зокрема  ризик виникнення гепатиту;

– хлоазма;

– у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;

– захворювання, зв’язок розвитку або загострення яких із прийомом КОК остаточно не з’ясований: жовтяниця або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхема; герпес вагітних; втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки та інші порушення з боку крові.

Серед жінок, які приймають КОК, частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв’язок із застосуванням КОК не встановлений.

 

Передозування.

Не було ніяких повідомлень про тяжкі несприятливі ефекти від передозування. При одночасному застосуванні кількох таблеток може спостерігатися нудота, блювання або незначна піхвова кровотеча у молодих дівчат.

Лікування. Терапія симптоматична. Антидотів до препарату не існує.

 

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Препарат  протипоказаний до застосування у період вагітності.

У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жастінда його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, які приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК у ранні терміни вагітності.

КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко.

 

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря  тільки після настання сталих менструації.

 

Особливості застосування.

При наявності будь-яких захворювань, наведених нижче, слід зважити користь та можливий ризик для кожної жінки індивідуально перед застосуванням Жастінди. Пацієнток слід попередити, що у разі погіршення або загострення стану слід негайно звернутися до лікаря. Лікар повинен вирішити питання про подальше застосування або припинення терапії препаратом.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії  (ВТЕ) найвищий протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневої або більші перерви у прийманні таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно впродовж перших 3 місяців. 

ВТЕ може загрожувати життю або мати летальні наслідки (у 1-2 % випадків ВТЕ).

ВТЕ, що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.